【特大讨论】药审中心与中国药科大学、沈阳药科大学签订合作框架协议

清歌一曲月如霜

为推进我国药品审评体系和审评能力的现代化，加强药审中心与科研高校的合作，加快药品审评人才队伍建设的建设，12月19日至20日，药审中心主任许嘉齐带队分别到中国药科大学、沈阳药科大学进行走访，并与两所院校签署合作框架协议。
在签约仪式上，许嘉齐主任分别就药品对我国经济社会发展、保障民生的重要性、药品审评中心的历史使命以及未来改革思路进行了深入分析。他指出，药品审评正处在重大的改革机遇期，如何加快解决药品审评品种积压与药品审评人才短缺的问题，是我国药品审评体制机制改革的关键问题之一。
中国药科大学校长来茂德表示，药品审评中心与我校有着良好的合作基础，希望今后双方进一步深入合作，为药品审评和药品研发工作共同努力”。沈阳药科大学党委书记吴春福表示，双方合作框架协议的签署必将有效拓展高校在药学专业分支学科研究，培养更多的专门药品审评学人才，为我国药品审评人才队伍建设提供强有力的支持。
通过合作框架协议的签署,药审中心将与中国药科大学、沈阳药科大学开展合作，探索建立药品审评学，加强药品技术审评专业学科的研究和人才的培养，通过设立“教师药品技术审评实践半年项目”、建立博士后合作流动站和“药品技术审评教育实践基地”、设立药品审评技术与标准研究所等形式，接受优秀教师、学生到中心参与技术审评学习工作并开展相应课题研究。

清歌一曲月如霜

人还是那些人（05年06年至今），文章也发了一堆。就是从未根本改变。

此文最后一句的后背半部最重要，接受优秀教师、学生到中心参与技术审评学习工作并开展相应课题研究。这个直白点就是让这2个大学的老师和学生去CFDA相关中心短期工作，以前也找省局的，但是可能很多原因不能够长期从省局得到一定数量的人员稳定的为他们工作，这样人力资源来源解决了大学毕业生的就业，同时给监管机构增加了稳定的工作人员，而且比较容易决定这些还是学生身份的工作人员去留，避免了很多劳工规定和纠纷。
对于优秀教师为他们工作在数量上显然不是主流，也没有优秀老师愿意长期为日常性和事务性质的工作。所以学生特别的博士毕业生和博士后是主力。
不知道这样的方式是好还是什么的，最大的问题可能是这类来源的人最缺少经验，但是他们因为年轻，上进心会很强。 我个人认为相关机构还是需要有经验的专业人员。这个方法作为过渡性措施也可以，但是不能解决根本问题。这些来源的工作人员做仿制药的审评不会有问题，至少他们可以做早期工作，这样cde可以腾出人手做些原研性审评，不失为目前阶段过渡性措施。
通过设立“教师药品技术审评实践半年项目”、建立博士后合作流动站和“药品技术审评教育实践基地”、设立药品审评技术与标准研究所等形式，这些东西现在来说还是虚的，这些内容如果搞起来需要很多时间，例如博士后工作站和药品技术审评教育实践基地等。
不管怎么说他们还是在想办法，而且想了不少办法，尽管不一定是好的方法。

清歌一曲月如霜

不太看好这种形式
觉得各省交叉核查评审，可能要好点




过两天有更猛的消息的

清歌一曲月如霜

身为审评人员红包照收，饭局照吃，别把学校的学生都提前带坏了！制度不变，永远如此！

清歌一曲月如霜

马上出现的情况：小鱼事件中曾经饱受质疑的某君将卷土重归；
即刻形成的事实是：药品审批权力寻租的渠道得到了公开和明确化，权力寻租的黑色活动得到了彻底的合规化处理，而且，无法控制该中心内部人员的廉政行为，换言之，CDE自身的廉政形象并不真正代表其是否真正的廉政；
而，更为重要的事实是，将会出现审评工作“层层”转包的情况，实际上，一旦进入此过程，所谓审评人负责制已经是废纸一张了。
未来形成的事实：两所大学的药事管理专业得到巨大的经济效益，可能会增设“药品审评”类似的相关“专业”，而背后，CDE的人员将会被聘为“教授”，从而，以所谓合法的途径来获取个人的巨大经济利益。而发展到此地步时，CDE就已经不是药品审评机构了，而是，药品审评监管机构了，也就没有存在的必要了。
但是，从实质上将，这是CDE的相当一部分人技术人员退休、离开CDE的有利的后路。
深入地说，允许CDE有这样的动作，是CFDA的失职，严重地说，是CFDA的CDE的直属管理人员的渎职。
所谓，醉翁之意不在酒。

清歌一曲月如霜

药品审批权力寻租=临时工城管

清歌一曲月如霜

高校毕业生，高校的教师，没有实际研发工作经验的话，是很难胜任药品审评这样一个实践性很强的工作的。科研和新药开发有着完全不同的思路与方法。这样的合作，没有实际的价值。至于有没有上面同学说到的利益相关，就不得而知了。

清歌一曲月如霜

以前不是提过购买服务么 现在想把审评权交给老师和学生，想法不错，不过他们有这能力么 扩编才是王道

清歌一曲月如霜

其实现在CPU老师很会接项目的
赚的钱不少 实际经验我倒觉得肯定比较多



天天都在说这个，把现在这拨人熬走，又来了另外一拨人，什么时候才能改改体制啊

清歌一曲月如霜

这个新闻我读到的仍然是相关部门的高高在上和固步自封。是有一点点改变：从政府系统内伸出一只手来，但握住的仍然是同为体制内事业单位的高校。不过，很搞笑的是：作为制药工业的监管和审批机构，却要学术界来决定药物报批的生死。cFDA反正这几年出的指导原则几乎都是在对FDA Guidance for Industry亦步亦趋，不如直接点，加个题目cFDA Guidance for Academia得了。
不用说Fresh PhD、Postdoc了，不用说青年教师了，不用说这两所高校，即使加上清华北大，整个中国目前的高校里，有几个教授是搞出过真正的新药，有几个教授是有真正的record-track的新药研发经验的，甚至再放宽一点，有几个是在企业有过新药研发经验然后又回流到学术界的？OK，你可以说中国的体制内曾经搞出过青蒿素，可是那是40年前的特殊社会运行机制，放到今天有可能吗？就算搞出来了，缺乏产业化经验的苦头还没吃够？OK，你也可以说三氧化二砷也是体制内搞出来的，可是今天在治疗血液系统癌症方面，三氧化二砷还有多少位置？以后的新药研发该怎么走？OK，你说我说的是创新药，我们国家毕竟是仿制药为主。那好，我同意，这两家高校在2000年前后，各种改剂型，可是发了不少财，也出了不少人才；仿制药技术上我是外行，不多说，但是现在不是在说医改医改吗？不是要推进仿制药一致性评价吗？不是说仿制药好不好要最终临床说话吗？那么，一个连附属医院都没有，另一个也就有个一般的，有什么证据显示他们有足够的临床人才去支持药物评审，该不是又要回到擅长的改剂型上面去吧？
你也可能说，我们国家的制药工业界落后，没有人才。总体看，落后是对的。可是矮子里的将军也不少了吧。艾拉莫德、埃克替尼、阿帕替尼、艾力沙坦、康柏西谱等等，这些都是你们批的啊。又是重磅又是领先，你说干这些的人水平差，不是自己打自己嘴巴吗？百人、千人、万人、十人，各种计划资助的国外工业界海归回来仍在工业界的也不少啊，他们水平差，当初你们干嘛给钱？本土企业的人才里，评上教授级高工的人，也不少吧？拿国家科技进步奖的也有。是不是他们水平其实你们都看不上？
OK，你说他们代表着具体企业，难保不带偏见。南药、沈药就纯洁吗？报批资料库里搜一搜，有多少是以学校为单位的申报？虽然，关注点和申报内容也许不同，但既然都有利益冲突，就应该一视同仁。在我们国家，你们不是一直说高校都是新药研发的主体吗？运动员又当裁判员的事，是要我们见惯不惯吗？你说没有办法解决。我说有，公开、公开还是公开，惩罚机制跟上，很难吗？
所以还是我一开始的观点：“我们政府机构”都处庙堂之高，你们企业都是草莽；“我”带你们玩，“我”告诉你们怎么玩，想跟“我”队伍混？对不起，你还差点。

清歌一曲月如霜

CDE找高校的老师、学生当审评员，主要是看中他们的背景清白，无企业利益纠葛。他们的专业能力不用怀疑，但是否接地气，还要看实际审评效果如何。
看来，高校老师、学生的身价要涨了，高校的项目也要火了。

清歌一曲月如霜

也许在政府部门的眼里，大学很神圣，是学术的至高点，真的如此吗？？
起码有一点可以肯定，高校的老师和学生对于产品的放大和产业化生产经验是欠缺的。
不做国内申报好几年了。
对于国内审评机制的改革，怎么越来越让人失望啊！

清歌一曲月如霜

我觉得这是有病乱投医啊。就像军队的指挥将领，不从打过仗的人里面选，而跑去各大军事院校的理论研究员里面去选。CDE还记得当年诸葛亮是怎么丢掉街亭的吗？大学培养出来的最多当个助手，不能做判定决策者。
“专家”完成的药学研究，撰写的药学资料，你让个大学生去审评拿主意，有点搞笑了吧。审评人才从各大药企研发人才里面，或者大学里一直从事药学科研的老师里，又或者各大药物所研究员里选，然后培养才靠谱吧......
CDE这是要在一条漆黑的道路上越走越远吗......静观其变

清歌一曲月如霜

我觉得还好了。。这两个学校算是比较接地气的了。。
南药不好说 沈药至少在我印象里 是玩的比较土 “高精尖”比较少的
起码看简历的话 沈药的很多硕士毕业生都做过导师拉来的企业研发相关工作（尤其是制剂 分析专业的）
其他很多学校的 都是一堆乱七八糟 十年看不到影儿的

清歌一曲月如霜

我接触过很多高校毕业生，大多数还是以科研为主，对于企业研发新药的那一套，其实还有很多需要学习的。不要说学生，好多教授也是一知半解的。他们可以给药审中心当参谋，但要实践中审评产品，我觉得能力差不少。

清歌一曲月如霜

看了这新闻，真的是连评论的兴趣都没有了。那么多现成的方法不找，尽是想一些幺蛾子的摸石头路。
说句狠话，不管是技术还是政策，不和在市场上出生入死的企业在平等的基础上进行交流，CDE永远没有进步。

清歌一曲月如霜

估计具体方式可能是国家局以打包形式和这2个大学合作，例如根据2个学校的传统、专业和人才优势等因素采取therapeutic areas方式分配仿制药的审评，这样的话国家局的工作量会减少很多。如果没有估计错的话原研性药物审评应该不会给大学来做。
这样的方式在目前体制下是没有办法的办法，有人说增加人手，这个已经试过了，短期里面大规模增加人手是不可能的，除非是头们真的对总理有巨大影响力。
慢慢试吧，这是发展中国家在快速发展中遇到的问题，巨大的市场和没有经验的监管，也只有探索性的慢慢前进。

清歌一曲月如霜

药事管理出来的飘过。话说上学时就有很多人去CDE实习的。这样的框架是更多人去实习或工作吧。另外，借助高校平台研究一些问题，正好不愁课题和论文，一举两得。

清歌一曲月如霜

1. 都说ANDA申报量高，导致任务积压，速度放慢，可是官方给出的是全国有4800多家药品生产企业，按照现在积压的8000多件ANDA（正在审评的是2011年3月左右的品种），不负责任的计算下，近4年4800多家企业一共申请了8000多件ANDA，平均一家企业一年申请了几件ANDA，CFDA计算过么，对企业来说，是不是申报量高？
2. 解决积压，提升效率，是不是就“增加人手”这一条路？ 这条路目前不好着急走，就非要硬着头皮，想方设法死磕这一条路？自己说的GRP哪里去了？
3. 70年代末80年代初的时候FDA是怎么解决“积压”问题的，近来FDA又是怎么解决PAS任务积压的，国会干了什么，指望本身就不具什么话语权的CFDA来协助小弟CDE？
4. 还有消息说，CDE有意把所有同品种的申请下放到有资质的省一级审评机构来审评，审批还是在CFDA，CFDA同意么？
干脆把CDE从药政体系中独立出来好了。

清歌一曲月如霜

楼上的很多看法我觉得负面了，这种合作我觉得是一个尝试与探索，加快人才培养，使研究生能够更多地接触实务，主要目的并不是解决药审中心积压的问题，何况，不和大学里背景清白有培养价值以及一定专业水平的教师、研究生合作，难道和企业界人士合作？那才是真正地****，黑的一塌糊涂，上边很多人黑这件事，是因为自己的位置沾不到利益而眼红了吧？国内药品申报这么乱，就好像和企业走歪门邪道没什么关系是的哈，要我说，和学校合作就对了，没啥技术含量的交给学校，有技术含量和审评难度的，审评中心的专家自己搞，这样最起码不会牵扯太多的利益