做了一年的工艺验证了，有一点一直弄不明白！

石头968

djs400 发表于 2015-1-4 16:32
那有文件规定一定要进行试生产吗？您知道的，像国内的私企，连验证批次都拿出去卖了，如果没文件规定，基 ...

我也没找到法规规定。
试生产和工艺验证批次生产，是不一样的。
没有试生产，就敢验证的，胆子也不小啊。
试生产，有以水代料、替代物料、真实物料……反正要试一试嘛

沧海.

验证时按照正常设定的值验证即可。参数范围的确定应该是工艺验证前要搞定的。

三方验证绿水

验证的是工艺参数范围，不一定说只能验证具体值，是先定范围后验证，如果工艺变动就要在工艺规程范围内进行

北重楼

关键工艺参数研发的时候就应该确定，是一个范围还是一个确定值也是在研发的时候就确定的，验证只是证明按照该工艺能生产出合格的产品

kington

搞清楚工艺试验和工艺验证之间的区别就好了

蓝色星期六

河西智叟 发表于 2015-1-4 16:46
可以设定一个固定值，即最低值，然后通过氯化钠实验或者微粉硅胶实验加以验证。

您说的氯化钠、微粉硅胶实验指的是在瓶子里图氯化钠，然后看不同压力下的清洗效果吗？相当于挑战。
另外，你对第二个问题的回答，工艺参数的范围上下限应该在工艺验证中模拟吗？

蓝色星期六

小满pgy 发表于 2015-1-4 16:08
1.参数是研发之后的，验证是验证已存在的参数而不是去摸索参数；改造后根据相应设备验证和工艺情况进行验证 ...

“2.如果参数是范围就得验证上下限”
上下限不是研发或工艺放大时进行的吗？

河西智叟

xcl308 发表于 2015-1-4 19:37
您说的氯化钠、微粉硅胶实验指的是在瓶子里图氯化钠，然后看不同压力下的清洗效果吗？相当于挑战。
另外 ...

先看一下我回答的是哪一个方面。。。另外我不欣赏你的语气。

小满pgy

djs400 发表于 2015-1-4 16:28
冒昧的问一下，贵公司洗瓶纯化水、压缩空气、循环水压力范围是如何验证的呢？

这个是设备选型的时候就要确定的

小满pgy

xcl308 发表于 2015-1-4 19:38
“2.如果参数是范围就得验证上下限”
上下限不是研发或工艺放大时进行的吗？

是的，日常验证中只需验证在该参数范围内即可

蓝色星期六

小满pgy 发表于 2015-1-5 09:23
是的，日常验证中只需验证在该参数范围内即可

我们进行验证的时候没有触及范围的上下限，看来以后需要改动了。呵呵

xiaotiantian81

石头968 发表于 2015-1-4 17:20
我也没找到法规规定。
试生产和工艺验证批次生产，是不一样的。
没有试生产，就敢验证的，胆子也不小啊 ...

对工艺参数进行验证的话，怎么验证呢？每个产品都有很多工艺参数，做三次验证，第一次每个参数都按照最下限，第二次每个参数都在最上限，第三次在每个参数的中间值？

石头968

xiaotiantian81 发表于 2015-1-7 11:23
对工艺参数进行验证的话，怎么验证呢？每个产品都有很多工艺参数，做三次验证，第一次每个参数都按照最下 ...

同一批次中不同时间段就可以调整吧

砖头

学习一下工艺的生命周期，一般有工艺设计（第一阶段）、工艺确认（二阶段）、持续的工艺确认（三阶段），一个新产品从研发到商业化生产时要经过大量、长时间试验的，包括小试、中试等，关键工序和关键质量参数的确定应该是前期大量数据分析的结果，工艺参数确定也应该在这里完成，工艺验证是对已经得到的参数进行确认吧，是按限度确认还是按点确认，我觉得要看你前期的工作质量，如果已经证明工艺非常稳定，按点做应该没问题，一个你生产几年十几年的产品你还做上限、下限吗。当然工艺还会优化，变更或评估可能引起质量波动的参数做限度值也合理，不过个人觉得既然做就应该每个值至少做三次，以证明持续稳定

chenhongyv

djs400 发表于 2015-1-4 16:28
冒昧的问一下，贵公司洗瓶纯化水、压缩空气、循环水压力范围是如何验证的呢？

洗瓶机的水压、压缩空气压力根据厂家提供的工艺参数进行确认。

浪里小肥龙

验证一个确定的值，这个值是由之前的试验得来的。

可乐王

工艺参数，是需要验证，但不是验证得来的，
验证不挑战极限！所以参数是在允许的范围内。

风落天涯

验证是用数据来证明工艺或某个操作的适用性，应该是事先设定好的，能过验证来证明，如果验证过程中发现不适用或用偏差，那么就应该在工艺或者操作规程中加以修尽管，以适用实际生产需要。个人认为这才是验证的主旨。

厚德载物008

石头968 发表于 2015-1-4 15:56
工艺参数不是验证出来的，是研发阶段的小试、中试、生产批量试生产出来的。
验证过程发现工艺规程的参数不 ...

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chemstar

河西智叟 发表于 2015-1-4 16:03
1、工艺验证是验证一个预先设定的值（前期研究得到的），并通过工艺验证来确定这个值是否准确

2、验证参 ...

@愚公想改行   

一个产品有多个关键步骤、多个关键工艺参数，一般来说这些参数都是有一个范围的。验证时应该如何选择这些参数呢？或者说应该如何对这些参数进行配伍呢？

验证三批中一批都选择参数下限、一批都选择上限、另一批都选中心值吗，这个配伍合适吗？