做了一年的工艺验证了，有一点一直弄不明白！

玻璃杯

工艺验证，验证的目的是工艺规程的适用性。
so，楼主，你的问题都不是啥问题了

yuxudong

那我只能说你们造假，造得很厉害。。搞不懂是因为造假多了，不知道真的是什么了。。

缘来就是你

首先我们的小试和中试根本代表不了我们设备正常运转的真实情况，所以你说的：“1、工艺验证到底是验证一个确定的值，还是通过工艺验证来确定一个值？
前半年做的工艺验证都是验证确定值，就是工艺规程已经规定好的参数，按着那样生产，然后取样进行检测就行了，但是这样做就可能会发生工艺规程的参数不适用于生产，特别是新车间，新产品投入使用时，不生产一下根本没法确定什么参数” 应该这么理解，工艺验证我们按照注册的工艺的设定值进行验证，如果工艺验证结果不合格，也就只有进行变更，重新进行验证。

hirizon

呼唤更有力的答案！

hirizon

我认为工艺验证，关键工艺参数应该从点开始的，但关键设备的性能参数波动会带来相关参数在一定范围内变化，从而会有范围，也就是说，众多工艺参数中无法是点与点的固定，必然会出现参数范围内的波动！个人意见，请多指教！

995966201

怎么觉得，这做验证的做着做着，就开始抢人家研发的饭碗了呢

钛空城

我们是验证的固定参数

愚公想改行

chemstar 发表于 2015-1-8 08:36
@愚公想改行   

一个产品有多个关键步骤、多个关键工艺参数，一般来说这些参数都是有一个范围的。验 ...

每一个关键参数，应该在研发向大生产转移的技术资料中明确提出来的。它们也是要通过验证来“证实”的内空之一。

lumang

石头968 发表于 2015-1-7 12:52
同一批次中不同时间段就可以调整吧

不赞同对参数的上下限进行验证。

石头968

lumang 发表于 2015-1-9 11:51
不赞同对参数的上下限进行验证。

我也不赞同验证设备的运行参数上下限，那是OQ的内容。
但是工艺验证，只要你的验证参数在工艺规程许可范围内就行。
工艺规程许可的范围确定，应该是研发的事儿。

无为

楼主的工艺验证就是乱弹琴

shh123788

个人理解：工艺验证应该是验证源于工艺规程下是否稳定连续生产符合既定标准的产品，而工艺规程中的一些关键工艺操作参数源于研发阶段，关键工艺参数是不是一个值，而是一个范围。楼主如果是想确定一个是否适用于生产的工艺参数的话，那只能叫试产或工艺评估批，试产或工艺评估是允许根据生产情况调整关键工艺参数的，而工艺验证后发现工艺参数需要调整的话，就是失败的验证，需要偏差分析或重新验证。

max

1、一个产品的工艺参数在研发时就确定了，工艺验证就是验证这个值，或是范围，能否保证产品的质量符合标准，保证生产的正常进行。
2、当验证范围时，是确定该工艺参数在范围内波动是允许的。
3、工艺验证是针对一个产品的，当然其生产用参数仅对该产品适用。

20100701

感觉楼主和我一样是个纠结的人啊，哈哈。前面很多前辈都说了很多了，我也简单说一下我的想法，可能有些是重复的，因为那些是正确的观点。
1、关于工艺参数是先定还是验证出来的问题，做验证的同行应该都知道，这个问题本身就不是问题。问题在于你们公司的验证体系，随便看看验证的定义就知道不应该有这样的问题。你也不用纠结，你只需知道正确的应该怎样，至于你们公司目前的状况你能做到你所做到的最好就行了，你是改变不了的。要么离开。。。（说的比较直白哈）
2、参数范围的问题，我的理解是不需要验证范围的，范围在制定的时候，是通过工艺开发统计分析出来的工艺参数制定出来的结合设备实际控制能力保证产品质量的参数，这个范围内能保证生产出合格的产品。验证的时候只需要关注新的设备是否有能力控制这个参数在既定的范围内，通过取样分析产品质量是否与之前的一致。至于你说的0.2的下限能否洗干净瓶子的问题，就相当于0.2是肯定能洗干净的，这个是基本条件，然后设备的控制能力在保证0.2以上的时候，你们定了一个范围，这个范围是结合设备控制能力合情合理制定出来的，因为你们的系统不可能保证始终供应0.2的水，对吧？个人理解，不知道对不对。并且范围的验证可不是一两种组合可以搞定的，这就像工艺开发一样了。
3 这个问题看得不太懂，我就不啰嗦了。

凌云轩7

石头968 发表于 2015-1-4 15:56
工艺参数不是验证出来的，是研发阶段的小试、中试、生产批量试生产出来的。
验证过程发现工艺规程的参数不 ...

回头老是答得这好

tsingsea

1 工艺验证是验证工艺确定的参数是不是合理的，工艺验证不同于工艺开发，它是证明“既定”的工艺是否可行，至于你说的确定一个工艺参数的值，那是工艺开发阶段的事。
2 对于关键工艺参数有必要对边界数值进行确认，对于一般参数的话，可以不必如此。当然如果关键工艺参数比较稳定，能一直稳定在一个很小的范围内，那也可以不做边界值的验证。
3 对于不稳定的参数还是设定一个范围较好。参数设置不仅要考虑指导性，更要强调可操作性。当然，给一个定值当然更好，可是如果给的定值不具可操作性，那反而是自找苦吃，自寻烦恼！

木子2013

tsingsea 发表于 2015-1-10 16:31
1 工艺验证是验证工艺确定的参数是不是合理的，工艺验证不同于工艺开发，它是证明“既定”的工艺是否可行， ...

冒昧问一下，关于“当然如果关键工艺参数比较稳定，能一直稳定在一个很小的范围内，那也可以不做边界值的验证”，
如果不做边界值的验证，那这个边界值怎么得来的？
靠工艺开发的数据？
怎么确定这个设定的边界是合理的？如果超了走偏差吗？

北极的熊猫

学习了，学习了 ……

chemstar

石头968 发表于 2015-1-9 12:52
我也不赞同验证设备的运行参数上下限，那是OQ的内容。
但是工艺验证，只要你的验证参数在工艺规程许可范 ...

如果认为工艺参数的范围是研发的事，那么是否研发在进行技术转移之前就应该对于参数范围的合理性进行确认/验证？

其实工艺验证并不一定仅仅局限于正常生产，对于研发过程不也是需要进行工艺验证的吗？新药报批不也要递交工艺验证报告吗？一个品种首次验证一定会是在研发过程，这时候的验证难道不应该对参数范围进行确认吗？

石头968

chemstar 发表于 2015-1-12 10:27
如果认为工艺参数的范围是研发的事，那么是否研发在进行技术转移之前就应该对于参数范围的合理性进行确认 ...

对，注册申报前的工艺验证
现在注册申报和GMP不是同时进行三批验证就可以了吗？
验证是验证，试验是试验，试验确定的东西，才去验证