蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 20334|回复: 43
收起左侧

[吐槽及其他] 简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析

  [复制链接]
药徒
发表于 2015-1-8 11:22:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 大呆子 于 2015-1-8 14:56 编辑

个人经验较浅,试着对关键质量属性进行一个小总结。(点击这里下载本文 简述关键质量属性(CQA)以及属性分析.pdf (318.17 KB, 下载次数: 1669)

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-1-8 11:26:52 | 显示全部楼层
N久不见你有发帖啊,一发就是精华帖了。

点评

给个高亮可好?  详情 回复 发表于 2015-1-8 11:31
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-1-8 11:31:51 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-1-8 11:26
N久不见你有发帖啊,一发就是精华帖了。

给个高亮可好?

点评

我没这权限。  详情 回复 发表于 2015-1-8 11:39
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-1-8 11:39:06 | 显示全部楼层
葫芦娃 发表于 2015-1-8 11:31
给个高亮可好?

我没这权限。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-1-8 11:43:39 | 显示全部楼层
我认为是否关键质量属性,每一个剂型、品种、规格,都不一样,应该经过适当的评估(从安全性、有效性上),你这样直接列出“是非”,不具有科学性

点评

同意此回复  详情 回复 发表于 2015-1-8 12:45
同意观点  详情 回复 发表于 2015-1-8 12:31
是的,只是粗略答出,需要经过剂型、品种和规格的区分  详情 回复 发表于 2015-1-8 11:45
回复

使用道具 举报

发表于 2015-1-8 11:45:12 | 显示全部楼层
下载了,学习一下,谢谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-1-8 11:45:47 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-1-8 11:43
我认为是否关键质量属性,每一个剂型、品种、规格,都不一样,应该经过适当的评估(从安全性、有效性上), ...

是的,只是粗略答出,需要经过剂型、品种和规格的区分
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-8 11:58:19 | 显示全部楼层
同意石头兄的观点,判断是否是CQA应该是具体问题具体分析的
在我看来对于某些片剂或是固体制剂,外观是非常重要的CQA呢,出现一个小霉点,正好对这种霉菌带某种过敏蛋白,对其敏感的患者服用了,就可能over了。。。

点评

那你说针剂的外观也是CQA了  详情 回复 发表于 2015-1-8 12:48
同意您的回答,我把这个归类到微生物限度  详情 回复 发表于 2015-1-8 12:01
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-1-8 12:01:59 | 显示全部楼层
郦无悔 发表于 2015-1-8 11:58
同意石头兄的观点,判断是否是CQA应该是具体问题具体分析的
在我看来对于某些片剂或是固体制剂,外观是非常 ...

同意您的回答,我把这个归类到微生物限度
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-1-8 12:31:07 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-1-8 11:43
我认为是否关键质量属性,每一个剂型、品种、规格,都不一样,应该经过适当的评估(从安全性、有效性上), ...

同意观点
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-1-8 12:31:47 | 显示全部楼层
楼主列出的是通常情况下的归属,有理有据,学习了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-1-8 12:45:57 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-1-8 11:43
我认为是否关键质量属性,每一个剂型、品种、规格,都不一样,应该经过适当的评估(从安全性、有效性上), ...

同意此回复  
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-1-8 12:48:29 | 显示全部楼层
郦无悔 发表于 2015-1-8 11:58
同意石头兄的观点,判断是否是CQA应该是具体问题具体分析的
在我看来对于某些片剂或是固体制剂,外观是非常 ...

那你说针剂的外观也是CQA了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-8 13:27:39 | 显示全部楼层
关键质量属性讲的很好!!关键工艺参数的内容不多!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-8 16:45:50 | 显示全部楼层
CQA 的确定应基于Specification;同时也许参考In process limits;CPP的确定应基于Risk Assessment, 考虑CQA,工艺波动及可探测性;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-8 19:05:34 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2015-1-12 15:51:22 | 显示全部楼层
老师整理的非常到位,学习了
一个小建议:是否针对每种常规剂型,整理出一个关键质量属性的清单?这样就一目了然了,毕竟对于不同的剂型、原料药还是有较大的差异的。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-1-13 15:55:50 | 显示全部楼层
药品的包装应该是关键质量属性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-2-1 13:39:20 | 显示全部楼层
整理的非常到位
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-14 18:11:58 | 显示全部楼层
载了,学习一下,谢谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

关闭

站长推荐上一条 /1 下一条

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-2-29 17:52

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表