今日疑问--标示量与灌装装量设置、以及装量检测方法问题

20100701

各位老师好！
1 标示量与工艺中的灌装量设置值的关系是怎样的？如小容量注射0.50ml标示量的，按药典需适当增加0.10ml的装量，是否意味着灌装量设置值为0.60ml？如果灌装控制精度为±0.02ml,是否需保证0.60装量的前提下，将灌装量设置值调为0.62即装量合格范围就是0.60-0.64.不知道这样理解是否正确？
2  关于装量的检测，如果是在线称重的灌装线，可以在线抽样称重实现，如果是不带在线称重功能的灌装线，生产的时候或验证的时候如何确认装量是否在合格范围内？是否用的是下面的方法：
A  称重法:总重-空瓶重（是否需要吹干后称量空瓶？）
B  注射器抽量（是否有此类作为量具的注射器？就好比用“烧杯”量体积一样）
C  注射器抽出来+量筒法，这个好像药典上是这样写的。

3  A中的称重法，如果不吹干是否需要考虑吹干与不吹干之间的差异？感觉自己是如此纠结的一个人。

望大家一条一条解答，谢谢了！！！

开山大斧

1、1 标示量与工艺中的灌装量设置值的关系是怎样的？（这个不太确定）如小容量注射0.50ml标示量的，按药典需适当增加0.10ml的装量，是否意味着灌装量设置值为0.60ml？（应该是）如果灌装控制精度为±0.02ml,是否需保证0.60装量的前提下，将灌装量设置值调为0.62即装量合格范围就是0.60-0.64.不知道这样理解是否正确？（应该是0.58-0.62吧）
2  关于装量的检测，如果是在线称重的灌装线，可以在线抽样称重实现，如果是不带在线称重功能的灌装线，生产的时候或验证的时候如何确认装量是否在合格范围内？是否用的是下面的方法：
A  称重法:总重-空瓶重（是否需要吹干后称量空瓶？）
B  注射器抽量（是否有此类作为量具的注射器？就好比用“烧杯”量体积一样）
C  注射器抽出来+量筒法，这个好像药典上是这样写的。
（我们用的是B，注射器带装量刻度的，吹干不行，对环境影响大）

3  A中的称重法，如果不吹干是否需要考虑吹干与不吹干之间的差异？感觉自己是如此纠结的一个人。
（可以做做实验，做验证当然最好了）
个人观点，仅供参考。

20100701

开山大斧 发表于 2015-1-10 12:43
1、1 标示量与工艺中的灌装量设置值的关系是怎样的？（这个不太确定）如小容量注射0.50ml标示量的，按药典需 ...

谢谢你的回答，很仔细，谢谢！
2 中吹干对环境的影响，你是指的对环境湿度么？如果非生产的时候是否可以不考虑对环境的影响。

20100701

@愚公想改行 @巴西木 @yuansoul  望三位老师给解答一下，谢谢！
称重法是否需吹干，不知有没有出处？

开山大斧

20100701 发表于 2015-1-10 12:53
谢谢你的回答，很仔细，谢谢！
2 中吹干对环境的影响，你是指的对环境湿度么？如果非生产的时候是否可以 ...

不生产的时候没关系，不是对湿度，是对整个洁净区的环境，你这个应该是注射剂吧，对环境要求很高，吹瓶会严重影响尘埃粒子的哦

yuansoul

20100701 发表于 2015-1-10 12:55
@愚公想改行 @巴西木 @yuansoul  望三位老师给解答一下，谢谢！
称重法是否需吹干，不知有没有出处？

吹干更准确。问题在于要考虑可操作性。实际生产过程中，称重吹干监测很麻烦的。

20100701

yuansoul 发表于 2015-1-10 13:34
吹干更准确。问题在于要考虑可操作性。实际生产过程中，称重吹干监测很麻烦的。

嗯，验证的时候可以考虑，实际生产时可操作性很差。
那第一条呢？关于标示量与装量设置值的问题。比如0.50ml的，应该设置0.60：0.58~0.62或者0.62：0.60-0.64呢？有没有规定？

yuansoul

20100701 发表于 2015-1-10 14:21
嗯，验证的时候可以考虑，实际生产时可操作性很差。
那第一条呢？关于标示量与装量设置值的问题。比如0. ...

这个很难说了。科学的讲应该是0.60-0.64。实际来说0.58~0.62可以接受。

没病但是有药

我有个和楼主的问题相似的问题——如果装量比0.5ml还少，标识量，灌装量和临床使用量之间的关系。因为有国外上市产品的例子，装量和标识量是一致的，如果各位有兴趣可以找我的帖子回答一下。首先先回答一下楼主的吧：
1. 1 标示量与工艺中的灌装量设置值的关系是怎样的？（我对中国药典四部的理解是：灌装量≥标识量）如小容量注射0.50ml标示量的，按药典需适当增加0.10ml的装量，是否意味着灌装量设置值为0.60ml？（至少0.6ml）如果灌装控制精度为±0.02ml,是否需保证0.60装量的前提下，将灌装量设置值调为0.62即装量合格范围就是0.60-0.64.不知道这样理解是否正确？（我做过一个产品也是按照0.60-0.64这个逻辑设置装量范围的）

2  关于装量的检测，如果是在线称重的灌装线，可以在线抽样称重实现，如果是不带在线称重功能的灌装线，生产的时候或验证的时候如何确认装量是否在合格范围内？是否用的是下面的方法：
A  称重法:总重-空瓶重（是否需要吹干后称量空瓶？）
B  注射器抽量（是否有此类作为量具的注射器？就好比用“烧杯”量体积一样）
C  注射器抽出来+量筒法，这个好像药典上是这样写的。
（我们生产用的是B，注射器带装量刻度的，也不能说特别精确，吹干应该是不行的，有生物活性的产品尤其不能污染生产环境，要用A的话可尝试用不掉纤维的擦拭布擦净瓶子里的药液；QC测装量应该按照药典规定先抽取再注入量筒吧，具体不清楚）