小蔡的疑问——关于中药口服液灭菌与否的依据？？

beiwei5du · 发表于 2015-1-13 15:37:15

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本帖最后由 beiwei5du 于 2015-1-13 15:39 编辑

各位老师，大家好！想咨询一下药典标准中的口服液有的规定灭菌，有的规定不灭菌是基于什么考虑呢？（稳定性？使用人群？等等？？）,同时关于这句话大家是怎么理解的呢？（如图），能很好的促进工艺改进么？为什么药品工艺进行审核，但是不在药典中规定呢？？

yuansoul · 发表于 2015-1-13 15:48:49

应该和申报年代有关。不同年代审评要求不同。

beiwei5du · 发表于 2015-1-13 16:24:54

是否可以对其通过变更管理对工艺进行变更？？

戏梦人生 · 发表于 2015-1-13 16:43:15

加水煎煮的产品微生物限度不易控制合格；醇提或醇沉、渗漉的产品基本上可控制含菌量；个人认为灭菌主要还是控制微生物限度；

xuliangzi · 发表于 2015-1-13 17:07:57

这个问题个人觉得还是要根据当时申报品种时的惯性思维，比如申报时就没把这个灭菌当做是一个工艺，所以就没加上，只是实际操作时灭菌，工艺没写，还有一种情况是本身东西就是不耐受灭菌的，那就是真实就是不能灭菌。这种情况应该是新药。但是话又说回来现在的工艺收膏是在洁净区，用的是药用辅料，那为什么还要灭菌呢，应该是过程控制能保证产品质量。个人愚见，想不明白

syrtpy · 发表于 2015-1-13 18:56:45

本帖最后由 syrtpy 于 2015-1-13 18:58 编辑

工艺上没有规定灭菌的，你要灭菌，那就是变更工艺。以前的工艺，实际上有的是灭菌的，但是时代原因，都没有写上，现在就造成了变更工艺的后果，如果，你能找到那个年代的证明材料，也可以。估计，可能性不大。

djsdyx · 发表于 2015-1-13 19:28:46

口服液是否需要灭菌主要是看成分及工艺。有的没加防腐剂，有的成分利于微生物繁殖等等因素，还有就是研发注册申报的工艺。中药的性质很复杂。我以前生产过一个口腔喷雾剂产品，各种原料提取液都是水提醇沉，混合调配后灌装，正常产品质量合格。个别批次成品微生物超标，再次加热灭菌后薄层分析图谱的就发生了很大的变化。中药我们国家研究的还是不够的。

yuansoul · 发表于 2015-1-14 07:07:41

beiwei5du 发表于 2015-1-13 16:24
是否可以对其通过变更管理对工艺进行变更？？

你这个不是变更管理对公益进行变更。而是补充申报级别了

beiwei5du · 发表于 2015-1-14 10:46:04

好的！我再仔细看看相关的资料！谢谢！

alleniverson206 · 发表于 2016-11-22 08:42:14

同样疑惑，楼主有圆满答案了么？

MooMooMua · 发表于 2016-11-22 10:55:14

xuliangzi 发表于 2015-1-13 17:07
这个问题个人觉得还是要根据当时申报品种时的惯性思维，比如申报时就没把这个灭菌当做是一个工艺，所以就没 ...

过程控制不行吧，根本达不到要求，难道你们公司是按无菌药品设置的生产工艺？

[生产制造] 小蔡的疑问——关于中药口服液灭菌与否的依据？？

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