生产扩线，车间由一条线变成两个，向省局备案吗？

玻璃杯 · 发表于 2015-1-19 15:41:35

河西智叟发表于 2015-1-19 14:36
无菌的话重新做了。。既然问这个，那就是口服类的，备案即可。。。

无菌制剂增加一台灌装机，其他不变，这个是不是走变更备案即可？

wanchen369 · 发表于 2015-1-19 15:44:25

应该是认证的

天睦 · 发表于 2015-1-19 15:47:46

石头968 发表于 2015-1-19 15:41
不知道怎么增加一条线的？

我也觉得，难道原来的厂房预留空间这么大啊？
不破坏整体结构就把一条线建上去了啊？
貌似这么大的变更，不是随便备个案就行的吧

fsk2005555 · 发表于 2015-1-19 15:50:32

这个就是重新认证的，不是设备变更

linzi1456 · 发表于 2015-1-19 15:57:05

需要从新认证的

blackant1145 · 发表于 2015-1-19 15:58:54

增加生产线，应该需要现场认证的

可亲可爱 · 发表于 2015-1-19 16:18:18

需要进行GMP认证的.不然你原来GMP认证报告也没有你新增加生产线的情况.生产的产品如何符合GMP要求呢?

青城/怒云 · 发表于 2015-1-19 16:31:05

增加生产线
需要备案，省局需进行现场检查

如影响到空调系统等关键性设置
需重新申请认证

青城/怒云 · 发表于 2015-1-19 16:31:39

石头968 发表于 2015-1-19 15:41
不知道怎么增加一条线的？

在原有的车间
增加一条线（严格滴说是某一工序）

334352444 · 发表于 2015-1-19 16:37:18

增加生产线要重新认证的

看雪 · 发表于 2015-1-19 16:46:57

肯定是认证啦

石头968 · 发表于 2015-1-19 18:15:03

青城/怒云发表于 2015-1-19 16:31
在原有的车间
增加一条线（严格滴说是某一工序）

如果是增加了几台专用罐罐，生产同一品种原料药，似乎没事儿，设备变更。
如果是有新的原料药品种塞进去，似乎要重新GMP

青城/怒云 · 发表于 2015-1-19 19:00:06

石头968 发表于 2015-1-19 18:15
如果是增加了几台专用罐罐，生产同一品种原料药，似乎没事儿，设备变更。
如果是有新的原料药品种塞进去 ...

就是这个道理

benifitpz · 发表于 2015-1-19 21:17:38

我觉得只是增加批量，增加了几台设备，走备案就可以了吧，没必要重新认证吧

lttz · 发表于 2015-1-19 21:46:23

要重新认证

Arlen · 发表于 2015-1-20 15:40:49

太夸张了吧，走关键设备设施变更备案就好了，一个个做，凑成一条线，结束！

frank111 · 发表于 2021-11-28 20:44:24

肥羊眼镜先生发表于 2015-1-19 13:50
按理来说，确实应该认证。
当然认证麻烦多，建议争取做设备变更吧。仅建议，而且提前和省局沟通。

感谢分享

[质量保证QA] 生产扩线，车间由一条线变成两个，向省局备案吗？