先泰制药公司也沦陷了！欧盟检查不合格

newfellow · 发表于 2015-1-26 12:59:19

他问: 只关心出口的产品的质量是吧？

答案是:不! 一个工厂里几乎不可能有2套质量管理系统.结果往往是要么遵从质量从高,要么遵从成本从低

taotaoaiyaoyao · 发表于 2015-1-26 13:01:20

newfellow 发表于 2015-1-26 12:56
所以说啊,他们的职责是审查你的系统.你那样回答别人是不对的.
因为那种思路对GMP系统是有毒的

表达的有些错误，不过主要还是针对品种来检查系统运行的，国内企业造假泛滥，应付国外检查的时候心虚很正常的

jackycheung · 发表于 2015-1-26 13:12:57

对于欧盟发现的这些造假问题，国家药监局就没个说法么？
血淋淋的欺诈。

冷血无情 · 发表于 2015-1-26 14:55:05

newfellow 发表于 2015-1-26 12:37
瞎扯, GMP审计看的是系统.

你运气好没看到就算了。不出口的产品碰到问题一样枪毙。

哈哈，倒是不会那么明显的，但是如果深究的话肯定能抽丝剥茧的查到的，但是时间可能没那么多

冷血无情 · 发表于 2015-1-26 14:56:41

newfellow 发表于 2015-1-26 12:59
他问: 只关心出口的产品的质量是吧？

答案是:不! 一个工厂里几乎不可能有2套质量管理系统.结果往往是要么 ...

其实您二位的解释我已经大概明白了，国内的检查毕竟还不能做的那么尽善尽美，相对来说问题会比较大的

cpujacs · 发表于 2015-1-26 15:09:25

主要问题是数据造假和不完整

jyl1972 · 发表于 2015-1-27 08:40:53

还是踏踏实实的做工作，即使控制的不足够好，也不会因为造价而被毕掉；只是我们多年的经验和心得！

残伤 · 发表于 2015-1-27 09:18:34

挺严重的

LK8275610 · 发表于 2015-1-27 10:26:31

100%沦陷，全沦陷才好，恶心不能继续积累

江寒315 · 发表于 2015-1-27 10:34:34

支持欧盟对中国GMP造假的重拳打击，国内药监局这帮人就没有好好履行自己的职责。让别人查出来，自己的脸面何在。

饮水思源。 · 发表于 2015-1-27 13:02:48

严重缺陷1：不同部门的GMP文件造假（更换内容，重抄记录，多处记录的日期和签名不一致等）；这条？100%

czx0613 · 发表于 2015-1-27 15:54:52

beiwei5du 发表于 2015-1-23 20:42
你说对了！最近查了数据，仿佛华北制药先泰公司在国内并没有无菌普鲁卡因青霉素和无菌普鲁卡因青霉素（1% ...

普青和普青+卵磷脂是华日药业，你应该注意到有一条关于合并后的缺陷

jiuchongtian · 发表于 2015-1-27 16:03:57

wgt-王发表于 2015-1-22 23:22
近段时间欧盟检查、FDA检查我国多个企业存在QC实验室数据完整性不足（没有权限控制）！

就是，QC实验室数据的完整性和安全性看来要重视起来

9v18 · 发表于 2015-1-27 16:38:36

多查查也好

善变的云 · 发表于 2015-1-28 06:23:06

弄虚作假的后果实在严重。

blueriver · 发表于 2015-1-28 09:09:51

惨不忍睹啊

听雨轩 · 发表于 2015-1-28 10:54:53

按照惯例有化学专家专门负责实验室检查，实验室数据是一条主线最能发现问题了。

kslam · 发表于 2015-1-28 13:44:14

本帖最后由 kslam 于 2015-1-28 13:46 编辑

先泰药业“沦陷”引发的行业震动和思考

http://www.cphi.cn 2015-01-27 10:18来源：张柳

近日，一份关于中国华北先泰制药有限公司的"Non-compliance Report（不合格报告）"引起人们关注。两个严重缺陷都是"造假"的问题，分别是GMP文件造假和检验数据造假。先泰药业只是华北制药的一个子公司，可是，难道说是子公司出了问题，母公司就能独善其身、全然而退吗？

2015年1月22日，EudraGMP网站上公布了一份关于中国华北先泰制药有限公司的"Non-compliance Report（不合格报告）"。当日，中国各大论坛、网站、微信开始转载、翻译、评论，一时间全行业皆知、舆论哗然。更有的文章以"沦陷"为题，来形容先泰制药的这次失利。其实先泰制药不足为惜，令人扼腕的是它背后的华北制药。

yekaizuibang · 发表于 2015-1-28 15:47:49

类似问题重复出现啊

happygods · 发表于 2015-1-28 16:44:09

欧美开始反扑了。。。恶意报复。。。。
QC那些仪器还不是他们生产的。这个时候说控制权限问题。。。

[欧盟药事] 先泰制药公司也沦陷了！欧盟检查不合格

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