【求助】常温库下限的10℃是怎么来的

bluegmp · 发表于 2015-1-23 18:23:10

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本帖最后由沁人绿茶于 2015-1-23 20:30 编辑

在药行这么多年，也遇到过挺多憋屈的事情，但今天实在是要疯了！请各位帮我出出主意！
《中国药典》2010版中，常温：10-30℃，很想知道下限的10℃是怎么来的？
东北的气温，到秋季9月份以后夜晚就会低于10度，难道库房从9月份开始就要取暖或者开空调吗？一直开到次年6月末？第一，企业很难做到吧？消耗资金，增加成本。第二，增加能源消耗，增加大气污染。第三：凭什么啊？
今天检查员来了，说我的仓库不行。现在温度是6℃。关键是这东北大冬天，我咋整啊？库房取暖设施都安装完了，总不能再增加一倍散热器。空调我让开，老板不得疯掉啊？老板疯掉也没啥了，关键是咋过啊？、
我上药典委员会网站，想找个地方提提问题，“栏目建设中……”，上药典委员会论坛，没资格啊

咋整？找谁诉苦啊？写信来不及！打电话下班周末！

这里高手多，版主如果说我违规了，请收下留情！拜托了！

在线等……

syhorchid · 发表于 2015-1-23 18:31:26

帮顶

bluegmp · 发表于 2015-1-23 18:31:42

在药行这么多年，也遇到过挺多憋屈的事情，但今天实在是要疯了！请各位帮我出出主意！
《中国药典》2010版中，常温：10-30℃，很想知道下限的10℃是怎么来的？
东北的气温，到秋季9月份以后夜晚就会低于10度，难道库房从9月份开始就要取暖或者开空调吗？一直开到次年6月末？第一，企业很难做到吧？消耗资金，增加成本。第二，增加能源消耗，增加大气污染。第三：凭什么啊？
今天检查员来了，说我的仓库不行。现在温度是6℃。关键是这东北大冬天，我咋整啊？库房取暖设施都安装完了，总不能再增加一倍散热器。空调我让开，老板不得疯掉啊？老板疯掉也没啥了，关键是咋过啊？、
我上药典委员会网站，想找个地方提提问题，“栏目建设中……”，上药典委员会论坛，没资格啊

咋整？找谁诉苦啊？写信来不及！打电话下班周末！

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黑色土豆 · 发表于 2015-1-23 18:44:11

@石头968 ，老师来帮帮忙。

黑色土豆 · 发表于 2015-1-23 18:53:46

看来你只有等明天专家们来帮你解答了。
要不你问问同在东北的同行。

老三悟空 · 发表于 2015-1-23 19:00:14

新版GSP规定：常温库温度为（0—30）℃阴凉库温度不高于（20）℃；；冷库温度为（2—10）℃；湿度是35%-75%。也就是说，检查员要求你常温库房保持在10℃以上，是根据2010版药典的规定，但是，应以新版GSP规定为准！估计15版药典要修改了！（检查员应许更新知识）

djsdyx · 发表于 2015-1-23 19:21:25

本帖最后由 djsdyx 于 2015-1-23 19:26 编辑

药典放在书柜了，没事晾凉就行了！至于这样的检查员，办法总会有的，你懂的！其实你老板不咋地，迎检之前难道不内审、不自检吗？不合格项想办法解决就是了，该用空调的不差这几天！扣的不是地方！

bluegmp · 发表于 2015-1-23 19:23:43

谢谢，我估计他们给我的办法就是伪装成合格，但我不想这样！“做”材料这么多年，真的不想总这样干了！能不能整点切合实际的啊？！
各位尊敬的药典委员会专家、GMP、GSP的制定专家，能不能多考虑考虑实际实现的难度与保证药品质量之间的均衡？再多考虑企业实现的可能行及执行性？
检查时过了，实际中会保持如何？比如温度？比如很多企业的风险管理？各种验证？

bluegmp · 发表于 2015-1-23 19:34:53

老三悟空发表于 2015-1-23 19:00
新版GSP规定：常温库温度为（0—30）℃阴凉库温度不高于（20）℃；；冷库温度为（2—10）℃；湿度是35%-75% ...

非常感谢！非常感谢！

/yb晨悦 · 发表于 2015-1-23 19:36:17

做吧

bluegmp · 发表于 2015-1-23 19:40:02

djsdyx 发表于 2015-1-23 19:21
药典放在书柜了，没事晾凉就行了！至于这样的检查员，办法总会有的，你懂的！其实你老板不咋地，迎检之前难 ...

谢谢！
如果“做”是没问题的，但不想总这样的做些无可奈何的事情

bluegmp · 发表于 2015-1-23 19:51:34

/yb晨悦发表于 2015-1-23 19:36
做吧

还是非常感谢！
如果没有再好的办法，只好做了……
累……
搞了这么多年GXP，还是会在药店买到劣药，假药……

为胜利而来 · 发表于 2015-1-23 19:58:53

证实一下你的温度如6度比药典的常温（10-30度）对产品更有利。
当然也别把液体产品给冻列了

wgt-王 · 发表于 2015-1-23 20:07:18

bluegmp 发表于 2015-1-23 19:23
谢谢，我估计他们给我的办法就是伪装成合格，但我不想这样！“做”材料这么多年，真的不想总这样干了！能不 ...

库存的货物都是什么剂型？

bluegmp · 发表于 2015-1-23 20:10:54

为胜利而来发表于 2015-1-23 19:58
证实一下你的温度如6度比药典的常温（10-30度）对产品更有利。
当然也别把液体产品给冻列了

非常感谢！
以前也没太想这个问题，所以没有数据支持。过去简单的教育经历让我认为，绝大多数情况下，温度越低，化学反应速度越慢，当然也有利于化学物质的保存。当然，除了一些液体、某些特殊物质。在0℃以上，应该是温度低要比温度高有利于药品的保存。
关键检查员就这么要求，常温就是10-30,要求我的记录体现这个东西，但我实际是做不到

bluegmp · 发表于 2015-1-23 20:14:35

wgt-王发表于 2015-1-23 20:07
库存的货物都是什么剂型？

固体制剂、液体制剂等。库房可以保持在3-20

wgt-王 · 发表于 2015-1-23 20:26:07

bluegmp 发表于 2015-1-23 20:14
固体制剂、液体制剂等。库房可以保持在3-20

有液体制剂，那你就应该遵循药典的要求10-30℃；因为液体制剂怕冻！

为胜利而来 · 发表于 2015-1-23 20:26:08

bluegmp 发表于 2015-1-23 20:10
非常感谢！
以前也没太想这个问题，所以没有数据支持。过去简单的教育经历让我认为，绝大多数情况下，温 ...

让生产厂家帮你提供或验证，或提供相应支持

bluegmp · 发表于 2015-1-23 20:41:48

wgt-王发表于 2015-1-23 20:26
有液体制剂，那你就应该遵循药典的要求10-30℃；因为液体制剂怕冻！

液体制剂的话，在零度以上，库房在冬季是可以稳定保持在4度以上，这个温度已经高于保鲜的温度了。以过去经验看，这个温度下几乎没有报告说会出现问题。当然，也许是自己没有太关注这个。
如果说混悬液这些东西温度低于10度的话会有问题，可以考虑单独设库。但个人觉得笼统的把常温定义为10—30有些不妥和难以接受

fordream83 · 发表于 2015-1-23 22:22:25

楼主是个实在的人，老是做资料做表面功夫，真心累人

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