偷偷的问问，大家的洁净车间湿度的限制是多少？

阿顺

偷偷的问问，大家的厂房湿度的限制是多少？
这里大家可以讨论一般的洁净车间，其实我要问的是无菌车间，因为无菌车间的要求高，很小的变动对他影响大，希望做无菌的来回答，谢谢。
很多制药企业都问我对洁净车间湿度的限制是多少？我说以往都是45%-65%，至于基于什么原因，把这个取消的，我无法查实到。大家可以尽情讨论。
医疗器械、兽药、保健品还是按照这个湿度，人药就渐渐淡化了，但是有的公司的洁净室是下限达不到，我开始觉得没有多大关系，但是跟人家讨论后发现也不是这么回事，他们做了验证，湿度30%和45%沉降菌的回收率有很大的区别，也许大家都不在意，这个也很重要，也就是30%的沉降菌的真实性不对，就是超标了都不知道。
有的企业只设置了65%以下，显然就是考虑了符合性的问题，没有考虑到员工舒适度，新版都明确了对舒适度的考虑。30%以下都很干燥，人都很难受，甚至皮肤龟裂，请问皮肤龟裂，这样对于洁净车间，尤其是无菌车间的危害是很大，却难以论证。
我一般建议企业最好定45%-65%，比较容易有的老车间达不到，一般建议设置30%-65%，这个就涉及到风险，有人觉得要做风险评估，然后论证是否需要做验证。
关键是如何做评估，评估如何才算合理（我这里是真正的应用讨论，不是为了过GMP而编写文件的），如果评估要做验证，这个验证怎么做，这个问题我觉得很有意思，但是这个验证我想了许久，我都无法说服自己接受。

沁人绿茶.

1.工艺要求
2.员工舒适度

大呆子

温度：18－26度

湿度：45－65%

特殊房间除外，如洗瓶工序

benbene

大呆子 发表于 2015-1-26 08:05
温度：18－26度

湿度：45－65%

一样一样的

wgt-王

1、相对湿度低于45%尘埃粒子不容易达到要求！
2、相对湿度低于45%车间静电现象很强，不安全！
3、相对湿度高于65%物料、设施等易受潮霉变同时员工舒适度下降！
综合以上因素所以一般定为45-65%

shsh

30%以下都很干燥，人都很难受?
无菌服包裹下,环境湿度对人舒适度没什么影响,温度影响大些

yyylggglll

新版GMP对这个没有严格要求，各企业根据自己的品种特性而定。

先亮

学习了！

wq1015

新版取消温湿度统一标准是有道理的，不同的品种对温湿度的要求是不一样的，就是同一车间生产不同的品种温湿度要求也会不一样，同一车间不同工序也可能有差别。

卫斯理

如果采用臭氧消毒，对空气湿度范围还是很有要求的！湿度过低，臭氧消毒效果不佳甚至没效果。

勤劳未必致富

wgt-王 发表于 2015-1-26 08:15
1、相对湿度低于45%尘埃粒子不容易达到要求！
2、相对湿度低于45%车间静电现象很强，不安全！
3、相对湿度 ...

理解的真透！

qdxuanyu

没有什么补充了

xiaoxia.chen

benbene 发表于 2015-1-26 08:11
一样一样的

一样一样的

gmyxy

学习了
！！！！！！！！！！！！！！！！

孙艳红

跟据工艺要求及人体舒适度，40%-70%，17-27度，

gsl713

学习了~~

阿顺

意林枫 发表于 2015-1-27 06:47
跟据工艺要求及人体舒适度，40%-70%，17-27度，

你的回答我不赞同，温度是有规定，18-26℃。

孙艳红

阿顺 发表于 2015-1-27 13:51
你的回答我不赞同，温度是有规定，18-26℃。

满足工艺需求，同时保证人的舒适度。

苍茫写下远航

学习了

snaaiydn

多年执行的温度、湿度要求，是有其科学根据的。但新版未作规定，是考虑品种的特性，如夏季，湿度高（55%以上），硬胶囊充填很困难，尤为中药产品，象软胶囊生产压丸时，本身环境湿度要求就不能高（30%左右），所以依自身实际情况来确定。