培养基模拟试验的探讨

civgguo

本人备受培养基模拟试验的折磨，请专家支招。
1、大规格的产品模拟灌装试验，规格大，批量也上万。模拟试验的培养基如果按照3%配制，体积达到1000L，没有SIP，如何灭菌，可不可以先配制为30%的浓度，灭菌后再稀释。
2、容器密封性试验的考证。验证指南2003年明确提出了细菌入侵试验来考察容器密封性。我现在的问题是，培养基模拟试验的阴性对照，在真空的条件下灭菌，本身就是真空压力反复变化的结果，能不能替代细菌入侵试验来作为容器密封性的证据呢？为什么非要搞那些玄乎其玄的专门的概念呢？

vchenv

SIP跟培养基除菌有什么关系？
我们一般采取过滤除菌的方法进行除菌。
为什么要先配浓的然后稀释？无菌验证不是让你背离你原有的生产工艺而乱来的，原有工艺没有的步骤最好不要去做。再说你稀释这个过程在哪进行？难道灌装间给你一个稀释配置系统了？
培养基阴性对照，除菌过滤完取样即可当做阴性对照品
什么叫真空灭菌？没听过，你想说脉动真空灭菌？肯定不能用这个代替细菌入侵实验，灭菌器中虽然有脉动，但是如果你是大输液的话，肯定是走液体程序，压力基本不会波动很大，不然产品不就全部爆掉了？再说就算有压力变化，就灭菌柜中的环境，微生物生存的概率极低，哪有微生物来入侵产品？
一般容器密封性分为物理实验和细菌入侵实验两种，最好都尽心测试

东岳红旗飘

我们是这样做：配制量与设备匹配，如30%的规格即可（设备有效模拟），而不是设备满载量；至于灌装数量也不需全部灌封完毕，只要够评价量的就可以。至于容器密封性我认为小容量真空检漏较细菌入侵更可靠。。

zeal602

vchenv 发表于 2015-1-26 21:38
SIP跟培养基除菌有什么关系？
我们一般采取过滤除菌的方法进行除菌。
为什么要先配浓的然后稀释？无菌验证 ...

安瓿瓶都要经过检漏，还需不需要做微生物入侵实验？

vchenv

zeal602 发表于 2015-1-27 09:03
安瓿瓶都要经过检漏，还需不需要做微生物入侵实验？

捡漏只是单向测试密封性，就跟灭菌柜既需要做真空泄漏率，也需要做保压测试一样，所以微生物入侵实验最好也要做一下~

药窕淑女

同意沙发的意见，楼主对培养基的理解还不是非常清楚，培养基配制完，过滤除菌即可。
密封性测试时挑战的，需要加入一定浓度的菌液进行加压挑战，你说的那个情况是不能代表密封效果的。
安瓿每瓶都要经过检漏，可以不做微生物挑战

药窕淑女

vchenv 发表于 2015-1-27 12:23
捡漏只是单向测试密封性，就跟灭菌柜既需要做真空泄漏率，也需要做保压测试一样，所以微生物入侵实验最好 ...

安瓿瓶我们没有做检漏测试的，觉得不需要做呢

vchenv

zeal602 发表于 2015-1-27 09:03
安瓿瓶都要经过检漏，还需不需要做微生物入侵实验？

建议做微生物入侵实验，捡漏合格不代表不泄露，有些缝隙在压力作用下，会造成玻璃形变，把缝隙堵住了，造成密封性很好的假象，其实在常压下缝隙很有可能依然存在，所以建议做。