分享：药包材和辅料由单独审批改为与药品一并审批

四叶花

      去年年底药包材培训时，就听培训的老师讲药包材和辅料要与药品一并审批，今天终于看到正式通知了。真是亦喜亦忧啊。。。亲们看看下文，有什么感想？
               做好药包材和药用辅料管理制度调整期间相关工作的通知     
会员单位：
      根据国务院关于转变政府职能推进行政审批制度改革措施的意见，目前国家食品药品监督管理总局（以下简称药监总局）已将药包材和药用辅料注册审批列为拟取消事项，并已列入国务院审改办2015年拟取消的行政审批事项；废止《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原局令第13号）也列入了药监总局2015年立法计划。
        药包材和药用辅料作为药品的组成部分，药品的安全有效包括选择适合的包装和辅料，在药品研发到退市整个周期中考察药包材和辅料对药品的影响，是选择适合的包装和辅料的有效途径之一。将药包材和辅料由单独审批改为与药品一并审批更为科学合理，取消药包材和药用辅料的行政审批，通过强化企业为责任主体，提高行业自身对药包材和药用辅料的质量要求，有利于促进医药产业的发展与进步，也符合国际化发展方向。
        会员单位在法规调整期间，要及时注意法规内容的变化和时间的衔接，尽量降低由于法规变化而带来的对产品研发申报的影响。同时要做到药包材生产企业依法生产销售、制剂企业依法采购使用。
        希望会员单位积极关心参与法规建设，将现行法规执行中存在的困难、问题及修改建议及时反馈至协会秘书处或直接向有关部门反映。
         配合法规修订是今年协会重点工作之一，也望会员单位积极参与。

二〇一五年一月十九日

         附 件：关于做好药包材和药用辅料管理制度调整期间相关工作的通知 药包秘字【2015】第001号
http://www.cnppa.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=20&id=440

彩虹

简化程序利于行业发展

guare

对于药包材企业来说，不知是祸是福？

syhorchid

取消药包材和药用辅料的行政审批

wanchen369

我看到这个消息的时候，第一个反应是药用辅料和包材的厂家简单了，第二个就是我们公司申报时要是执行这个，就要疯了！其实这个对于药厂来说，要是做所有检项的分析的话，太麻烦了，尤其是包材这，大部分的检项药厂都不具备检验的条件，所有都要送外检测，外检的地方发达了，公司要投入很多的时间、精力和金钱，真觉得这个法规不是很必要

四叶花

wanchen369 发表于 2015-1-29 12:31
我看到这个消息的时候，第一个反应是药用辅料和包材的厂家简单了，第二个就是我们公司申报时要是执行这个， ...

我想国家制定这个政策的目的，应该说不都是制剂厂家来做，要是这样的话，那我们制剂厂家真的是麻烦了，像这样的试验基本上都是委外的。应该说是让包材厂家来做包材与药物的相容性试验，同时申报，然后在CDE审评时两套资料相互关联审评

wanchen369

四叶花 发表于 2015-1-29 12:57
我想国家制定这个政策的目的，应该说不都是制剂厂家来做，要是这样的话，那我们制剂厂家真的是麻烦了，像 ...

包材厂家做药品相容性的话，不太现实，现在都是公司自己做的，毕竟相容性要检查包材的质量，同时还要检查药品的，药品的检验不可能让包材厂家检定的。
现在就是不知道国家到底让药厂做关于包材和辅料的什么实验？其实法规上说的不太清楚

东岳红旗飘

越来越规范了！记得研发申报就有包装条件的选择，是否是一个意思（只不过原来以提供供应商资质及稳定性数据为主）

四叶花

wanchen369 发表于 2015-1-29 13:45
包材厂家做药品相容性的话，不太现实，现在都是公司自己做的，毕竟相容性要检查包材的质量，同时还要检查 ...

就是迷茫啊，这执行起来还是有个漫长的过程。但可以肯定的是药品审评时间估计更长了，因为要关联审评啊

smxlzj

希望CDE提供指导，或者意见

四叶花

东岳红旗飘 发表于 2015-1-29 14:11
越来越规范了！记得研发申报就有包装条件的选择，是否是一个意思（只不过原来以提供供应商资质及稳定性数据 ...

这当然不是一回事

wanchen369

四叶花 发表于 2015-1-29 16:39
就是迷茫啊，这执行起来还是有个漫长的过程。但可以肯定的是药品审评时间估计更长了，因为要关联审评啊

本来现在审评时间就长，这下子好了，更慢了~

四叶花

wanchen369 发表于 2015-1-30 11:25
本来现在审评时间就长，这下子好了，更慢了~

唉，时间长费用越来越高。以后报产品更难