干货：2014年全国50家药企被收回GMP证书 给我们透露了什么信号？

了了.

随着前段时间欧盟针对国内企业检查，多家企业纷纷“中招”。回看国内，2014年监管形势更为严峻，在过去的一年里，全国50家药企被收回GMP证书。让我们看看这50家企业里，能给我们透路了什么信号？

1.【老虎苍蝇一起打】

2014年“飞检”成热名词，食药总局曾于2014年5月、11月二度公开《药品飞行检查办法（征求意见稿）》征集意见，征求意见稿指出：

药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查：

（一）核查投诉举报问题；

（二）调查药品质量风险；

（三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件；

（四）调查违法违规行为；

（五）随机监督抽查；

（六）其他有必要进行药品飞行检查的。

2014年针对药企的飞行检查，就如同中央反腐一个“老虎苍蝇一块打”，被收证书虽然大都是中小企业，但也不乏有成都天银、修正药业的上市公司。

药企为了应对飞检，同行在网络相互通气，一有“飞检”风吹草动，就有人在蒲公英论坛、QQ群讨论，俨然成了飞检动向的风向标。

2、【哪个省最狠？】

从收证书数量情况来看，监管最严、最狠的省份为广东（收证19个）和吉林（收证16个）二省，其它安徽、甘肃、湖南、北京、福建、广西、湖北收证数量均在1-3个不等。

排名	省份	收证数量
第一名	广东	19
第二名	吉林	16
第三名	安徽	3
	甘肃	3
第四名	湖南	2
	北京	2
第五名	福建	1
	广西	1

3、【中药企业为“重灾区“】

从目录统计来看，50家被收证企业中，涉及中药生产的有40家，占收证总数的80%；40家中其中有20家为中药饮片企业，另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。

4、【中药监管有新武器】

针对2014年药品生产监督形势，蒲公英曾专门发布过二篇分析文章《中药监管已有新武器生产靠“良心”将成历史！》、《从收回GMP证看行业发展阵痛》。

监管方式的改变

由原来的分散抽验改为现在的分散抽样、集中检验；

由“检验--合格率--药品质量公报”模式转变成“检验--探索性研究--综合评价--发警告函或直接飞行检查”模式。

据悉，去年10月份国家局根据“探索性研究”的结果，带着“问题”到企业进行飞行检查“一抓一个准”，被查的公司几乎都收回了GMP证书。

可以看出，"探索性研究"是针对药品生产涉及的药材少投料、甚至不投料、使用劣质药材、甚至非法添加等行为进行重点研究和检测，从技术角度评价分析，最后报总局“带着问题”进行专项飞检。

附：2014年全国50家药企被收回GMP证书清单

序号	企业名称	证书编号	认证范围	收回日期	收回机关
1.	广东宏远集团药业有限公司	GD20110003	颗粒剂	2014-1-17	广东局
2.	深圳市云飞龙特种气体有限公司	粤M1028	医用氧分装（气态氧）	2014-1-18	广东局
3.	湖北东信惠济堂药业有限公司	鄂20110117	糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、露剂（含中药提取车间）	2014-1-23	湖北局
4.	通化汇金堂药业股份有限公司	吉K0461	片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂（含中药前处理及提取）	2014-1-23	吉林局
5.	通化久铭药业有限公司	吉L0578	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂（含中药前处理及提取）	2014-1-23	吉林局
6.	吉林延边朝药药业有限公司	吉L0558	硬胶囊剂、片剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）	2014-1-23	吉林局
7.	长春长红制药有限公司	吉K0522	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）	2014-1-23	吉林局
8.	长春经开药业有限公司	吉K0451	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）	2014-1-23	吉林局
9.	吉林市维康制药有限公司	JL2012007	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）	2014-1-23	吉林局
10.	白山市长白山制药有限责任公司	吉延2013025	片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取）	2014-1-23	吉林局
11.	吉林省天光药业有限公司	吉L0547	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸）、煎膏剂、颗粒剂、胶剂（含中药前处理及提取）	2014-1-23	吉林局
12.	成都天银制药有限公司	川J0461/川K0592	硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、口服溶液剂/硬胶囊剂、片剂、颗粒剂	2014-2-26	四川局
13.	北京市恒通制药有限责任公司	京L0543	合剂（含中药提取）。	2014-3-3	北京局
14.	北京市恒通制药有限责任公司	京J0299	片剂、胶囊剂、颗粒剂、（含中药提取）。	2014-3-3	北京局
15.	福建省龙华药业有限责任公司	闽K0174	片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液	2014-3-26    （2014-7-3发回）	福建局
16.	广西盈康药业有限责任公司	桂K0339	片剂	2013-4-10 (2014/3/31发回)	广西局
17.	吉林省华港制药有限公司	吉M0607	片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（含中药前处理及提取）	2014-4-2	吉林局
18.	湖南古汉堂阿胶药业有限公司	湘L0337	胶剂	2014-5-26	湖南局
19.	广州市怡康泰药业有限公司	GD20120039	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）	2014-5-27	广东局
20.	东莞市美泰生物科技有限公司	粤L0899	中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）	2014-6-3	广东局
21.	吉林永利药业股份有限公司	吉延2011013	软胶囊剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、散剂（含中药前处理及提取）	2014-6-10	吉林局
22.	甘肃陇原九方药业有限责任公司	甘M0184	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）	2014-6-30	甘肃局
23.	渭源县田地中药材有限责任公司	甘K0110	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）	2014-6-30	甘肃局
24.	甘肃省丰源本草天然产物股份有限公司	GS20110004	中药饮片（净制、切制）	2014-6-30	甘肃局
25.	长春长红制药有限公司	吉K0522	片剂（含激素类）、颗粒剂、硬胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类）、糖浆剂、合剂	2014-7-7	长春市局
26.	广东云方制药有限公司	粤L0985	片剂，颗粒剂，中药前处理及提取车间（口服制剂）	2014-8-12	广东局
27.	东莞市一恒药业有限公司	粤M1038	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制）	2014-8-12	广东局
28.	浙江钱江（谯城）中药饮片有限公司（原安徽亳州市双华中药饮片厂）	皖M0426	中药饮片:净制、切制、炒制、蒸制、炙制	2014-8-14	安徽局（总局飞检）
29.	广东湛江吉民药业股份有限公司	GD20140208	口服液，中药前处理及提取车间（口服制剂、外用制剂）	2014-8-15	广东局
30.	湖南省崇善堂中药饮片有限公司	湘L0383	中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、烫制、煅制、炖制、燀制	2014-8-20	湖南局
31.	湛江市华丰制药有限公司	GD20120015	中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制）	2014-8-21	广东局
32.	广州金芝中药饮片有限公司	GD20130068	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）	2014-8-21	广东局
33.	广州鑫洋药业有限公司	GD20140211	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）	2014-8-21	广东局
34.	广州市岭南中药饮片有限公司	粤I0504	中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、煅制)	2014-8-21	广东局
35.	长春远大国奥制药有限公司	吉K0504	硬胶囊剂	2014-8-26	吉林局（总局飞检）
36.	茂名市东康中药饮片有限公司	GD20120059	中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制)	2014-9-3	广东局
37.	化州市华聪药业有限公司中药饮片厂	GD20130061	中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)	2014-9-3	广东局
38.	茂名市茂港区正丽参茸有限公司	GD20130154	中药饮片（净制、切制、蒸制）	2014-9-3	广东局
39.	茂名市茂港朝庄中药饮片有限公司	GD20140197	中药饮片（净制、切制、蒸制）	2014-9-3	广东局
40.	亳州市长生中药饮片有限公司	AH20120034	中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）	2014-9-18	安徽局
41.	亳州市国苑中药材饮片有限公司	皖L0370	中药饮片（含毒性饮片）:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制	2014-9-19	安徽局
42.	佛山市高明区臻诚中药有限公司	粤J0567	中药饮片（净制、切制、炒制、煮制）	2014-9-25	广东局
43.	松原市久千草药业有限公司	吉M0617	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）	2014-9-30	吉林局
44.	广州嘉禾制药有限公司	粤K0863	片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水蜜丸)、合剂(含口服液)、糖浆剂、散剂、茶剂、酊剂、酒剂、煎膏剂、中药前处理及提取车间（固体制剂）	2014-11-3	广东局（总局联合飞检）
45.	韶关市居民制药有限公司	粤L0909	片剂、散剂、中药前处理及提取车间（口服制剂）	2014-11-3	广东局（总局联合飞检）
46.	广东怡康制药有限公司	粤J0582	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂	2014-11-3	广东局（总局联合飞检）
47.	辽源市真雨药业有限公司	吉K0526	硬胶囊剂（含中药前处理）	2014-11-7	吉林局
48.	通化斯威药业股份有限公司	吉延2012045	片剂、胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理）	2014-11-7	吉林局
49.	铁岭天德制药有限公司	LN20130018	原料药（奋乃静、双氯芬酸钠、盐酸氟奋乃静）	2014-11-11	辽宁局
50.	修正药业集团股份有限公司	Jl20140019	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）	2014-11-16	吉林局

注：以上数据根据蒲友卢宏波的帖子进行分析整理，在此表示感谢，详见：《2014年收回GMP和GSP证书的情况》https://www.ouryao.com/thread-267994-1-1.html

本文为蒲公英原创文章，转载请注明来源和作者。

wgt-王

大家要吸取教训，引以为戒！！！

qdxuanyu

能放能收，能调整，大善

陈欣

居然没有我们企业，哈哈哈，万幸啊万幸，比被收的企业好不哪去

墨石

都是党的鱼肉

好时光

了了不错啊，整理这篇文章确实很赞。

幻影

其他省的工作不力啊。

四叶花

整理得好全啊，辛苦了

咕咕

总结很好

白雪飘飘

整理得真好，赞一个！

米多ING

陈欣 发表于 2015-1-29 15:55
居然没有我们企业，哈哈哈，万幸啊万幸，比被收的企业好不哪去

xhzykyb

左手GMP，右手招标降价，搞死药企分分钟的事。

玻璃杯

没哟注射剂企业？
不合理呀

baggiook

感觉还远远不够啊

先亮

感谢 了了！！！

vwintech

汇总的很好，赞一个

WGS

谢谢了了前辈！谢谢分享！

hzleiyu

整理得真好，赞一个！

syhorchid

这是什么节奏？

Whats

广东居多。