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观察Observation 小妖 2010版GMP推行至今，一边是药企千方百计加快硬件改造、软件提升，积极在大限之前取得证书以求生存发展；另一边是药监部门在认证同时，还不时地回头飞检、回访，不断地有GMP证被收回。 回头看看这2014年，被收回的GMP证书集中在中药饮片、中药注射剂领域。从数量上看，广东省、安徽省等中药材前处理、炮制的大省份相对多一些。 在新版GMP推行之后，回访式飞检悄然多了起来，药监部门正在慢慢增加着“主动型”飞检。取得GMP证仅仅是一个开始，是进入这个行业的基本门槛，并不代表着“最高任务”。但很长时间以来，很多制药企业都把取得GMP证、通过各种认证检查当做“首要任务”，似乎只要把各种核查应付过去之后，就可以松口气，瞬间就松散了，整个质量管理处在“管一管，好一好”的波动式状态。主动式飞检的增加，从一定程度上对企业起到了警示的作用，而且现在的飞检不仅仅是形式上的，查到问题也不仅仅“责令整改”，确实有了“真刀真枪”的惩戒措施。 一直以来，公众潜意识地认为，严重的惩罚似乎只会出现在“小企业”，毕竟小企业本身的实力较为薄弱，也容易查出问题；而“大企业”相对来说实力强，投入大，操作规范。而且知名药企都是当地的税收大户，所以公众想当然以为地方药监部门难免会有一些“顾虑”。 然而近年的事实证明，监管部门认定的是客观事实，和其他因素无关。只要不符合相关标准，就得不到认可。从保障患者和整个行业健康发展的角度出发，只有符不符合标准之分，而没有企业大小之分。不符合认证条件的，只有暂时退出，什么时候符合标准了，什么时候再进入。在这样一个攸关社会基本健康权益的行业里，本来就不应该有什么“面子”、“特权”可言。 行业在进步之中，不可避免地需要舍弃一些东西，就好像一棵植物要长得好，有时就得去掉“残枝枯叶”，甚至一刀剪掉“顶端优势”，因为那是不得不做的事情。这种“去掉”依托两种途径：市场的自然淘汰，以及监管部门的执法监督。 市场经济会用自己的方式逐步淘汰一些在质量、价格、核心竞争力上都不占优势的企业，而监管部门的督查手段则行之有效地直接将不合规企业拦在了门外。这是不同的角色行使不同的职权，起到了互相推进的作用。这个行业，就应该在这样多方力量的作用下进步，即便整个过程中不免有各种阵痛。 有些地方，一家药厂可能就是最大的实业；甚至一个小乡镇，有一大半人都是企业的员工。这样的企业如果不合规，需要的不是怜悯同情，而是技术扶持，帮助他们做到合法合规，提高生产水平，帮助他们整合资源、调整产品结构，以谋求合适的生存之路。 还有一些企业规模大、架构庞杂，但产品却得不到市场认可，生产线日渐萧条。这样的企业，曾经为这个行业做出突出贡献，但行业在进步，市场机制之下，不进则退，止步不前的结果就是面临淘汰。 药品生产需要持之以恒地维持生产管理水平。药监部门适时的回访飞检，是一种监督手段；收回自己发的GMP证，不是“自打嘴巴”，而是一种面对客观事实的负责态度。我们需要的就是这样的事前干预。 行业的发展免不了阵痛，企业的忧患意识、危机意识应该被时刻唤起。有些企业可能不适应这样的转换，但这是行业进步需要付出的代价。
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发表于 2015-1-14 08:17:42
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发表于 2015-1-14 08:33:06
