药典通则中注射剂的装量增加量是上限还是平均值？

flash02 · 发表于 2015-2-2 16:54:48

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药典通则中，关于装量有一个增加量，比如2ml的产品，增加量是0.15ml，那么想问一下，这个0.15是指增加的上限，还是说生产应该控制到平均2.15ml？

补充内容 (2015-2-3 09:17):
主要是看到2015版药典（公示稿）中改变了装量的检测方法，要求针头待残留的药液不能排尽，所以如果装少了，可能检测不合格，装多了，又可能超上限（如果增加量是上限的话）

jacob3263313 · 发表于 2015-2-2 17:52:38

药典上只是说按下表适当增加装量，反正抽检的时候够2ml就行，至于装多少，看你的水平

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-2-2 19:05:06

我觉得应该不是上限，毕竟你灌装的再怎么准确，始终有一部分药液是吸不出来的。

hongwei2000 · 发表于 2015-2-2 19:45:15

应该是一般性原则
主要是为了确保你的产品足够量
这一是与你药液的黏性有关
二也与你包装有关
如果药液较黏的话或者容器不易吸取的话就多装点
一方面是检验的要求
还有一方面是为了确保患者足量用药

一沙一叶 · 发表于 2015-2-2 20:24:53

我觉得应该是上限，注射剂上限量必须受控

yangjin7309 · 发表于 2015-2-2 20:30:13

支持楼上意见

Whats · 发表于 2015-2-2 21:44:06

应该是上限，多了可能超量。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-16 17:03:51

一沙一叶发表于 2015-2-2 20:24
我觉得应该是上限，注射剂上限量必须受控

液体注射剂没有规定上限
只有最低装量
上限是企业成本决定的

afda2000 · 发表于 2016-12-16 16:54:16

企业内控和如果是少于增加量，必须，10ml按要求应灌装10.5ml，企业内控规定不少以10.3ml，合适不？

[质量控制QC] 药典通则中注射剂的装量增加量是上限还是平均值？

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