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1 目的 建立粉针剂（青霉素类）车间负压称量隔离器清洁标准操作规程，作为设备清洁操作的基准指导文件,规范清洁操作过程,确保设备达到清洁效果,防止污染混淆。 2 范围 本规程适用于粉针剂（青霉素类）车间负压称量隔离器清洁操作全过程。 3 责任 粉针剂（青霉素类）车间分装岗位人员对本规程的实施负责,粉针剂（青霉素类）车间主任对本规程的监督负责。 4 清洁内容 4.1 清洁范围：负压程量隔离器内外表面（由上至下，由里至外），A级层流下的手套，过 滤网。 4.2 清洁周期 4.2.1 生产结束后清洁。 4.2.2 超过清洁有效期时清洁。 4.2.3 设备维修后立即清洁。 4.2.4 生产过程中发生意外情况，有可能造成产品污染，需要停止生产，进行清洁。 4.2.5 每月对A级层流下的手套清洁一次并检漏。 4.2.6 更换生产品种、累计生产一个月时，对袋进袋出过滤器进行拆洗。 4.3 清洁地点 4.3.1 程量室 4.3.2 A级层流下手套在工器具清洗灭菌室清洗 4.3.3 袋进袋出过滤网在C级洁具洗存室清洗 4.4 清洁工具：洁净擦布、不锈钢盆 4.5 清洁剂和消毒剂 4.5.1 清洁剂：注射用水 4.5.2 消毒剂：75%乙醇溶液，3%过氧化氢溶液，0.2%苯扎溴铵溶液，按照《清洁剂、消毒剂配制、过滤、发放标准操作规程》(SOP-PC-0029)执行。 4.6 清洁方法 4.6.1 生产结束后岗位操作者取下设备“运行”状态标识，对设备进行清洁。 4.6.2 设备内壁的清洁 （1） 旋下正面有机玻璃门螺母，打开玻璃门，用注射用水将洁净擦布浸湿，先用较湿的洁净擦布将设备内的层流罩擦拭干净。 （2） 再将设备内的里表面、有机玻璃门内表面以及设备内底面擦拭干净。 （3） 最后擦拭A级层流下手套。 （4） 以上清洁部位清洁一次后，然后再重复擦拭一遍，最后用拧干的洁净擦布擦拭一遍。 每擦拭一遍后，将洁净擦布进行搓洗并换水，每次换一盆水约3升。 （5） 用注射用水将洁净擦布浸湿，先用较湿的洁净擦布将螺母擦拭，然后将洁净擦布进行搓洗拧干后换水，用拧干的洁净擦布在擦拭一遍。另取一洁净擦布，用消毒剂浸泡后拧干，将洁净层流车内表面进行全面擦拭消毒。 （6） 设备外表面的清洁：按照由上至下的顺序，另取一块洁净擦布用注射用水浸湿拧干后，依次擦拭将称量隔离器外壁及各个压差表、有机玻璃门及门把手、电控箱外部。 4.6.3 以上清洁的部位反复擦拭3次，每5㎡搓洗一次洁净擦布，每搓洗三次洁净擦布换一盆水约3升。 4.6.4 断电情况下用干洁净擦布擦拭电控箱内部。 4.6.5 A级层流罩下手套的清洁：A级层流罩下手套每月清洁一次，将拆下的手套运送到气闸四室，及时通知工器具清洗灭菌岗位人员将其拿出并清洗，清洗过程严格按照《B（B下A）级洁净区工器具清洁标准操作规程》(SOP-PC-F006)执行。 4.6.6 过滤网的更换及清洁 （1） 开启称量隔离器下面板，将过滤器拆下并用聚乙烯袋包裹送C级洁具清洗室清洗。 （2） 清洗时先用纯化水冲洗表面，再用1%氢氧化钠溶液浸泡20分钟，冲洗至PH中性。 （3） 放洁具存放室晾干备用。 4.6.7 消毒处理：所有清洁部位在清洁后，另取一块洁净擦布蘸取消毒剂再进行一次擦拭，大约擦拭5m2后重新蘸取消毒剂继续擦拭。消毒剂按照《清洁剂、消毒剂配制和使用管理规程》（SMP-PC-0016）交替使用。 4.7 清洁效果评价 4.7.1 清洁工作结束后应自检，目测负压称量隔离器内外表面应清洁、光亮，无可见污迹， 不合格按上述程序重新清洁，直至合格为止。 4.7.2 清洁合格后挂“已清洁”状态标识，清洁操作人签字，并注明清洁有效期。 4.8 清洁有效期：36小时（指在未使用的情况下最长保存时间）。 4.9 使用后的清洁工具按照《B级洁净区清洁工具清洁标准操作规程》(SOP-PC-0020)进行清洁。 4.10 注意事项 4.10.1 不要使用湿擦布擦拭电控箱及电子设备表面。 4.10.2 在开启拉门时注意不要夹手。 5 附件 附件1 PC-F084 负压称量隔离器清洁记录 6 文件变更历史 详见本文件及各附件《文件修订记录》。 | 
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发表于 2015-2-6 11:52:42
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