【原创】中间体放行程序讨论

wflyxm

对于API的中间体放行，我先抛砖引玉，请各位发表一下意见，谢谢！
本次讨论中间体的放行，目的有两个：1、放行速度高效。2、合规
先把讨论的模型创造一下：A产品，合成工序有两个：1、2；粗精工序有一个：3；精制工序有一个：4；包装工序有一个：5。
个人见解如下：
    连续积累一段时间的数据后，比如说是一年的数据积累，工序1、2、3、4（湿品）质量数据比较平稳，可以把每批检验改成月抽检。工序5是必须检验的，不能省略。

请各位发表一下建议，谢谢！

巴人与白雪

个人觉得不能抽检，需符合中间品质量标准后放行。

道路漫长黑暗

对于中间体你检验或者不检验都是根据企业的工艺控制能力自行决定的，本身工艺很稳定，通过控制工艺参数能保证产品质量可以不检验，反之靠天靠手感靠运气的哪一步也别省略。

东岳红旗飘

过程控制和评价还是要适当考虑的。

蓝色浪漫

符合内控质量标准！见报告单放行

beiwei5du

这个同求，我一个产品E的制备经过A,B,C,D4个中间体，是否经过一段数据的评价，可以对A,B,C,D减少检测项目或者频次呢？？？@hongwei2000  

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2015-7-30 10:43
这个同求，我一个产品E的制备经过A,B,C,D4个中间体，是否经过一段数据的评价，可以对A,B,C,D减少检测项目或 ...

既然要控制
那就要有意义
如果工艺控制得比IPC/中间产品控制得更好
那IPC/中间产品则不是必须的
当然外销的产品必须要控制