蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2470|回复: 15
收起左侧

[验证管理] 纯化水系统风险评估(草稿)求建议

[复制链接]
药徒
发表于 2015-2-11 23:08:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
纯化水系统风险评估方案.zip (38.35 KB, 下载次数: 297)
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-2-11 23:10:43 | 显示全部楼层
求蒲友对评估列表提点意见,我好进一步改善!谢大家了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-2-11 23:22:31 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-2-12 06:36:53 | 显示全部楼层
活性炭后应每周检查一次余氯
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-2-12 07:46:01 | 显示全部楼层
活性炭纯蒸汽灭菌吗?个人觉得没必要啊,一般都是巴氏消毒;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-2-12 08:37:23 | 显示全部楼层
微小        对生产线造成微小的破坏。但很少有顾客可以发现到缺陷,或者对产品无影响。

这样的标准很可怕要是顾客看到了会怎么想?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-2-12 08:47:34 | 显示全部楼层
还需要原水加热器?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-2-12 09:07:42 | 显示全部楼层
XQW 发表于 2015-2-12 08:47
还需要原水加热器?

主要是控制水温在25℃左右,使ro膜置换率更高一些!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-2-12 09:08:13 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2015-2-12 08:37
微小        对生产线造成微小的破坏。但很少有顾客可以发现到缺陷,或者对产品无影响。

这样的标准很可怕要是 ...

恩,这个要改!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-2-12 09:09:02 | 显示全部楼层
xingqr 发表于 2015-2-12 06:36
活性炭后应每周检查一次余氯

好的,我问问能不能改,非常感谢!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-2-12 09:09:30 | 显示全部楼层
xingqr 发表于 2015-2-12 06:36
活性炭后应每周检查一次余氯

恩恩。我知道了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-2-12 09:15:25 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-2-12 09:26:43 | 显示全部楼层
1.职责中部门和职务前两项颠倒
2.严重性制定的不合适,与该项目不符
3.人员中“学历不符合要求”我认为改成“培训不合格”更好,学历没那么重要
4.原水采取的措施是更改为市政水,只是有风险,风险还没实现呢,就先更改了?后面石英砂和活性炭清洗更换周期也是一样
5.采取的措施主要应该是在文件和记录中规定,在验证中进行确认
6.应该先评估出中高风险,再提出改进措施,低风险不需要改进
7.整体我觉得想的很细了,应该是头脑风暴了,非常感谢提供这么好的文件
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-2-12 09:36:08 | 显示全部楼层
预处理系统与制备系统各部件的材质与光洁度如果匹配不好,也会对水质形成一定的隐患。还有维护保养方面,如保安过滤器,不仅要定时记录压力,还要规定滤芯定期更换的频次。再次钝化处理,也只是作用于分配系统。至于制备系统,如纯蒸汽发生器、蒸馏水机等,有哪个公司敢于酸洗钝化。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-2-12 10:10:58 | 显示全部楼层
wangcy200808 发表于 2015-2-12 09:36
预处理系统与制备系统各部件的材质与光洁度如果匹配不好,也会对水质形成一定的隐患。还有维护保养方面,如 ...

恩,您说的维护保养及更换频次方面我确实没想到!谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-2-12 10:20:45 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2015-2-12 09:26
1.职责中部门和职务前两项颠倒
2.严重性制定的不合适,与该项目不符
3.人员中“学历不符合要求”我认为改 ...

恩,您讲的真好,现在主要是文件还没有编制,设备刚买来放在仓库里还没安装,老总想年后立即进行验证提前投入生产!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-4-18 00:23

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表