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[药界资讯] 有谁知道“达安基因未通过GMP生产药品案”咋回事?

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药士
发表于 2015-3-5 08:31:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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广州市食品药品监督管理局近期做出的关于公布生产经营者违法行为的公告”里面有一条

3.(穗)食药监药当罚〔2014〕01827号——中山大学达安基因股份有限公司未通过GMP生产药品案 ——当事人未通过GMP生产药品——广州市食品药品监督管理局,2014年9月19日

在SFDA的网站上达安基因的GMP证是“粤20110082”,发证日期        2011-01-01,有效期截止日 2015-12-31

生产范围——广州市高新技术产业开发区香山路19号体外诊断试剂(乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

严格来说,他家做的这些不能算作“药品”吧?怎么又冒出来“...未通过GMP生产药品...”?

有没有知道是咋回事情呢?

顺便踢一脚——雅芳也上榜了,曾经的牛逼企业真是一天不如一天。

来源地址:广州药监局  http://www.gzfda.gov.cn/business ... /201503/104941.html
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药师
发表于 2015-3-5 08:35:29 | 显示全部楼层
检测试剂盒难道不是医疗器械
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药生
发表于 2015-3-5 08:36:48 | 显示全部楼层
有可能是新增的生产线或者说品种,没有通过认证,对于诊断试剂的要求,不是太了解!
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药徒
发表于 2015-3-5 08:45:25 | 显示全部楼层
如果含有血液的按药品管理
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药徒
发表于 2015-3-5 09:44:27 | 显示全部楼层
用于血源筛查的检测试剂盒属于药品管的。
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药徒
发表于 2015-3-5 10:43:37 | 显示全部楼层
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法  这个目前是按照药品进行管理的

点评

没错,其实是属于医疗器械,但是按药品进行管理的。  发表于 2015-3-11 17:18
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