有谁知道“达安基因未通过GMP生产药品案”咋回事？

红茶. · 发表于 2015-3-5 08:31:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

广州市食品药品监督管理局近期做出的“关于公布生产经营者违法行为的公告”里面有一条

3.（穗）食药监药当罚〔2014〕01827号——中山大学达安基因股份有限公司未通过GMP生产药品案 ——当事人未通过GMP生产药品——广州市食品药品监督管理局，2014年9月19日

在SFDA的网站上达安基因的GMP证是“粤20110082”，发证日期 2011-01-01，有效期截止日 2015-12-31。

生产范围——广州市高新技术产业开发区香山路19号体外诊断试剂（乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

严格来说，他家做的这些不能算作“药品”吧？怎么又冒出来“...未通过GMP生产药品...”？

有没有知道是咋回事情呢？

顺便踢一脚——雅芳也上榜了，曾经的牛逼企业真是一天不如一天。

来源地址：广州药监局 http://www.gzfda.gov.cn/business ... /201503/104941.html

石头968 · 发表于 2015-3-5 08:35:29

检测试剂盒难道不是医疗器械

叶非 · 发表于 2015-3-5 08:36:48

有可能是新增的生产线或者说品种，没有通过认证，对于诊断试剂的要求，不是太了解！

XQW · 发表于 2015-3-5 08:45:25

如果含有血液的按药品管理

llj840901 · 发表于 2015-3-5 09:44:27

用于血源筛查的检测试剂盒属于药品管的。

一直不懂 · 发表于 2015-3-5 10:43:37

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法这个目前是按照药品进行管理的

[药界资讯] 有谁知道“达安基因未通过GMP生产药品案”咋回事？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块