生产设备清洁验证时微生物限度的检测方法要不要验证

shacco · 发表于 2015-3-5 14:05:39

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生产设备清洁验证时微生物限度的检测方法要不要验证？验证的话做什么项目，如何操作？谢谢

JJX · 发表于 2015-3-5 15:08:47

你是说微生物的方法验证吗？

mbl2006 · 发表于 2015-3-5 15:58:12

借地问一句，用作微生物采样的回收率不

lxiaof · 发表于 2015-3-6 11:05:34

应做擦拭方法的回收率验证。和计数方法验证相同。
具体做法是选取和擦拭表面相同材质的面板，在上面涂抹100cfu的菌，进行擦拭，在培养基上培养计数，计算回收率。

leelsy · 发表于 2015-3-17 10:06:50

如果再擦拭法的基础上加上淋洗，淋洗需要做回收率吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-3-17 11:47:42

一般不需要
一是比较公认的
二是微生物本身的方法回收率是50%－200%（15版药典已经改过来了）
三是微生物在你做模拟回收率时，涂抹在平板上的微生物可能会死亡进而影响验证结果

ag231 · 发表于 2015-8-26 15:45:11

洁净区设备的清洁验证还是一头雾水啊

FYFM · 发表于 2020-8-27 14:39:35

学习了，学习了，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-14 18:52:01

非常感谢分享

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