【干货】非无菌制剂企业通过新版GMP认证的情况（截止到2014年）

沁人绿茶.

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               【干货】非无菌制剂企业通过新版GMP认证的情况

根据国家局2013年10月各省新修订药品GMP认证企业进度情况http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0896/94476.html 的报告，全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为 778家（其中核发 969张证书），占非无菌药品生产企业总数的 20.3%。

今年的12月31日将是非无菌制剂通过新版GMP的大限日期。现在非无菌制剂企业通过新版GMP的情况如何了呢？小编起早贪黑地对30个省、自治区、直辖市药监局网站和国家局网站公布的数据进行了整理和统计，小编说起早贪黑是因为整理过程中发现很多问题，信息有的合不上、有的证书编号缺失的……。。哎整整花费了小编二十多天的时间。小编只能依据省、国家局发布的数据作为基础数据，截止到今天已发布的2011年到2014年通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为 1992家（其中核发 2805张证书），占非无菌药品生产企业总数的51.9%，比2013年10月份增加了31.6个百分比。

1.通过率：

陕西省通过率达到了141.2%，小编只能说新增了不少制药企业吧。而有20个省、自治区、直辖市通过新版GMP比率在50.0%以下，也就是说通过率在50.0%以下的省、自治区、直辖市的比率占64.5%，任重道远呐。没有通过 的新版GMP或已延期的制药企业要抓紧时间了，给非无菌制剂企业的时日不多了。

2.每年通过情况

每年的通过率每年呈上升，成倍增长的趋势，可以看出制药企业都在加紧认证，均赶在2015年12月31日前完成新版的认证。

2011年核发了115张新版GMP证书， 占通过新版GMP企业的4.1%

2012年核发了465张新版GMP证书， 占通过新版GMP企业的16.6%

2013年核发了875张新版GMP证书， 占通过新版GMP企业的31.2%

2014年核发了1350张新版GMP证书，占通过新版GMP企业的48..2%

具体情况见下表：

序号	省份	年份	非无菌药品生产企业数	截止到2014年通过企业数	通过企业所占总数的百分比	截止到2014年核发证书数
1	北京	2011	171	64	37.4%	8
		2012				26
		2013				32
		2014				25
2	天津	2011	92	43	46.7%	4
		2012				3
		2013				21
		2014				22
3	河北	2011	166	105	63.3%	11
		2012				31
		2013				55
		2014				71
4	山西	2011	112	38	33.9%	1
		2012				7
		2013				15
		2014				35
5	内蒙	2011	52	25	48.1%	－
		2012				4
		2013				7
		2014				16
6	辽宁	2011	171	71	41.5%	－
		2012				14
		2013				26
		2014				51
7	吉林	2011	201	92	45.8%	2
		2012				14
		2013				15
		2014				74
8	黑龙江	2011	134	59	44.0%	2
		2012				7
		2013				19
		2014				46
9	上海	2011	118	78	66.1%	2
		2012				21
		2013				37
		2014				59
10	江苏	2011	261	196	75.1%	20
		2012				59
		2013				121
		2014				120
11	浙江	2011	242	114	47.1%	10
		2012				41
		2013				65
		2014				74
12	安徽	2011	133	62	46.6%	5
		2012				11
		2013				25
		2014				10
13	福建	2011	67	31	46.3%	－
		2012				5
		2013				10
		2014				18
14	江西	2011	112	46	41.1%	3
		2012				6
		2013				8
		2014				37
15	山东	2011	223	150	67.3%	10
		2012				44
		2013				78
		2014				121
16	河南	2011	169	76	45.0%	2
		2012				18
		2013				27
		2014				49
17	湖南	2011	112	52	46.4%	2
		2012				9
		2013				20
		2014				38
18	湖北	2011	177	63	35.6%	7
		2012				23
		2013				23
		2014				36
19	广东	2011	234	160	68.4%	8
		2012				31
		2013				80
		2014				115
20	广西	2011	147	69	46.9%	－
		2012				12
		2013				13
		2014				53
21	海南	2011	67	49	73.1%	7
		2012				17
		2013				33
		2014				40
22	重庆	2011	65	37	56.9%	－
		2012				13
		2013				15
		2014				46
23	四川	2011	206	95	46.1%	－
		2012				17
		2013				35
		2014				64
24	贵州	2011	127	34	26.8%	1
		2012				7
		2013				12
		2014				19
25	云南	2011	107	54	50.5%	1
		2012				13
		2013				24
		2014				35
26	西藏	2011	18	3	16.7%	-
		2012				-
		2013				1
		2014				2
27	陕西	2011	51	72	141.2%	5
		2012				2
		2013				40
		2014				39
28	甘肃	2011	41	25	61.0%	3
		2012				7
		2013				11
		2014				13
29	青海	2011	25	16	64.0%	1
		2012				2
		2013				1
		2014				14
30	宁夏	2011	10	4	40.0%	－
		2012				1
		2013				2
		2014				1
31	新疆	2011	26	9	34.6%	-
		2012				-
		2013				4
		2014				7
总计			3839	1992	51.9%	2805

孙艳红

不看不知道，确实是任重道远

晨阳

要求越高，生命越安全

yuansoul

晨阳 发表于 2015-3-18 04:00
要求越高，生命越安全

反对。生命是否安全在于整体环境和氛围。一个企业是否有良知在于资方。一个人的素质体现决定于家庭教育。没有逻辑思维讨论汇总谁都会。

大呆子

今年认证应该有点忙吧

大海

看看，不错

曾经...

楼主辛苦了

沉默不一定是金

这是原创？难道楼主是…………

曾经...

楼主     7  吉林  201  92  8.0%  是不是有点问题？

沁人绿茶.

曾经... 发表于 2015-3-18 08:43
楼主     7  吉林  201  92  8.0%  是不是有点问题？

不好意思改正过来了

cph2345

陕西太强了，要求越来越高，企业数量却是在大幅度的增长。

曾经...

沁人绿茶 发表于 2015-3-18 08:44
不好意思改正过来了

这么大量的数据整理 楼主太棒了 向您致敬

syhorchid

谢谢分享

冰城

果然是干货啊，数据还是蛮多的