有奖回复：CIP系统再验证相关问题求教

杨曙光

网友提问：请教大家一个问题！现在我们公司的CIP系统，有几套CIP单元（泵、碱罐），这几套CIP共用一套水罐，因为公司有对水罐的纯蒸汽灭菌的功能，而实际操作的时候也是周期性灭菌，我们也要对水质进行日常检测。我们准备做CIP系统再验证，考虑到做SIP灭菌效果验证，布点有很大困难，那么我们可不可以只对水质进行一个验证周期内的监测，而不进行SIP灭菌效果验证？？ 这样做会有什么风险？？

wohenxiaoz

CIP的水罐而已啊，只对水质进行周期检测就可以了啊，为什么要做SIP？  不明觉厉啊！

药窕淑女

水罐用完后，需排掉水，不要有残留水滋生微生物
罐子用完到灭菌的时间也需要规定一下
我觉得评估一下可以不做验证
这样每批清洗后都要取样哦

于磊

这个应该没问题吧，CIP系统的水罐有必要灭菌么？用前预清洗下就OK了吧！

空空的天空

我觉得此水罐应该不要求无菌，只是有微生物负荷要求，因此，这里的SIP可以认为是消毒程序，本来也是这个目的，可以参考水系统的做法，规定SIP周期，不用做灭菌效果的确认。

cq254032003

SIP验证不做是说不过去的，因为你毕竟经过初始验证界定了这么一个系统功能，且其也是日常运行的保证系统内部洁净度的手段，从这个角度上讲这么一个功能你有但不验证，很难说服审计官。在审计的角度看，水质监测包括任何监测，并非是无死角100%反应问题，而直接的净化功能应被认为更直接的控制因素。其实，你不做这个SIP也没问题，但是GMP这东西，你比初始高，好说话，比初始低，难难难！！！

做，其实有个技巧，这货绝对是算消毒，没有说你要达到灭菌的效果，验证标准和布置探头可相对灭菌降低很多。你风险分析一下，大致在罐体上中下包括排水布置些探头也就可以了，包括排水，可以考虑将探头包覆在管道外。

总之，这货一定要做，但是可以做简单，千万别傻傻的当灭菌做，其实平时也别叫灭菌，根本用不着灭菌，就是消毒。

yangjin7309

用水质一个验证周期内的监测结果来间接逻辑推断SIP灭菌效果，来确证SIP灭菌效果验证。风险比较大，因为这只能证明在当前这个水质水平上，二者是一致的，如果这个水平改变了，就不能证明SIP灭菌效果一定合格。SIP灭菌效果验证是证明水质在一定范围内达到的效果，你现在一个验证周期内的监测结果的范围并不一定与之正好重合。