生物制品包材相容性试验有开展的吗？

chris-c · 发表于 2016-6-24 12:58:58

jackieustc 发表于 2016-6-23 13:01
原液和成品都要做？还是只有成品要做？

您好，目前一般只做成品。我们接触过fda要求对生产药液的管道进行相容性研究的情况，目前这种要求还不是很多。

jackieustc · 发表于 2016-6-25 07:39:51

chris-c 发表于 2016-6-24 12:58
您好，目前一般只做成品。我们接触过fda要求对生产药液的管道进行相容性研究的情况，目前这种要求还不是 ...

谢谢回复！其实按照风险评估，从细胞种子培养开始到成品过程中的，生产用的袋子、管道、容器都起码做个评估。

pppkkkdx · 发表于 2016-6-28 10:09:30

jackieustc 发表于 2016-6-24 12:52
我的意思是原液要不要做包材或者容器的相容性？

2015版的药典第三部第70页
3.3包装及密闭容器系统
应对原液和成品与容器的相容性、容器吸附、制品和
包装材料之间的浸出进行检测和确认，以避免蛋白质和制
剂辅料和（或）容器包装系统发生相互作用，导致对制品
的安全性和有效性带来潜在风险。

所以理论上来说原液也要做相容性

jackieustc · 发表于 2016-6-28 12:54:03

pppkkkdx 发表于 2016-6-28 10:09
2015版的药典第三部第70页
3.3包装及密闭容器系统
应对原液和成品与容器的相容性、容器吸附、制品 ...

谢谢回复！学习了

jackieustc · 发表于 2016-8-7 21:18:13

chris-c 发表于 2016-6-24 12:58
您好，目前一般只做成品。我们接触过fda要求对生产药液的管道进行相容性研究的情况，目前这种要求还不是 ...

FDA要求的药液管道相容性，是整个生产过程的，原液生产及成品生产接触的管道？这个一般如何评估或试验，能否稍稍展开一下

chris-c · 发表于 2016-8-8 10:15:16

jackieustc 发表于 2016-8-7 21:18
FDA要求的药液管道相容性，是整个生产过程的，原液生产及成品生产接触的管道？这个一般如何评估或试验， ...

这个因为目前对企业的要求少，所以可能还没有一套完整成熟的做法。根据包材相融性经验，一般根据药业在管道内，时间和条件对某一些节点中能够浸提出来的物质进行分析。个人认为控制药业在管道前后提取物变化来证明应该也是有说服力的。

chris-c · 发表于 2016-8-8 10:17:37

jackieustc 发表于 2016-8-7 21:18
FDA要求的药液管道相容性，是整个生产过程的，原液生产及成品生产接触的管道？这个一般如何评估或试验， ...

以上个人看法，贵司如果遇到同样问题。可以私聊一下具体问题，或许我们可以出一份不错的方案给到您

pixingping · 发表于 2016-9-7 15:19:34

医药小黑发表于 2016-5-17 14:53
如果需要委托可以联系我

你好，请问你这边可以委托做包材相容性试验么？是什么单位啊？

医药小黑 · 发表于 2016-9-12 09:01:11

pixingping 发表于 2016-9-7 15:19
你好，请问你这边可以委托做包材相容性试验么？是什么单位啊？

我们可以委托相容性试验的----上海微谱，有需要的话可以私信我

bio555 · 发表于 2016-10-21 15:02:09

对原液还没要求做

流过的花_和声 · 发表于 2016-11-24 14:12:38

新人

包材相容性出的技术指导原则只有化药的，生物制品CDE有明确要做相容性吗，有没有具体文件参考一下呀

药包材相容性 · 发表于 2018-6-8 10:28:42

青岛科创质量专注包材相容性研究，可以了解一下。18705329803

wzj24233 · 发表于 2018-8-1 15:20:42

兄弟，CDE在什么文件里要求的，临床前要做相容性的？

whuzhb · 发表于 2020-3-17 21:25:17

流过的花_和声发表于 2016-11-24 14:12
新人包材相容性出的技术指导原则只有化药的，生物制品CDE有明确要做相容性吗，有没有具体文件参考一下呀

目前CDE对生物制品没有明确规定，但行业内都是参考化药包材相容性开展相关滤芯，包装材料的相容性研究

西西12345678917 · 发表于 2020-3-20 16:07:25

chris-c 发表于 2016-6-21 17:57
根据您国内或者国外申报，sgs可以给出一些解决方案，去帮贵司完成相容性研究，且费用不会很高。您可以发邮 ...

你好！
你是上海SGS的吗？想咨询一下生物制品包材相容性研究

yefeng4692 · 发表于 2020-4-7 13:38:02

山东药检所可以做

kestrelss · 发表于 2020-4-8 09:33:48

我以前公司委托给山东一家公司做，现在国内做这个的不多，听说是sgs价格太高了
我去看过，公司还行，设备什么的都挺全，实验室也整的挺好，就是记录什么的差了点，有点乱

chris-c · 发表于 2020-8-13 08:05:27

西西12345678917 发表于 2020-3-20 16:07
你好！
你是上海SGS的吗？想咨询一下生物制品包材相容性研究

老师，您好。抱歉，长时间不登录账号，我的电话和微信15726211210 相信我可以给您提供专业建议。

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:30:24

非常感谢分享