是否必须叫“偏差”？

稚子

国内GMP对于偏差非常重视
偏差是任何偏离公司制定的程序、规定。。事件
那么是不是必须把此类偏移叫“偏差deviation”
如果叫“异常descranpancy”或者“non-conformance”，但是定义内容与“偏差”一致
也要发现问题调查问题风险评估、改正预防
这样在国内GMP检查可以被接受么？

freeer06

可以接受的

石头968

1、非计划事件不可避免的将会发生。
    潜在的影响“原辅料、中间产品、成品”质量的、影响药品安全性、有效性的、影响工艺稳定性的、影响法规符合性的非计划事件，才是“偏差”
2、首先要评估是否影响到“产品质量、工艺稳定性、法规符合性”
3、其次要看是否超出“生产工艺、操作规程、验证状态”，同时取决于“生产工艺、操作规程、验证状态”的合理性。
3、把工作重点放在“如何避免偏差的发生”而不是“如何处理偏差事件”。

石头968

孙艳红

异常与偏差是有区别的，非正常状态但没发生偏差，也是要分析调查

1159298971

跟期待，感谢蒲公英论坛

yuansoul

1159298971 发表于 2015-3-28 06:49
跟期待，感谢蒲公英论坛

你这思考逻辑有些问题，注意防晒，防潮。

一沙一叶

可以的，某些外企这样，遵循全球规定

wanggui_929

这个可以的，关键是如何避免偏差的发生，这是检查员关心的

葛布呢里

如果如你所说所有的discrepancy或non-conformity(non-conformance)定义和deviation一致，处理方式也一致，那为什么不直接用deviation呢？不用通用术语，徒然把自己或审计官绕进去而已。难道觉得deviation刺耳，把那些当作委婉语用？

如果你是想对不同deviation根据程度，影响做一些区别对待，是可以的，但是要在deviation的SOP里定义清楚。比如分两大类，一类是deviation, 对质量和合规有潜在影响，或者影响不清楚，不能排除，须进一步调查，这些很清楚要走完整的偏差处理流程；另一类是小的偏离，对质量或合规的影响不须调查即可排除，可以叫做minor deviation, minor departure, non-quality related minor events, 各种比较合适的叫法。可以定义它们不需要走完整的偏差流程。比如只需要在记录上加注并由QA签字确认；或者提前列一张minor departure的表，穷举这类情形（比如分析用了不同大小的容量瓶，生产记录偶发的忘记双签），由QA和实务部门确认这些以后可以简化处理，直接记录就行。当然记录加注时最好多说两句，比如事实是什么，影响可以排除，为偏离表所列内容，可以接受。就是说，不走完整偏差流程但依然体现了一个超微型偏差调查的理念。

另一个需要注意的地方是，对于正式的deviation,可以据以进行定期回顾，而如果minor departure不走同样流程，只体现在单个记录中，就没法定期回顾，而严格意义上来说，对于小的偏离进行回顾找出趋势，进行持续改进也是质量体系要求的，所以这一点要考虑到，比如可以有个机制汇总minor departure, 并定期回顾。

另外，虽然用什么样的词表示这些小偏差可以自己定义，但我觉得不加限定的discrepancy或nonconformity/nonconformance是不合适的，因为它们包括了任何程度的偏离，包括critical deviation. nonconformity尤其不适合，它已经包含了对质量或合规性的一个定性判断，而不仅仅是一个表面偏离的事实。

石头968

意林枫 发表于 2015-3-28 06:40
异常与偏差是有区别的，非正常状态但没发生偏差，也是要分析调查

异常包含偏差，偏差是一种异常