质量负责人和生产负责人出差，谁来对文件进行审批？

温暖太阳花 · 发表于 2015-4-6 15:29:03

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质量负责人和生产负责人均为经药监部门备案的关键人员，如果他们出差，文件审核是否可以授权？
如可以授权，授权人审核后，生产负责人和质量负责是否需要再次审核，如何体现？
授权人代替生产负责人和质量负责人签批工艺及操作规程药监部门是否认可？
大家的公司怎么执行的？小小的讨论一下吧。

石头968 · 发表于 2015-4-6 15:48:08

一般文件和指令完全可以授权有资质和能力的人来代替行使权力。
关键文件，还是等他们回来签吧。
当然，如果非常紧急，也可以代签先执行，随后回来补签。
个人观点

温暖太阳花 · 发表于 2015-4-6 15:54:00

石头968 发表于 2015-4-6 15:48
一般文件和指令完全可以授权有资质和能力的人来代替行使权力。
关键文件，还是等他们回来签吧。
当然，如 ...

谢谢您的回答，那就得有一个管理文件来规定。

石头968 · 发表于 2015-4-6 15:56:32

温暖太阳花发表于 2015-4-6 15:54
谢谢您的回答，那就得有一个管理文件来规定。

当然要有个文件

温暖太阳花 · 发表于 2015-4-6 16:09:36

石头968 发表于 2015-4-6 15:56
当然要有个文件

在药厂工作，每一件看似很简单的事情都不简单，都得去努力的思考它的做法，设计一个合理的工作流程，既要符合法规，又要切合实际，能执行，能实施，实属不易，谢谢您的解答。

石头968 · 发表于 2015-4-6 16:13:46

温暖太阳花发表于 2015-4-6 16:09
在药厂工作，每一件看似很简单的事情都不简单，都得去努力的思考它的做法，设计一个合理的工作流程，既要 ...

合理、合法，合实际，能执行……这是最好的

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-6 16:24:35

授权后，他们不在时就可以由受权人来签发。这个没有问题，不过有些地方局要求将授权人和受权人上报。

赵旭锋 · 发表于 2015-4-6 16:27:34

做一个转授权的文件，在这两个人不在的情况下，由另外的人行使职责
这个行使职责的应必须是有正式授权的
最好和两个关键岗位的要求也能相适应

zyx1001880 · 发表于 2015-4-6 16:45:54

是可以受权执行，但文件方面存在的问题受要权人要担当，本人认为最好就是把文件发给生产和质量负责人让他们修改后，再找代签人放行，不然存在问题不好说。

cgc717 · 发表于 2015-4-6 17:49:07

SOP应该有规定，哪些文件是质量负责人审批，哪些文件是生产负责人审批？

非紧急情况，还是等他们回来再审批。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-6 19:21:35

可以用扫描版
再将原来其他人签字的原版与扫描版合在一起

lxm0707 · 发表于 2015-4-6 19:34:57

可以授权，这些都需要有程序规定

温暖太阳花 · 发表于 2015-4-6 19:53:09

hongwei2000 发表于 2015-4-6 19:21
可以用扫描版
再将原来其他人签字的原版与扫描版合在一起

扫描版？是电子审批程序吗？

温暖太阳花 · 发表于 2015-4-6 19:55:05

liushuangyue999 发表于 2015-4-6 16:24
授权后，他们不在时就可以由受权人来签发。这个没有问题，不过有些地方局要求将授权人和受权人上报。

质量受权人和转授权人备案，但是生产负责人和质量负责人没有此方面的规定

温暖太阳花 · 发表于 2015-4-6 19:56:36

zyx1001880 发表于 2015-4-6 16:45
是可以受权执行，但文件方面存在的问题受要权人要担当，本人认为最好就是把文件发给生产和质量负责人让他们 ...

那怎么证明质量负责人和生产负责人已经对文件进行了审核？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-7 08:21:07

温暖太阳花发表于 2015-4-6 19:53
扫描版？是电子审批程序吗？

电子审批要电子签名的
只是扫描后传真EMail给相应的人
他打印出来后签字
再扫描Email回来
再继续
这种操作当然也要有文件支持
而且原签字的和打印版的都要保留

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-7 08:33:49

温暖太阳花发表于 2015-4-6 19:55
质量受权人和转授权人备案，但是生产负责人和质量负责人没有此方面的规定

可能各省要求不一样，我们这边是要备案的。

wanggui_929 · 发表于 2015-4-7 09:39:37

质量受权人授权给别人一般要备案的

xs1233 · 发表于 2015-4-7 09:50:42

转授权当然可以，但受权人应该具有相同的资质吧，即有能力行使该权利，同时授权人仍承担应责任，并应该由书面规定和记录

米多ING · 发表于 2015-4-7 09:56:11

GMP第十九条，职责通常不得委托给别人，特殊情况，需具备相当资质，你情况，要看你委托的人员的资质。最好别委托。

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