关于检验方法确认的纠结！

神曲 · 发表于 2015-4-6 16:24:03

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检验方法如果采用非药典方法，那么心须进行验证；如果是采用药典方法则只进行确认即可，那么这个确认应该怎么做呢？请教高手

三尺之冰 · 发表于 2015-4-6 20:38:21

我们采用药典的方法都是全套验证的，不过我目前也做过确认。我们一个制剂的API是印度厂家的，我们要用他们厂家的方法检测放行无聊。把他们的方法拿过来用是做的确认，确认的参数是：精密度，中间密度，专属性，溶液稳定性，其中杂质还做了LOD和LOQ

zyx1001880 · 发表于 2015-4-6 16:53:45

好好把验证和确认概念搞清楚，药典的方法就不用验证的了，产品不一样，是否适合自己产品，确认后，建立可行方法后，再做验证。

zyx1001880 · 发表于 2015-4-6 17:03:36

药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。

四叶花 · 发表于 2015-4-6 17:53:57

做个仪器适应性验证就可以了，那些准确度什么的可省了

巴西木 · 发表于 2015-4-6 20:40:40

确认可以理解为简化版的验证，做的项目少点

hongwei2000 · 发表于 2015-4-7 08:59:37

与你的角色（用户还是生产商）、检测项目和检验方法相关

wanggui_929 · 发表于 2015-4-7 09:37:40

可以参考GMP指南质量控制部分

神曲 · 发表于 2015-4-7 09:48:41

三尺之冰发表于 2015-4-6 20:38
我们采用药典的方法都是全套验证的，不过我目前也做过确认。我们一个制剂的API是印度厂家的，我们要用他们厂 ...

谢谢主，只是你们药曲方法是全套验证，印度厂家的方法反而是做确认，这恐怕不对吧？

huigenghao · 发表于 2015-6-22 08:49:52

zyx1001880 发表于 2015-4-6 17:03
药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器 ...

同意你的观点，正因为这些，需要做方法确认

是是而非 · 发表于 2015-6-22 14:20:00

确认可以参考方法学验证指导原则选一些项目来做

吾儿子安 · 发表于 2016-9-12 15:21:53

学习了，谢谢分享

vincentchampion · 发表于 2016-11-4 20:33:19

参考美国药典1226的指导原则

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