稳定性实验中产品质量下降能证明产品不稳定吗？

flash02 · 发表于 2015-4-9 09:35:34

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在稳定性实验中，比如长期稳定性实验，6个月后，产品颜色由无色变成有一点黄色，但未超过产品质量标准性状下的规定（淡黄色），此时能说明产品不稳定，从而说明是有质量问题的产品吗？

PS：有没有这种可能，6个月颜色变化，但之后就一直稳定下来了呢，大家有没有遇到过这种情况，在含量上我遇到过这种情况，但颜色上还没有遇到过。

小猴毛毛 · 发表于 2015-4-9 09:51:26

本帖最后由小猴毛毛于 2015-4-9 09:52 编辑

重点在含量和杂质的分析上有没有重大变化，还有就是不一定它就呈线性增长还是主要看长期12个月，24个月。
加速试验情况怎么样呀？
你做的是软膏么？

青城/怒云 · 发表于 2015-4-9 09:52:52

产品有一定降解
查一下相关的重要指标
酸度、含量、杂质等再整体进行分析

hongwei2000 · 发表于 2015-4-9 10:55:11

颜色变色一般意味着质量变化
但有些杂质显色比较明确
所以有颜色变化不等于杂质和含量有多么大的变化
如果是国内产品还好说
只要符合标准就没人管了
如果是国外产品你需要证实你的颜色变化是由什么引起的
例如某个杂质
那么这个杂质是什么安全性如何
有可能的话会要求定量控制
因为他会怀疑你现有的有关物质检测方法不一定能够检测出该杂质
所以你要证实
一般含量受生产波动的影响远大于你颜色变化的可接受标准

flash02 · 发表于 2015-4-9 10:58:27

hongwei2000 发表于 2015-4-9 10:55
颜色变色一般意味着质量变化
但有些杂质显色比较明确
所以有颜色变化不等于杂质和含量有多么大的变化

这么复杂啊，我一直以为在标准范围内的变化，就属于正常现象呢

flash02 · 发表于 2015-4-9 10:59:12

青城/怒云发表于 2015-4-9 09:52
产品有一定降解
查一下相关的重要指标
酸度、含量、杂质等再整体进行分析

从检测结果来看，含量、杂质、pH值都没有变化，奇怪的很。

zyx1001880 · 发表于 2015-4-9 10:59:57

这个问题值得研究，颜色发生变化先确定是否发生了化学变化，还是物理变化，是吸潮水份的原因、光线、空气好好研究

青城/怒云 · 发表于 2015-4-9 11:00:39

flash02 发表于 2015-4-9 10:59
从检测结果来看，含量、杂质、pH值都没有变化，奇怪的很。

正常
说明你的产品颜色随着时间的增长而加深，色泽不稳定，比如维C就是这种情况

hongwei2000 · 发表于 2015-4-9 11:02:16

flash02 发表于 2015-4-9 10:58
这么复杂啊，我一直以为在标准范围内的变化，就属于正常现象呢

国内要求不到
CDE一般也没人会考虑到
所以就不会当回事

huigenghao · 发表于 2015-6-22 10:01:26

也有可能和你的工艺有关，为什么仿制药做不到与原创要一样稳定？工艺占了相当大的比例。

是是而非 · 发表于 2015-6-22 14:16:11

hongwei2000 发表于 2015-4-9 10:55
颜色变色一般意味着质量变化
但有些杂质显色比较明确
所以有颜色变化不等于杂质和含量有多么大的变化

学习了

Chenging · 发表于 2017-3-9 12:47:56

我们的一个产品也是在稳定性期间由类白色变成淡黄色了，最扯的就是稳定性实验不是同一个人做的，到长期的6个月的时候又变成类白色了

[质量控制QC] 稳定性实验中产品质量下降能证明产品不稳定吗？

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