听叶非老师讲课之有感--研发法规合规人才缺稀

huigenghao

欧盟《验证与确认》和FDA《工艺验证指南》对中国GMP的推动--叶非     欧美GMP合规性经理

       听了叶非老师的课，我感触最深的就是他提到的研发法规合规人才的缺稀，这方面的人才的确很少，制药研发需要符合什么法规或者规范，之前的确很少听人提到，也看到您将的word版的研发符合流程，每一个步骤如何操作，已经流程化，真的感觉很好，并且研发怎么与生产进行对接，怎么体现产品的生命周期？这些都很重要。
      应该来说研发的合规性有助于将来产品的申报和注册，极大的提高研发的效率和新药的研发进度。如果没有流程化的东西，而仅仅是研发，可能没有考虑后续的内容，进度会受影响，甚至可能影响药品注册。
     如果有可能，还请叶非老师能把研发相关的规划和流程来讲解一下，让大家熟悉一下。

@uiofer @皇后 @沁人绿茶







  

syhorchid

的确，研发与生产对接很重要！

仲夏秋夜云

这两天猎头挖人太猛了

叶非

仲夏秋夜云 发表于 2015-4-14 11:42
这两天猎头挖人太猛了

没人联系我啊！

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2015-4-14 11:42
这两天猎头挖人太猛了

好复杂。风险评估吧。

叶非

惭愧，我不是研发的专家！我只了解一些皮毛，讲不了，资料论坛会共享，这个没有问题！

jszy

神州大地人才济济，主要是思路有问题，这个问题现在慢慢引起重视了。一般来说从事研发有几十年工作经验老一辈的，很少有人重视这个，而且还有抵触情绪，还是抱着几十年前那种思维模式，岂不知这种简单思维要害得企业要走多少弯路。

hongwei2000

其实何止研发人员缺少合规人才
生产质量又何尝不缺
国内中小企业大多数由QA人员来担当
而QA往往又缺乏全面性

huigenghao

uiofer 发表于 2015-4-14 11:44
没人联系我啊！

叶非老师，如果有空，还请您来将研发流程，yy大讲堂，我一定来听

huigenghao

hongwei2000 发表于 2015-4-14 11:56
其实何止研发人员缺少合规人才
生产质量又何尝不缺
国内中小企业大多数由QA人员来担当

李老师，你说的也对，但是相对来说，研发的可能更稀少，国外公司的生产人员是不是回国做的多谢。

Jason

中国不缺人，人才也不缺，就缺高端人才，也缺从研发到放大人才，更缺在研发懂GMP法规的人才。质量源于设计，在研发要有专职QA，有些研发做得好的公司：恒瑞、豪森等公司都有研发QA经理或总监了。

小李飞刀

是你们目中无人吧

huigenghao

Jason 发表于 2015-4-14 12:02
中国不缺人，人才也不缺，就缺高端人才，也缺从研发到放大人才，更缺在研发懂GMP法规的人才。质量源于设计， ...

我们公司也有研发项目的QA，也算还好，但是监管毕竟还是滞后，如果在研发过程中能够加以体现，估计会少走很多弯路的。

叶非

小李飞刀 发表于 2015-4-14 12:05
是你们目中无人吧

真不是目中无人，这点猎头最清楚！而且，这里的研发人才，并非是做实验室工作的人员，而是能够指导研发方向，把握研发流程的人才！

叶非

jszy 发表于 2015-4-14 11:54
神州大地人才济济，主要是思路有问题，这个问题现在慢慢引起重视了。一般来说从事研发有几十年工作经验老 ...

国内有系统思维模式的人少，坦率的说，老一辈还是有很多专家的，中间有点断层！

叶非

Jason 发表于 2015-4-14 12:02
中国不缺人，人才也不缺，就缺高端人才，也缺从研发到放大人才，更缺在研发懂GMP法规的人才。质量源于设计， ...

制剂研发的高端人才，真的不多！

Jason

小李飞刀 发表于 2015-4-14 12:05
是你们目中无人吧

在美国2个大药厂做过Process research & development. 来中国后，感到确实缺这些高端人才，在第一家的上海张江高科的Egretpharma 领导发现了 一个 SGLT2 的type II 糖尿病的药，在3个月之内，就建立一个可以制程工艺放大的工艺，把纯化的步骤缩短也不用 Column chromatography 来纯化关键中间体，目前这个药还在欧洲上临床III期。手下有一南开大学的博士总监在这块的思路（药明康德做过）还缺，是由我引导完成合成步骤缩短及产率增加50%。

hongwei2000

Jason 发表于 2015-4-14 12:02
中国不缺人，人才也不缺，就缺高端人才，也缺从研发到放大人才，更缺在研发懂GMP法规的人才。质量源于设计， ...

法规不只GMP
GMP只是其中的一个环节
即使在生产质量管理中
GMP也不是全部
而是一个最低要求

Jason

hongwei2000 发表于 2015-4-14 13:07
法规不只GMP
GMP只是其中的一个环节
即使在生产质量管理中

是的，同意你的观点，只是要从研发到放大到生产，中国在研发里的Product development report 还在学习，要有研发QA （广义的QA quality assurance 包含GMP）来监督管理才是正规的途径。

hongwei2000

Jason 发表于 2015-4-14 13:56
是的，同意你的观点，只是要从研发到放大到生产，中国在研发里的Product development report 还在学习，要 ...

还不只是研发QA这么简单
也不只是法规的事儿
还有利益在里面
最简单的道理
研发是给企业做的还是给研发部做的
如果这个都摆不正的话
怎么保证研发与生产的衔接