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[质量保证QA] 大家的洁净区温湿度范围是怎么制定?

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药徒
发表于 2015-4-16 22:36:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品ABCD洁净区的湿度范围是多少,一定要45%-65%吗,如果我定30%-45%,可行吗,有人说按生产工艺,可是我一般房间也是这个湿度呢?
另外医疗器械生产管理规范规定了如果没有特殊要求,温度18℃-28%,45—65%,湿度时常低了,这个怎么办?这个算是规定死了?我认为我们属于没有特殊要求的。
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药士
发表于 2015-4-17 07:55:50 | 显示全部楼层
阿顺 发表于 2015-4-16 23:46
检查员还是比较能接受45-65%,我制定了30-65%,没有验证不知道能不能接受,我想了许久发现验证很难做的?

一般都是抄那个数。但是不在那个范围内的,也很多见,只要你说明为什么不在45-65%范围内即可。我的产品要低湿、高温一类的,还限死在那里,岂不是搞死自己咩。
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药徒
发表于 2015-4-16 23:08:04 | 显示全部楼层
湿度过低容易起静电,带灰。湿度过高容易产生霉菌

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我也是这么认为的  详情 回复 发表于 2015-4-16 23:43

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药徒
发表于 2015-4-16 23:15:23 | 显示全部楼层
我记得新版的已经没有要求了…提到的是只要符合你的生产工艺要求就行!房间一燕功能的非功能的都是相同处理…不过目前的官员还是比较接受原来的标准…如果你不是那么最好进行一个相关的验证来支持你…这样官员就说不出了…我们有个品种使用大量的淀粉要求的湿度就低因此做了个验证…认证的时候被问起后看过验证文件也就过了…

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检查员还是比较能接受45-65%,我制定了30-65%,没有验证不知道能不能接受,我想了许久发现验证很难做的?  详情 回复 发表于 2015-4-16 23:46
我知道你说什么,你楼上跟我一个朋友提出的结论一样,我甚是疑惑?  详情 回复 发表于 2015-4-16 23:44

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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-16 23:43:18 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2015-4-16 23:08
湿度过低容易起静电,带灰。湿度过高容易产生霉菌

我也是这么认为的
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-16 23:44:08 | 显示全部楼层
mmorpheus 发表于 2015-4-16 23:15
我记得新版的已经没有要求了…提到的是只要符合你的生产工艺要求就行!房间一燕功能的非功能的都是相同处理 ...

我知道你说什么,你楼上跟我一个朋友提出的结论一样,我甚是疑惑?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-16 23:46:31 | 显示全部楼层
mmorpheus 发表于 2015-4-16 23:15
我记得新版的已经没有要求了…提到的是只要符合你的生产工艺要求就行!房间一燕功能的非功能的都是相同处理 ...

检查员还是比较能接受45-65%,我制定了30-65%,没有验证不知道能不能接受,我想了许久发现验证很难做的?

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你的意思不要设置范围?能行?湿度太低也是不行,不是要让人体舒适吗?30或35以下就很不舒适了。  详情 回复 发表于 2015-4-18 10:19
一般都是抄那个数。但是不在那个范围内的,也很多见,只要你说明为什么不在45-65%范围内即可。我的产品要低湿、高温一类的,还限死在那里,岂不是搞死自己咩。  详情 回复 发表于 2015-4-17 07:55
一般都是抄那个数。但是不在那个范围内的,也很多见,只要你说明为什么不在45-65%范围内即可。我的产品要低湿、高温一类的,还限死在那里,岂不是搞死自己咩。  详情 回复 发表于 2015-4-17 07:55
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药士
发表于 2015-4-17 00:30:59 | 显示全部楼层
拟定这个没问题哦
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药生
发表于 2015-4-17 00:44:51 | 显示全部楼层
新版GMP对温湿度没有强制要求了,那个18~26℃和45%—65%,也没有必须这样,但是你自己规定的数字得有依据,最好经过验证,不然审计或检查的时候可能会造成缺陷。
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发表于 2015-4-17 06:06:09 | 显示全部楼层
记得吴军讲过,你想咋制定就怎么订,根据工艺:@
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药士
发表于 2015-4-17 07:55:52 | 显示全部楼层
阿顺 发表于 2015-4-16 23:46
检查员还是比较能接受45-65%,我制定了30-65%,没有验证不知道能不能接受,我想了许久发现验证很难做的?

一般都是抄那个数。但是不在那个范围内的,也很多见,只要你说明为什么不在45-65%范围内即可。我的产品要低湿、高温一类的,还限死在那里,岂不是搞死自己咩。
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药徒
发表于 2015-4-17 08:07:23 | 显示全部楼层
GMP指南才多大一本书,算起来只是设备工程管理的一部分,更多的还是考虑国家的一些设计规范要求。  比如制药洁净室,划分在轻度作业区域宜采用18-21℃的温度。湿度冬季30-60, 夏季40-65。
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药徒
发表于 2015-4-17 08:18:54 | 显示全部楼层
可以,GMP没有硬性给你定下来,你像拉高拉低肯定是因为工艺需求,只要风险评估后就能定下
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大师
发表于 2015-4-17 08:20:42 | 显示全部楼层
同意呼吸的意见,而且过湿人的舒适度也不好
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药士
发表于 2015-4-17 08:36:12 | 显示全部楼层
法规没有规定
主要取决于
1、产品和工艺特性
2、设备能力
3、人员舒适度
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药徒
发表于 2015-4-17 08:39:51 | 显示全部楼层
实际,我感觉应该和我们生产的具体品种相结合,有的产品需要加热,那么您的温度和湿度就很难达到规定的要求。不要求,只是相对放宽,并不是毫无底线的,前提是您要确认,对产品,对环境及工作人员舒适度的问题。
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药徒
发表于 2015-4-17 08:43:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 汨罗川 于 2015-4-17 08:45 编辑

工艺上有特殊要求的根据工艺要求来。

没有特殊要求的,温湿度的设定主要看人员的舒适度,此外人是最大的污染源,温度过高湿度过大人会发汗,污染物增多。湿度过低人暴露的皮肤产生的污染物也有增加趋势。

还有你们公司的更衣要求,如果采用那种随洁净室等级提高不脱衣只套洁净衣的方式,温度设定要更低一些才能保证舒适。

通常湿度应该大于35%,可避免由静电产生的影响。
湿度一般不应该超过60%,要微生物繁殖的影响。
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药徒
发表于 2015-4-17 08:46:11 | 显示全部楼层
1、根据现在的高效情况、微生物的繁殖条件、静电产尘的情况,湿度范围可以放宽到35-75%
2、如果产品有特殊工艺要求的话,比如湿度要求在25-35%,那么就需要有产品的耐湿性等类似的研发报告作为基础数据支持(要不然你的标准从何而来呢),当然,这么低的湿度,对于人员的舒适性不是太好,也会容易产生静电产尘,所以对于其它不与物料接触的房间可以不按照这个标准执行,同时也能省钱。
3、老版的45-65%标准是基于人体舒适度等原因制定的,现在要放宽条件,肯定要做风险评估的。

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湿度范围可以放宽到35-75%有依据吗  详情 回复 发表于 2015-7-26 15:19
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药徒
发表于 2015-4-17 08:47:29 | 显示全部楼层
阿顺 发表于 2015-4-16 23:46
检查员还是比较能接受45-65%,我制定了30-65%,没有验证不知道能不能接受,我想了许久发现验证很难做的?

验证的方向主要是考虑不同的湿度对你产品的影响…比如水分.粘度以及微生物
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药徒
发表于 2015-4-17 09:19:46 | 显示全部楼层
根据产品特性定,但必须有合理的理由和相关支持性资料。
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