【原创】反思中药注射剂的安全性

沁人绿茶.

反思中药注射剂的安全性

4月24日国家食品药品监管总局发布通告，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前，已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。通报称，经检验，该批次药品热源不符合规定。涉事批次生脉注射液批号总计37638支。共销往9省（区）。此次不良事件又把中药注射剂的安全性推到了舆论的风口浪尖。小编只想通过此篇文章让更多的人了解中药注射剂，给中药注射液的安全性一个公平的结论。

1.生脉注射液

是一种中药注射液，主要成分是红参、麦冬和五味子。临床适应症主要有失血性休克等各种休克；冠心病、心绞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓的作用，因此被用于脑梗塞、心肌梗塞的治疗中。

2.生产厂家

蒲公英小编从国家局网站查询，经过国家食品药品监督局批准生产生脉注射液的药企共有8家生产企业，规格有2ml、5ml、10ml、20ml、25ml、50ml，所有品规共25个。具体明细见下表。

序号	生产厂家	地址	批准文号	规格
1	江苏苏中药业集团股份有限公司	江苏省泰州市药城大道西路158号	国药准字Z32021055	每支装5ml
			国药准字Z32021054	每支装10ml
			国药准字Z32021056	每支装20ml
			国药准字Z20053993	每支装25ml
2	雅安三九药业有限公司	四川省雅安市雨城区南坝中街1号	国药准字Z51021921	每支装2ml
			国药准字Z51021882	每支装10ml
			国药准字Z51021941	每支装20ml
			国药准字Z20043172	每支装50ml
3	四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司	四川省宜宾市罗龙工业集中区滨江路	国药准字Z51020169	每支装2ml
			国药准字Z51022476	每支装10ml
			国药准字Z51022475	每支装20ml
4	四川川大华西药业股份有限公司	成都高新区高朋大道26号	国药准字Z51021356	每支装2ml
			国药准字Z51022293	每支装10ml
			国药准字Z20044178	每支装20ml
5	山西太行药业股份有限公司	山西省长治市延安中路318号	国药准字Z14020813	每支装2ml
			国药准字Z14020812	每支装10ml
6	吉林省集安益盛药业股份有限公司	集安市文化东路17-20号	国药准字Z22025251	每支装2ml
			国药准字Z22026097	每支装10ml
			国药准字Z22026098	每支装20ml
7	常熟雷允上制药有限公司	苏州常熟市深圳路52号	国药准字Z32020234	每支装2ml
			国药准字Z32020233	每支装10ml
			国药准字Z32020232	每支装20ml
			国药准字Z20044155	每支装50ml
8	上海和黄药业有限公司	上海市普陀区真南路2098号	国药准字Z31020219	每支装10ml
			国药准字Z31020241	每支装20ml

3.不良反应　8年间，曾有508起严重不良反应/事件

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。

2004年1月1日至2011年9月30日，8年间，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。

国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。

上一次“不良反应”也发生在广东

生脉注射液上一次因为不良反应事件闯入公众视线的是2014年11月，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的批号为14031701的生脉注射液，也因热源不合格，导致广东省出现10例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热、头昏、胸闷等症状，同样被紧急召回。

4.中药注射剂的安全性

中药注射剂问世已有70多年，应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等等，多用于急危重症。但最近十几年来，却不断因药品不良反应甚至致人死亡而见诸报端广受争议。有记录显示，2012年全国药品不良反应检测网络涉及中药注射液的5500余例严重报告中，生脉注射液与清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂等一起，排名前10位。

一方面中药原材料的复杂性，因其产地不同、生长环境不同、存储条件要求严格，质量有可能难以精准控制。中药注射剂又常常是复方，药材复杂，这又给质量控制增加了一层难度，通过肌肉注射直接进入血液，就有可能成为潜在的过敏原，导致不良反应的增加。另一方面在医疗机构使用中又存在超剂量使用、混合用药等用药不合理问题。

而药品质量、用药不合理问题这不是中药注射剂安全性的应讨论的问题，同时中药注射液是否更不安全，现在下结论还有点早，随着制药技术的进步、分析手段的科学，或许会有更中肯的结论。

静夜思雨

突然想起，去年春节前我取钢板时动的那次手术，我可能也被不良反应了一回，我吊完瓶后，人就睡着了，然后全身燥热，大汗淋淋，人也不清醒，持续了约半个小时，当时以为是药物作用…………

syhorchid

中药注射液的安全性值得重视

北重楼

有可能，国内因为制剂质量问题，不良反应尤其多，其实很多不该有的也被归到不良反应

毒手药王邓智先

中药注射液的不少不良反应是临床上滥用造成的。

pontifex

传统的中药经过特定炮制，经过临床验证。服用后经过吸收、首过效应，有些毒性物质不进入血液循环，作为中药注射液，成分直接吸收入血，应该按照化药的思路（本处说的只是注射液）进行以下方面思考
从安全性角度考虑：
1、注射液中成分是否明确，有没有毒性的物质，有的话含量是多少、毒性有多大；（这跟化药主成分明确、含少量杂质不应该同等考虑）
2、成分中有效成分会否导致不良反应，不良反应有多严重，与药效相比两者需要评估对患者的益处与风险，做出取舍；
3、作为注射液，热原如何控制，热原具有水溶性，中药生产工艺过程中容器具、设备都好处理，提取物引入的热原如何去除；

从有效性角度考虑：
中药注射液与传统中药相比有效性有多大差异；
注射液起效速度快，与患者的实际需求及安全性方面的风险相比，是否是必要的；

从质量可控角度考虑：
原材料控制指标是否能够与药效有必然联系；
批次均一性怎样保障；
中间产品、成品检验项目能否保障产品质量

大呆子

国家早就提出中药安全性再评价，但无论是资金还是方案，难度相当的大，大概只有通过严重的不良反应能禁止生产了

华重楼

很难盖棺定论

枫子

毒手药王 发表于 2015-4-26 10:32
中药注射液的不少不良反应是临床上滥用造成的。

嗯，不全是药品本身问题，苏中药品从目前情况看不是药液本身问题，因为热源具有水溶性，若不合全批都不合，少数出现热源反应，与容器、工器具或者运输、贮存有关吧

道路漫长黑暗

很多人都认可药品评价的顺序是安全性大于有效性，现在问题是如何证明临床有效的中药注射剂的安全性甚至质量可控性，如果做不到，能不能通过引导合理使用减少事故。

沁人绿茶.

道路漫长黑暗 发表于 2015-4-26 21:53
很多人都认可药品评价的顺序是安全性大于有效性，现在问题是如何证明临床有效的中药注射剂的安全性甚至质量 ...

药品不合理使用、运输、贮存其实也是产生药品不安全的一个重要方面，但现在目光都集中在制药企业的质量问题，忽略了放行后到医院使用时的安全性。

pontifex

沁人绿茶 发表于 2015-4-27 06:28
药品不合理使用、运输、贮存其实也是产生药品不安全的一个重要方面，但现在目光都集中在制药企业的质量问 ...

现在药厂处于弱势地位，产品不管什么问题都来找药厂。去年有个过敏症患者吃了我们的抗过敏药，因为过敏性休克进医院抢救，说是吃了我们的产品休克的找药店要赔偿，药店找经销商，经销商找我们想让我们出钱摆平，凭什么啊？前段时间有某地抽查药店，一板压瘪的胶囊漏粉也找我们。