号外号外，苏中出申明啦

騏馿找骉

连药品不良反应定义都不清楚，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。静待事态发展。。。

lypoper

静观其变，内情肯定是有的。怎么个说法的问题。

AZER

哪里有问题厂方应该很清楚，中药注射剂的共性问题
又回到GMP究竟能保障安全吗的话题了

pontifex

http://www.sdfda.gov.cn/art/2015/4/27/art_149_61278.html

国家食品药品监管总局4月24日发布通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的批号为14081413的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。国家食品药品监管总局要求该企业暂停该品种生产和销售，召回问题批次药品，并监督销毁。

　　通告发出当日，省局迅速行动，通过药品电子监管网锁定销往我省的该批次注射液417支，共涉及济南、德州、枣庄市的3家药品批发企业。为了尽快控制问题药品，省局要求相关市局立即进行查控，停止使用并组织召回。各市局快速反应，分赴现场督导问题产品流向和使用情况。经查，江苏苏中药业股份有限公司实际发往山东14081413批号生脉注射液为297支，分别在章丘、德州两地已使用完毕，经山东省药品不良反应监测中心检索，未发现该批次的不良反应报告。另外，运往枣庄的120支生脉注射液因在运输途中出现破损，污染严重，江苏苏中药业集团股份有限公司当时已全部收回处置。

　　下一步，省局将对该产品在我省其它相关批次的不良反应监测情况进行密切关注，切实保障公众用药安全。

指南針

yangjin7309 发表于 2015-4-27 10:03
国家局定性为不良事件，企业定性为不良反应事件！不良事件是不合格药品引起的，不良反应是合格药品引起的。 ...

是这样的，理论上讲是这个的，现在是但凡是用药中出现的异常都是不良反应

yanlk3485

玻璃杯 发表于 2015-4-27 10:57
也可能是私下已经给钱了，毕竟风口浪尖的时候，当事人不做声， 政  府就当没事

还真是内行啊

jinseng_zh

看来注射液应慎用，尤其是中药注射液

wsx

药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。----------这个是http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0113/23605.html上面的定义。

患者使用了该产品出现不良反应事件说法是没错的，关键是什么原因造成的，是不是因为热源不合格。这个关键点企业没有点出来。江苏省局一直没有官网消息，有点意思。

zhu2013

找出原因，解决问题

愚公想改行

hongwei2000 发表于 2015-4-27 09:59
其他批次的产品即使暂不召回
应该也要停止使用吧
理论上来说这种问题很难说只是一批的偶然性吧

市场上所有批次产品在接到通知第二天已全部停售，第三天发出主动召回指令。

愚公想改行

青城/怒云 发表于 2015-4-27 10:01
至少相关批次
比如前五批与后五批
或使用同一原料的所有批次

市场上所有批次产品在接到通知第二天已全部停售，第三天发出主动召回指令。

愚公想改行

玻璃杯 发表于 2015-4-27 10:57
也可能是私下已经给钱了，毕竟风口浪尖的时候，当事人不做声， 政  府就当没事

企业现在都找不到当事人。

愚公想改行

玻璃杯 发表于 2015-4-27 10:57
也可能是私下已经给钱了，毕竟风口浪尖的时候，当事人不做声， 政  府就当没事

企业找不到当事人。

青城/怒云

愚公想改行 发表于 2015-5-2 09:05
市场上所有批次产品在接到通知第二天已全部停售，第三天发出主动召回指令。

所有批次必须召回
热原问题根本原因找不到
每批都有风险

djsdyx

质检都哪去了！

wanggui_929

积极去找问题，这才是当下的关键

hongwei2000

愚公想改行 发表于 2015-5-2 09:05
市场上所有批次产品在接到通知第二天已全部停售，第三天发出主动召回指令。

药品供应链之长远超你想像力
不要说医院
光是药批没个一周都很难全部传达到

cq254032003

中药注射剂啦！耍流氓的产物！

klanfang

中药注射剂我看能不搞就不搞，风险太大，没必要。

hope_y8crE

能查出什么吗？