关于数据完整性的解决建议

julia朱玉姣

目前许多公司都会有化验室数据完整性问题，甚至全公司数据完整性问题，对此提出建议如下：

以下建议的行动如何发起，不需要等官方或客户来审计给出缺陷，可以由公司的知识管理SOP（其中应包括对新法规和不符合公开信息的关注收集），引入法规新动态具体要求，启动下述系列动作。

1、建立全公司与GMP（或者说产品质量）相关的计算机系统清单，进行编号管理（象设备仪器一样）
2、将不同水平的计算机系统进行层次分类，提出不同解决方法
---由于仪器落后，工作站落后的，可采用WINDOWS权限设置解决方案，投入成本：电脑和WINDOWS软件升级成本
---工作站落后，可更新工作站，如决策认为成本较高，也可采用WINDOWS权限设置解决方案
3、进行风险评估，提出过渡时期方案，逐步解决，在过渡期间采用增加人工原始数据核查的方式提高数据完整性程度（达不到完全的要求水平）
这主要是考虑公司层面决策资金投入问题，这个很重要，因为大家都有过渡期，不能假装不知道

4、各计算机系统的权限设置前应有设置计划，其中列出拟设置的组策略、权限清单列表、权限设置原则（如权限满足操作时最小原则，信息受保护前提下最大共享原则），设置时应有截屏留存，设置后应有设置报告，权限设置完成后应有挑战性测试，上述文件应由QA批准
5、所有审计追踪功能应打开，每次检验流程执行完毕后应打印审计追踪结果，与图谱一起送QC审核QA审核批准
6、制订相关SOP，对于手动积分、更改积分参数的操作给出书面规定，例如批准程序、审核程序、记录原因和解释等程序，上述审核即以此为依据
7、如果有系统由于工作站问题，化验员可以运行工作站，但工作站生成的文件将自动命名存档，导致存档文件不易识别，或不符合公司存档文件命名及路径要求，则应由上一级权限进入操作进行重新命名，不应因此授权化验员更名、删除、复制权限
8、每个计算机系统（或每类例如HPLC）的本机文件存档应在相关SOP指定路径和命名要求
9、数据应每月备份（可根据数据量适当调整周期），备份要有书面记录，备份要周期检查其可读性，检查要有书面记录，备份存放物理址应尽量远离原始数据存档地址（例如不要放在QC，而是放在公司的文件室）
10、计算机系统要验证，版本更新要记录、评估。。。这个是老生常谈，不用多说

以上建议仅供参考，具体请参考各产品销售所在地强制性法规和指南性要求

巴西木

数据完整性是个系统性问题，应该从全面质量管理体系的每个要素考素和着手。

lyz5514

至少提出一个在目前的基础上解决的办法

石头968

完善的管理制度，可靠的质量体系，可控的操作流程，必要的硬件措施，都是保证数据完整性的手段，硬件措施，不是唯一

土豆王

楼主分析的很到位！学习了。

道路漫长黑暗

知识管理SOP=======这个可以有，避免扯皮

gmp-qc

写的很好，在不能正本清源的前提下只能这么处理了

Sword

按照某专家的观点，你只说了“数”的保存，关于如何解决“据”的保存你没提到，比如文件的起草，审核，发放，收回，批准，销毁。。。。

然后数据完整性指南变成了GMP实施指南

一沙一叶

这是不是原创啊  

红叶舞秋山

谢谢，好东西

liwenxian

谢谢分享，学习了

宇轩2013122

学习了，值得思考

liuxuecai

实用性非常强，金城发来贺电

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。