最近接受了一次审计，说不出来的感觉（转）

红茶.

快活王 发表于 2015-5-5 08:06
哈哈，你这个不行，安装摄像头的人有没有人监督？检查摄像内容的人有没有人监督？

那岂不是成死循环了。要是找个人在后面做监工，那谁来监督这个监工，谁再来监督这个监督监工的监工。全厂就一个人做，其他人全这后面监督得了。

liushuangyue999

个人不太支持这些不是问题的问题提出来。

淡莣

感觉真的是，“一则督促我们，一则他们自己练手。”审计的没有经验，就抠一些边边角角的可有可无的东西。
另外楼主是不是在对方审计的时候，不够重视。没有进入审计状态。态度不是很端正？

fangyuan5

基本看下来，检查官还是有道理的。
检查官的有些问题不是说你不对，而是问理由，你要解释的合理，检查官就会放过。如果你把检查官的每个问题都当作问责来对着干，那么也就没法审计了，必然会有很多缺陷是因为不能深入沟通，本不是缺陷的成了奇葩的缺陷项。
不能说检查官说的都是对的，但是你不能说检查官错了。

cgc717

客观的讲，双方都有不对的地方！

审计方可能经验不足，对法规、规范的理解比较教条！仓库的称量、生产称量与实验室的称量的要求实际是不一样的，FDA好像在一个问答中回答过类似问题，明确天平称量不必要一人在旁边看着。
被审计方有的做得确实不妥，如认为办公区域不是审计范围，就是大错特错，经历过FDA、欧盟、WHO检查的人可能都遇到审计官要求检查厂区内任何一幢建筑、包括垃圾站等。

bolibei

1.俺们打斗地主，从来不让看已经出过的牌....
4.明显是被审计公司的缺陷
7.以前（比较早了）来我公司审计的外国客户（来的是中方代理），还看食堂的仓库呢？看看我们有没有藏记录在那，只能说这是一种嫌疑审核，是一种落后的审核意识

北重楼

其实有时候静下心来细想一下，做合理和正确的事情

雨中行

没太搞明白，是什么性质的审计，是自检性质的，还是第三方审计，如果是公司的，大可不必计较

304628646

安捷伦 发表于 2015-5-4 21:59
个人理解：
1. 看到现场一本滴定液配制记录，员工在翻看以前的记录，因为那个用的是美国药典上的方法，我们 ...

首先赞同你的回复。
其次，大家不要认为这些不是问题，在FDA检查的时候，你们就会觉得这是在问题，回复不是几页纸就能搞定的问题，而是要拿数据证明、材料证明。
楼主也说了，他们是在看表面以下的东西——这是经后审计的方向。我问下哪个公司的体系不全面，但多数学得形似而神不似。不要认为他们（阅历）年轻，知识经验不足。
望楼主站在政治高度与管理高度看问题，不要还站在一般位置看问题。这样才能打开心结。
如有过激言语，还请海涵！

柠檬茶

楼上的分析不错，审计不挑毛病就不是他们的风格啦；平常心能改的最好，其实给他们一个合理的解释很重要

呼吸

内审就是找自己存在的缺陷，中国人都是喜欢听好话的，所以质量工作在基础也不受欢迎。
作为质量管理人员对待内审提出的问题有则改之无则加勉，埋怨抱怨没有任何用处。

呼吸

红茶. 发表于 2015-5-5 08:08
那岂不是成死循环了。要是找个人在后面做监工，那谁来监督这个监工，谁再来监督这个监督监工的监工。全厂 ...

人员充足的企业可以考虑在每个进厂的物流包括试剂都编号，称量的时候记录中体现出称量物料的标号，不就能证明你称量的是这个试剂。

VS____L

安捷伦 发表于 2015-5-4 21:59
个人理解：
1. 看到现场一本滴定液配制记录，员工在翻看以前的记录，因为那个用的是美国药典上的方法，我们 ...

大部分同意，对于第八条，个人感觉SOP内容应和附件相一致，SOP的全称是什么？标准操作规程，员工的行动准则。

jjb2005

这个很正常，首先接受审计的人员没有正视这次审计是造成吹毛求疵的原因。
无论这个是公司内审还是认证检查。发生这样的事情也算不得什么出格。
检查员虽说是水平参差不齐，但谁都不是傻子。会赤裸裸的用自己薄弱或者未知的领域去和你较劲。检查员往往嗅觉到可能存在的风险后。有可能采取迂回或者旁敲的方式，再者审计本身也是风险，尤其监管性质的检查。避重就轻和避轻就重都是有可能发生，关键在于检查员自身是否可以承担这个风险。随便毙掉一家企业或者姑息风险的存在都不合理。最好的效果是引导企业自身意识到这个风险的存在。他如果能确信你已经足够重视该风险并有合理的降低风险的思路，多半检查员不会在一个问题上纠结。
比如翻看旧的滴定液配置记录，一天20几个sop的受训强度，办公区域的过期标准品。这些都有一定的风险。

呼吸

安捷伦 发表于 2015-5-4 21:59
个人理解：
1. 看到现场一本滴定液配制记录，员工在翻看以前的记录，因为那个用的是美国药典上的方法，我们 ...

其他都比较认可你的观点，就这这几项有点看法。
1.我们在写记录一般也会讲个一致性，就比如说一个样品合格了，我们可能会看一下以前是怎么描述。是合格？符合规定？符合要求？不然就是合格的项目描述千奇百怪也不好看。
5.GMP的核心精髓就是预防，GMP来源于欧洲，他们在制度法规的时候就是把人想的最坏最丑陋，所以会制定很多法规来规范约束人的行为。对潜在问题的预估，所谓的猜测是质量部管理人员应有的风险意识。
6.偏差处理过程中，基本偏差都是有人的因素在里面，哪怕是设备因素也有人员维护和现场监督不到位的因素，个人原因没考虑是不是有点不专业了。

gyxleo

我觉得更多的问题是被审计方的问题。审计员的思路是对的，看你们如何解释你们的操作。确实如上面坛友所说，缺少被审计经验，回答问题方式方法要注意。

将军119

说明审计者的审计经历不足、缺乏专业性，应该抓住关键点去审核

miaozhenggsh

只能说审计员是新手，把老师讲解的照搬了

柏树山人

个人理解：
1. 看到现场一本滴定液配制记录，员工在翻看以前的记录，因为那个用的是美国药典上的方法，我们现场也有但因为是英文版的，但员工还是偏向于翻看以前的记录，被审计人员说为誊抄记录，但我理解的誊抄记录是现场的记录不写在自己的本子上，写在一张纸上，看做和了之后才写到自己的记录上才叫誊抄记录。实验人员看以前的记录的行为是错误的吗？
至少有誊抄的嫌疑，因为现场有英文版，为何不准备中文版。
2.也是翻看实验记录的时候，问我们如何证明称量的这个重量称的就是这个东西，称量的时候身后是否有人看着?这个说法我闻所未闻，但对方举出了仓库称量作为例子，这一项最后在末次会提出。但是当时我们没有接受。
我觉得称量，应该要2人，其中1人复核下。
3.验证方案的起草人作为验证方案的培训者，其它参与实验人员，为受训者，但因为受训者中有复核者，所以说起草人不应该是培训者，而应该验证方案的复核者作为培训者。这个对方坚持我们这样的逻辑关系是不正确的。这个各位大神怎么看？
SOP起草人就是培训者，SOP等的起草，应该是有专业能力强，熟悉该流程的人员进行起草。
4.末次会因为我们没有准备他们没要求的东西而大发脾气。我第一天跟着的时候有人询问是否有一页上划改数的规定，我回答了一句没有，这不是我们SOP也不是GMP的规定之后就惹怒了对方，大概因为我把对方当为同事，说话太不小心了，对方可是看我们自上而下的。
抵触情绪造成过于简单的回答，不妥呀。
5.审计的时候总是在强调什么逻辑，在看我们体系表面以下的东西。比如说有的日期划改，她就会坚持说不会犯这种错误，肯定不是那一天划改的。其实那个划改没有任何问题。或者我们培训记录新进员工一天培训了20个SOP，她就会冷嘲热讽的说一天怎么会培训这么多，这可能吗？我就解释对方是老员工，SOP都有共通之处。但是总是在强调表面以下的问题，暗示我们的错误。末次会只有一人的错误，会说成很多次的错误。还有发生的OOS，会说为什么连这种OOS都会发生，你审体系难道不是看OOS如何处理的吗？
审计员有点不够专业，强调逻辑本身并没有问题，没有逻辑的思想是容易不全面的，本身也有问题。
6.也是末次会扣了个大帽子说OOS的原因说的不清楚，举了个例子，是一个干燥失重的OOS，调查的原因是当时所用的瓶身和瓶盖不符合，当时就嫌我们的原因少写了个人原因这四个字。但我觉得我们说的原因就是个人原因的意思啊,但是对方不行，就嫌我们没点出个人原因。还有个偏差是把两种溶残项目搞混了，就一直在末次会上说这两个英文就差几个字母，我们调查原因写的是沟通过程中发生了错误，就说我们原因没调查清楚，暗示说没有在原因中写上马虎啊不小心啊才犯低级错误，实际是客户邮件往来中写错了单词，这个我们的原因写的有什么不点题的吗？
避免分歧的表达，就是接受，撰写任何文字资料时，更应该细点。
7.办公区域放了个冰箱，要求看那个冰箱，里面有一些过期的标准品是准备给别的部门的，不说这种行为是否错误，难道办公区域的冰箱应该在审计范围之内吗？
应该属于审计范围，且这里面有一定的风险。
8.查SOP更是跟做阅读理解一样查，SOP中说明了很多偏差类型，但是附件的调查表中只附出了部分剩下的写的其他，说是这样是不可以的。这个非得那么对应吗？其他SOP也是当作文来看的。还挑出了翻译不准确等问题。这个倒不是对方审计不对，大概除此之外也无别的可审吧？
个人感觉是审计有利于提高自己GMP管理水平。

whb稻草

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