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楼主: 一沙一叶
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[国内外GMP法规及其指南] 最近接受了一次审计,说不出来的感觉(转)

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药士
发表于 2015-5-5 08:08:56 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2015-5-5 08:06
哈哈,你这个不行,安装摄像头的人有没有人监督?检查摄像内容的人有没有人监督?

那岂不是成死循环了。要是找个人在后面做监工,那谁来监督这个监工,谁再来监督这个监督监工的监工。全厂就一个人做,其他人全这后面监督得了。
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药徒
发表于 2015-5-5 08:23:36 | 显示全部楼层
个人不太支持这些不是问题的问题提出来。
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药徒
发表于 2015-5-5 08:27:12 | 显示全部楼层
感觉真的是,“一则督促我们,一则他们自己练手。”审计的没有经验,就抠一些边边角角的可有可无的东西。
另外楼主是不是在对方审计的时候,不够重视。没有进入审计状态。态度不是很端正?

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药徒
发表于 2015-5-5 08:29:17 | 显示全部楼层
基本看下来,检查官还是有道理的。
检查官的有些问题不是说你不对,而是问理由,你要解释的合理,检查官就会放过。如果你把检查官的每个问题都当作问责来对着干,那么也就没法审计了,必然会有很多缺陷是因为不能深入沟通,本不是缺陷的成了奇葩的缺陷项。
不能说检查官说的都是对的,但是你不能说检查官错了。
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药徒
发表于 2015-5-5 08:30:55 | 显示全部楼层
客观的讲,双方都有不对的地方!

审计方可能经验不足,对法规、规范的理解比较教条!仓库的称量、生产称量与实验室的称量的要求实际是不一样的,FDA好像在一个问答中回答过类似问题,明确天平称量不必要一人在旁边看着。
被审计方有的做得确实不妥,如认为办公区域不是审计范围,就是大错特错,经历过FDA、欧盟、WHO检查的人可能都遇到审计官要求检查厂区内任何一幢建筑、包括垃圾站等。
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药徒
发表于 2015-5-5 08:45:38 | 显示全部楼层
1.俺们打斗地主,从来不让看已经出过的牌....
4.明显是被审计公司的缺陷
7.以前(比较早了)来我公司审计的外国客户(来的是中方代理),还看食堂的仓库呢?看看我们有没有藏记录在那,只能说这是一种嫌疑审核,是一种落后的审核意识
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大师
发表于 2015-5-5 08:50:52 | 显示全部楼层
其实有时候静下心来细想一下,做合理和正确的事情
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药徒
发表于 2015-5-5 08:57:58 | 显示全部楼层
没太搞明白,是什么性质的审计,是自检性质的,还是第三方审计,如果是公司的,大可不必计较
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药徒
发表于 2015-5-5 09:13:22 | 显示全部楼层
安捷伦 发表于 2015-5-4 21:59
个人理解:
1. 看到现场一本滴定液配制记录,员工在翻看以前的记录,因为那个用的是美国药典上的方法,我们 ...

首先赞同你的回复。
其次,大家不要认为这些不是问题,在FDA检查的时候,你们就会觉得这是在问题,回复不是几页纸就能搞定的问题,而是要拿数据证明、材料证明。
楼主也说了,他们是在看表面以下的东西——这是经后审计的方向。我问下哪个公司的体系不全面,但多数学得形似而神不似。不要认为他们(阅历)年轻,知识经验不足。
望楼主站在政治高度与管理高度看问题,不要还站在一般位置看问题。这样才能打开心结。
如有过激言语,还请海涵!
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发表于 2015-5-5 09:21:08 | 显示全部楼层
楼上的分析不错,审计不挑毛病就不是他们的风格啦;平常心能改的最好,其实给他们一个合理的解释很重要
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药徒
发表于 2015-5-5 09:33:37 | 显示全部楼层
内审就是找自己存在的缺陷,中国人都是喜欢听好话的,所以质量工作在基础也不受欢迎。
作为质量管理人员对待内审提出的问题有则改之无则加勉,埋怨抱怨没有任何用处。
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药徒
发表于 2015-5-5 09:35:30 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-5-5 08:08
那岂不是成死循环了。要是找个人在后面做监工,那谁来监督这个监工,谁再来监督这个监督监工的监工。全厂 ...

人员充足的企业可以考虑在每个进厂的物流包括试剂都编号,称量的时候记录中体现出称量物料的标号,不就能证明你称量的是这个试剂。
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药徒
发表于 2015-5-5 09:37:22 | 显示全部楼层
安捷伦 发表于 2015-5-4 21:59
个人理解:
1. 看到现场一本滴定液配制记录,员工在翻看以前的记录,因为那个用的是美国药典上的方法,我们 ...

大部分同意,对于第八条,个人感觉SOP内容应和附件相一致,SOP的全称是什么?标准操作规程,员工的行动准则。
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药师
发表于 2015-5-5 09:43:16 | 显示全部楼层
这个很正常,首先接受审计的人员没有正视这次审计是造成吹毛求疵的原因。
无论这个是公司内审还是认证检查。发生这样的事情也算不得什么出格。
检查员虽说是水平参差不齐,但谁都不是傻子。会赤裸裸的用自己薄弱或者未知的领域去和你较劲。检查员往往嗅觉到可能存在的风险后。有可能采取迂回或者旁敲的方式,再者审计本身也是风险,尤其监管性质的检查。避重就轻和避轻就重都是有可能发生,关键在于检查员自身是否可以承担这个风险。随便毙掉一家企业或者姑息风险的存在都不合理。最好的效果是引导企业自身意识到这个风险的存在。他如果能确信你已经足够重视该风险并有合理的降低风险的思路,多半检查员不会在一个问题上纠结。
比如翻看旧的滴定液配置记录,一天20几个sop的受训强度,办公区域的过期标准品。这些都有一定的风险。
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药徒
发表于 2015-5-5 09:46:32 | 显示全部楼层
安捷伦 发表于 2015-5-4 21:59
个人理解:
1. 看到现场一本滴定液配制记录,员工在翻看以前的记录,因为那个用的是美国药典上的方法,我们 ...

其他都比较认可你的观点,就这这几项有点看法。
1.我们在写记录一般也会讲个一致性,就比如说一个样品合格了,我们可能会看一下以前是怎么描述。是合格?符合规定?符合要求?不然就是合格的项目描述千奇百怪也不好看。
5.GMP的核心精髓就是预防,GMP来源于欧洲,他们在制度法规的时候就是把人想的最坏最丑陋,所以会制定很多法规来规范约束人的行为。对潜在问题的预估,所谓的猜测是质量部管理人员应有的风险意识。
6.偏差处理过程中,基本偏差都是有人的因素在里面,哪怕是设备因素也有人员维护和现场监督不到位的因素,个人原因没考虑是不是有点不专业了。
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药徒
发表于 2015-5-5 09:52:12 | 显示全部楼层
我觉得更多的问题是被审计方的问题。审计员的思路是对的,看你们如何解释你们的操作。确实如上面坛友所说,缺少被审计经验,回答问题方式方法要注意。
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药徒
发表于 2015-5-5 09:59:19 | 显示全部楼层


说明审计者的审计经历不足、缺乏专业性,应该抓住关键点去审核
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药徒
发表于 2015-5-5 10:05:27 | 显示全部楼层
只能说审计员是新手,把老师讲解的照搬了
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发表于 2015-5-5 10:08:21 | 显示全部楼层
个人理解:
1. 看到现场一本滴定液配制记录,员工在翻看以前的记录,因为那个用的是美国药典上的方法,我们现场也有但因为是英文版的,但员工还是偏向于翻看以前的记录,被审计人员说为誊抄记录,但我理解的誊抄记录是现场的记录不写在自己的本子上,写在一张纸上,看做和了之后才写到自己的记录上才叫誊抄记录。实验人员看以前的记录的行为是错误的吗?
至少有誊抄的嫌疑,因为现场有英文版,为何不准备中文版。
2.也是翻看实验记录的时候,问我们如何证明称量的这个重量称的就是这个东西,称量的时候身后是否有人看着?这个说法我闻所未闻,但对方举出了仓库称量作为例子,这一项最后在末次会提出。但是当时我们没有接受。
我觉得称量,应该要2人,其中1人复核下。
3.验证方案的起草人作为验证方案的培训者,其它参与实验人员,为受训者,但因为受训者中有复核者,所以说起草人不应该是培训者,而应该验证方案的复核者作为培训者。这个对方坚持我们这样的逻辑关系是不正确的。这个各位大神怎么看?
SOP起草人就是培训者,SOP等的起草,应该是有专业能力强,熟悉该流程的人员进行起草。
4.末次会因为我们没有准备他们没要求的东西而大发脾气。我第一天跟着的时候有人询问是否有一页上划改数的规定,我回答了一句没有,这不是我们SOP也不是GMP的规定之后就惹怒了对方,大概因为我把对方当为同事,说话太不小心了,对方可是看我们自上而下的。
抵触情绪造成过于简单的回答,不妥呀。
5.审计的时候总是在强调什么逻辑,在看我们体系表面以下的东西。比如说有的日期划改,她就会坚持说不会犯这种错误,肯定不是那一天划改的。其实那个划改没有任何问题。或者我们培训记录新进员工一天培训了20个SOP,她就会冷嘲热讽的说一天怎么会培训这么多,这可能吗?我就解释对方是老员工,SOP都有共通之处。但是总是在强调表面以下的问题,暗示我们的错误。末次会只有一人的错误,会说成很多次的错误。还有发生的OOS,会说为什么连这种OOS都会发生,你审体系难道不是看OOS如何处理的吗?
审计员有点不够专业,强调逻辑本身并没有问题,没有逻辑的思想是容易不全面的,本身也有问题。
6.也是末次会扣了个大帽子说OOS的原因说的不清楚,举了个例子,是一个干燥失重的OOS,调查的原因是当时所用的瓶身和瓶盖不符合,当时就嫌我们的原因少写了个人原因这四个字。但我觉得我们说的原因就是个人原因的意思啊,但是对方不行,就嫌我们没点出个人原因。还有个偏差是把两种溶残项目搞混了,就一直在末次会上说这两个英文就差几个字母,我们调查原因写的是沟通过程中发生了错误,就说我们原因没调查清楚,暗示说没有在原因中写上马虎啊不小心啊才犯低级错误,实际是客户邮件往来中写错了单词,这个我们的原因写的有什么不点题的吗?
避免分歧的表达,就是接受,撰写任何文字资料时,更应该细点。
7.办公区域放了个冰箱,要求看那个冰箱,里面有一些过期的标准品是准备给别的部门的,不说这种行为是否错误,难道办公区域的冰箱应该在审计范围之内吗?
应该属于审计范围,且这里面有一定的风险。
8.查SOP更是跟做阅读理解一样查,SOP中说明了很多偏差类型,但是附件的调查表中只附出了部分剩下的写的其他,说是这样是不可以的。这个非得那么对应吗?其他SOP也是当作文来看的。还挑出了翻译不准确等问题。这个倒不是对方审计不对,大概除此之外也无别的可审吧?
个人感觉是审计有利于提高自己GMP管理水平。
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药徒
发表于 2015-5-5 10:29:56 | 显示全部楼层
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