最近接受了一次审计，说不出来的感觉（转）

一沙一叶

我们也不是第一次接受审计了，但这次审计结束后思考比较多，心里也比较堵。
提出的几个问题，就我跟着的时候。
1. 看到现场一本滴定液配制记录，员工在翻看以前的记录，因为那个用的是美国药典上的方法，我们现场也有但因为是英文版的，但员工还是偏向于翻看以前的记录，被审计人员说为誊抄记录，但我理解的誊抄记录是现场的记录不写在自己的本子上，写在一张纸上，看做和了之后才写到自己的记录上才叫誊抄记录。实验人员看以前的记录的行为是错误的吗？
2.也是翻看实验记录的时候，问我们如何证明称量的这个重量称的就是这个东西，称量的时候身后是否有人看着?这个说法我闻所未闻，但对方举出了仓库称量作为例子，这一项最后在末次会提出。但是当时我们没有接受。
3.验证方案的起草人作为验证方案的培训者，其它参与实验人员，为受训者，但因为受训者中有复核者，所以说起草人不应该是培训者，而应该验证方案的复核者作为培训者。这个对方坚持我们这样的逻辑关系是不正确的。这个各位大神怎么看？
4.末次会因为我们没有准备他们没要求的东西而大发脾气。我第一天跟着的时候有人询问是否有一页上划改数的规定，我回答了一句没有，这不是我们SOP也不是GMP的规定之后就惹怒了对方，大概因为我把对方当为同事，说话太不小心了，对方可是看我们自上而下的。
5.审计的时候总是在强调什么逻辑，在看我们体系表面以下的东西。比如说有的日期划改，她就会坚持说不会犯这种错误，肯定不是那一天划改的。其实那个划改没有任何问题。或者我们培训记录新进员工一天培训了20个SOP，她就会冷嘲热讽的说一天怎么会培训这么多，这可能吗？我就解释对方是老员工，SOP都有共通之处。但是总是在强调表面以下的问题，暗示我们的错误。末次会只有一人的错误，会说成很多次的错误。还有发生的OOS，会说为什么连这种OOS都会发生，你审体系难道不是看OOS如何处理的吗？
6.也是末次会扣了个大帽子说OOS的原因说的不清楚，举了个例子，是一个干燥失重的OOS，调查的原因是当时所用的瓶身和瓶盖不符合，当时就嫌我们的原因少写了个人原因这四个字。但我觉得我们说的原因就是个人原因的意思啊,但是对方不行，就嫌我们没点出个人原因。还有个偏差是把两种溶残项目搞混了，就一直在末次会上说这两个英文就差几个字母，我们调查原因写的是沟通过程中发生了错误，就说我们原因没调查清楚，暗示说没有在原因中写上马虎啊不小心啊才犯低级错误，实际是客户邮件往来中写错了单词，这个我们的原因写的有什么不点题的吗？
7.办公区域放了个冰箱，要求看那个冰箱，里面有一些过期的标准品是准备给别的部门的，不说这种行为是否错误，难道办公区域的冰箱应该在审计范围之内吗？
8.查SOP更是跟做阅读理解一样查，SOP中说明了很多偏差类型，但是附件的调查表中只附出了部分剩下的写的其他，说是这样是不可以的。这个非得那么对应吗？其他SOP也是当作文来看的。还挑出了翻译不准确等问题。这个倒不是对方审计不对，大概除此之外也无别的可审吧？

当然这次不是一个和利益相关的审计，来的都是本公司同事，一则督促我们，一则他们自己练手。

我觉得我这么想肯定也有我不对的地方，我可能还是对审计这方面不怎么理解。有次跟着一个大公司的资深审计师查看一个公司，他们公司一天生效了几百个SOP，而且在恶劣的环境下的记录拿出来都是白白净净没有折叠，一天还校验了几百个瓶子，也没见那个审计师说什么，我一直觉得有的所谓的逻辑是不该在审计范围之内的。我一直最信任这个版块，请大家来点醒我吧。

一沙一叶

转一下，这个帖子有些意思，可以讨论一下

anglehzh

个人觉得验证方案的起草者是最清楚方案内容的，应该是最合适做为培训者的。
冰箱我觉得查也没有问题，没规定不能查。行政楼里的他的们不太会去查，但和生产或检验相关的办公室里的，查了也不能算过份。

piao0923

估计是你们在某个地方把审计官惹毛了。

Sword

1、我要是有一个字记不得怎么写了而去翻之前的记录，算不算誊抄？显然不是。
2、只有摄像头才能救你一命
3、起草人应当最了解验证方案，如果一份方案涉及多个部门，各部门复核人仅能站在各自的立场上进行复核，对方案的掌握不够充分。
后面几条。。。不说了。

JL052

基本上看审计官是做什么出生的，个人偏好及性格等因素的。审计他所关注的。

王晓峰

1、美国药典上的方法，一个翻译成中文版才对；
2、不太明白，是说的称量复核问题吧？
3、我也认为验证方案的起草者是最清楚方案内容的，应该是最合适做为培训者的。
4、“当然这次不是一个和利益相关的审计，来的都是本公司同事，一则督促我们，一则他们自己练手”。这种情况自然会发生一些不愉快！

安捷伦

个人理解：
1. 看到现场一本滴定液配制记录，员工在翻看以前的记录，因为那个用的是美国药典上的方法，我们现场也有但因为是英文版的，但员工还是偏向于翻看以前的记录，被审计人员说为誊抄记录，但我理解的誊抄记录是现场的记录不写在自己的本子上，写在一张纸上，看做和了之后才写到自己的记录上才叫誊抄记录。实验人员看以前的记录的行为是错误的吗？
我觉得至少有誊抄的嫌疑，因为誊抄说得通俗点就是不动脑子写吧，呵呵。
2.也是翻看实验记录的时候，问我们如何证明称量的这个重量称的就是这个东西，称量的时候身后是否有人看着?这个说法我闻所未闻，但对方举出了仓库称量作为例子，这一项最后在末次会提出。但是当时我们没有接受。
我觉得可能要考虑环境吧，比如在车间称量，应该要2人；如果是实验室称量，有培训+标识+称量打印，应该能说明问题吧
3.验证方案的起草人作为验证方案的培训者，其它参与实验人员，为受训者，但因为受训者中有复核者，所以说起草人不应该是培训者，而应该验证方案的复核者作为培训者。这个对方坚持我们这样的逻辑关系是不正确的。这个各位大神怎么看？
为什么起草人不能是培训者，我不太懂。按照正常的理解，SOP等的起草，都应该是有专业能力强，熟悉该流程的人员进行起草，然后TA来负责培训，不是TA，该谁呢？谁比TA更懂呢？
4.末次会因为我们没有准备他们没要求的东西而大发脾气。我第一天跟着的时候有人询问是否有一页上划改数的规定，我回答了一句没有，这不是我们SOP也不是GMP的规定之后就惹怒了对方，大概因为我把对方当为同事，说话太不小心了，对方可是看我们自上而下的。
里面有抵触情绪，过于简单的回答，可能是不妥的。
5.审计的时候总是在强调什么逻辑，在看我们体系表面以下的东西。比如说有的日期划改，她就会坚持说不会犯这种错误，肯定不是那一天划改的。其实那个划改没有任何问题。或者我们培训记录新进员工一天培训了20个SOP，她就会冷嘲热讽的说一天怎么会培训这么多，这可能吗？我就解释对方是老员工，SOP都有共通之处。但是总是在强调表面以下的问题，暗示我们的错误。末次会只有一人的错误，会说成很多次的错误。还有发生的OOS，会说为什么连这种OOS都会发生，你审体系难道不是看OOS如何处理的吗？
强调逻辑本身并没有问题，没有逻辑的思想是容易不全面的。但是在没有证据的情况，胡乱猜测别人，显得审计员不够专业
6.也是末次会扣了个大帽子说OOS的原因说的不清楚，举了个例子，是一个干燥失重的OOS，调查的原因是当时所用的瓶身和瓶盖不符合，当时就嫌我们的原因少写了个人原因这四个字。但我觉得我们说的原因就是个人原因的意思啊,但是对方不行，就嫌我们没点出个人原因。还有个偏差是把两种溶残项目搞混了，就一直在末次会上说这两个英文就差几个字母，我们调查原因写的是沟通过程中发生了错误，就说我们原因没调查清楚，暗示说没有在原因中写上马虎啊不小心啊才犯低级错误，实际是客户邮件往来中写错了单词，这个我们的原因写的有什么不点题的吗？
含糊的表达，确实不利于问题的解决。避免分歧的表达，其实非常难的。人都会偷懒，包括撰写任何文字资料
7.办公区域放了个冰箱，要求看那个冰箱，里面有一些过期的标准品是准备给别的部门的，不说这种行为是否错误，难道办公区域的冰箱应该在审计范围之内吗？
应该属于审计范围，因为过期的标准品，也是包括在审计范围之内的，因为这里面有一定的风险
8.查SOP更是跟做阅读理解一样查，SOP中说明了很多偏差类型，但是附件的调查表中只附出了部分剩下的写的其他，说是这样是不可以的。这个非得那么对应吗？其他SOP也是当作文来看的。还挑出了翻译不准确等问题。这个倒不是对方审计不对，大概除此之外也无别的可审吧？
个人感觉是缺少审计经验造成的。无法抓住核心问题导致的。

Sword

JL052 发表于 2015-5-4 21:56
基本上看审计官是做什么出生的，个人偏好及性格等因素的。审计他所关注的。

第五个感觉就是纯吐槽了，已经不是审计的内容了

石头968

以前的记录，定时存档，不超期，看看无所谓。
关键岗位的称量需要复核，也不一定必须旁站观察吧。
文件的起草人、审核人、批准人，都可以是文件的培训者，文件的起草人、审核人、批准人可以不参加后续的培训。
纸质版记录修改笔误数据，是可以的，公司也该有规定。

石头968

5、一切皆有可能，想不通不是问题，慢慢想。
6、较上劲儿，就什么也不对了。
7、任何地方，都可以看，发现问题就可以提，这没错，鸡蛋里不要专挑骨头就行了。
8、还是较劲儿

石头968

本公司同事互审互查，好事情， 相互学习，就应该相互理解才对。

叶非

很多东西都是一些似是而非的东西，除了第7条外，其他的我不认为一定是缺陷，是可以探讨的内容。越是没有能力的人，反而越喜欢在这些地方下手，来突出自己的能力，因为其他的，他也发现不了什么了！

葛布呢里

审计员个人因素是很重要，但纵观这里提出讨论的各点，都是或多或少有道理的，并没有太离谱的地方，大多也是真正审计时审计官可能嗅到的薄弱点或突破口，以继续往下深挖之处；有些如安捷伦上面所说，就是需要改进的地方。比如SOP条文，其实就应该逐字逐句当作文看。
反而我觉得作者作为接受审计方有很大的主观情绪，要不得。是不是不服气来审计的同事呢？其实这是很好的演练机会，和审计员探讨哪些可以做得更好，遇到真正审计时，审计官用类似问题“挑衅”时，用什么思路去应对。比如第二点称量的问题，自然我们不会实行双人同时称量，但如果审计官故意提这样的问题，也是需要应答的。

豚鼠

缺少审计经验造成的。无法抓住核心问题导致的。

立早

审计员是个女人

病毒性感冒

哈哈，你们正好赶上每个月的那几天！

红茶.

建议每个人头上装个摄像头，这种总不能说称个试剂也要有人站后面监督了吧？

JL052

JL052 发表于 2015-5-4 21:56
基本上看审计官是做什么出生的，个人偏好及性格等因素的。审计他所关注的。

说明审计者的审计经历不足、缺乏专业性

快活王

红茶. 发表于 2015-5-5 07:51
建议每个人头上装个摄像头，这种总不能说称个试剂也要有人站后面监督了吧？

哈哈，你这个不行，安装摄像头的人有没有人监督？检查摄像内容的人有没有人监督？