最近接受了一次审计，说不出来的感觉（转）

女侠

1. 看到现场一本滴定液配制记录，员工在翻看以前的记录，因为那个用的是美国药典上的方法，我们现场也有但因为是英文版的，但员工还是偏向于翻看以前的记录，被审计人员说为誊抄记录，但我理解的誊抄记录是现场的记录不写在自己的本子上，写在一张纸上，看做和了之后才写到自己的记录上才叫誊抄记录。实验人员看以前的记录的行为是错误的吗？

看以前的记录是可以的，但是你们现场的方法有，是英文的，这个不合适，不能有效的指导操作，应该有翻译后的版本
2.也是翻看实验记录的时候，问我们如何证明称量的这个重量称的就是这个东西，称量的时候身后是否有人看着?这个说法我闻所未闻，但对方举出了仓库称量作为例子，这一项最后在末次会提出。但是当时我们没有接受。
个人认为实验室称量不需要复合
3.验证方案的起草人作为验证方案的培训者，其它参与实验人员，为受训者，但因为受训者中有复核者，所以说起草人不应该是培训者，而应该验证方案的复核者作为培训者。这个对方坚持我们这样的逻辑关系是不正确的。这个各位大神怎么看？
个人认为，验证方案的起草者是最熟悉内容的，作为培训人很合适，审核人批准人做为培训师也未尝不可
4.末次会因为我们没有准备他们没要求的东西而大发脾气。我第一天跟着的时候有人询问是否有一页上划改数的规定，我回答了一句没有，这不是我们SOP也不是GMP的规定之后就惹怒了对方，大概因为我把对方当为同事，说话太不小心了，对方可是看我们自上而下的。
这个，呵呵、、、、
5.审计的时候总是在强调什么逻辑，在看我们体系表面以下的东西。比如说有的日期划改，她就会坚持说不会犯这种错误，肯定不是那一天划改的。其实那个划改没有任何问题。或者我们培训记录新进员工一天培训了20个SOP，她就会冷嘲热讽的说一天怎么会培训这么多，这可能吗？我就解释对方是老员工，SOP都有共通之处。但是总是在强调表面以下的问题，暗示我们的错误。末次会只有一人的错误，会说成很多次的错误。还有发生的OOS，会说为什么连这种OOS都会发生，你审体系难道不是看OOS如何处理的吗？
日期的划改分情况，比如你2014年写成了2015年，明显不可能，但是2015写成2014经常性会犯
6.也是末次会扣了个大帽子说OOS的原因说的不清楚，举了个例子，是一个干燥失重的OOS，调查的原因是当时所用的瓶身和瓶盖不符合，当时就嫌我们的原因少写了个人原因这四个字。但我觉得我们说的原因就是个人原因的意思啊,但是对方不行，就嫌我们没点出个人原因。还有个偏差是把两种溶残项目搞混了，就一直在末次会上说这两个英文就差几个字母，我们调查原因写的是沟通过程中发生了错误，就说我们原因没调查清楚，暗示说没有在原因中写上马虎啊不小心啊才犯低级错误，实际是客户邮件往来中写错了单词，这个我们的原因写的有什么不点题的吗？
如果可以打开客户邮件作为证据证明这个情况，是可以的
7.办公区域放了个冰箱，要求看那个冰箱，里面有一些过期的标准品是准备给别的部门的，不说这种行为是否错误，难道办公区域的冰箱应该在审计范围之内吗？
这个可以在审计范围内，但是现场存放过期标准品是很值得怀疑的
8.查SOP更是跟做阅读理解一样查，SOP中说明了很多偏差类型，但是附件的调查表中只附出了部分剩下的写的其他，说是这样是不可以的。这个非得那么对应吗？其他SOP也是当作文来看的。还挑出了翻译不准确等问题。这个倒不是对方审计不对，大概除此之外也无别的可审吧？
表格与文件内容可以不一一对应，但不能相互矛盾

安捷伦

bolibei 发表于 2015-5-5 08:45
1.俺们打斗地主，从来不让看已经出过的牌....
4.明显是被审计公司的缺陷
7.以前（比较早了）来我公司审计 ...

我听到一个更加奇怪的了
老外来检查，挺完美，基本要零缺陷了。
结果内急，急忙去WC，结果“设计空间”不够呀。这可急坏了原料厂家。
此时，本地员工自告奋勇的带老外去外面。
由于厂家地处偏僻，外面基本上是农村+农田。
而农村一般都有大缸或地坑之类的作为方便之用。
结果，老外回来。
零缺陷是没有了。
大家知道给了什么缺陷理由？

bolibei

安捷伦 发表于 2015-5-6 21:20
我听到一个更加奇怪的了
老外来检查，挺完美，基本要零缺陷了。
结果内急，急忙去WC，结果“设计空间” ...

污染源没有妥善处置？

小兵

连垃圾都会捡

longstory

审计人员越没有经验，要麽就唯唯诺诺，不敢发言，要不就胡乱评价，后者在遇到明显或者不明显的轻视时表现更甚。

bluedream0530

葛布呢里 发表于 2015-5-4 22:44
审计员个人因素是很重要，但纵观这里提出讨论的各点，都是或多或少有道理的，并没有太离谱的地方，大多也是 ...

对于审计，首先抱着学习和实事求是的态度，有些问题提的有道理。每个审计员的第一印象都很重要，双方要做好沟通，了解审计人员的思维。别说办公室的冰箱，所有的抽屉、垃圾桶都有可能看到；要有危机意识，才能有备无患。

楚庄王-2015

安捷伦 发表于 2015-5-4 21:59
个人理解：
1. 看到现场一本滴定液配制记录，员工在翻看以前的记录，因为那个用的是美国药典上的方法，我们 ...

有理有据，不错

baiyi1495

大家都有情绪，结果还能好吗？

zhujun1016

1. 看到现场一本滴定液配制记录，员工在翻看以前的记录，因为那个用的是美国药典上的方法，我们现场也有但因为是英文版的，但员工还是偏向于翻看以前的记录，被审计人员说为誊抄记录，但我理解的誊抄记录是现场的记录不写在自己的本子上，写在一张纸上，看做和了之后才写到自己的记录上才叫誊抄记录。实验人员看以前的记录的行为是错误的吗？

一、为什么要看以前的记录？看以前的记录一不小心把以前的数据抄过来了怎么办？  二、为什么不把SOP放在现场？现场放英文的药典员工看不懂等于没放。 三、员工培训是不是不到位，操作后还要翻以前的记录确认一下。

4.末次会因为我们没有准备他们没要求的东西而大发脾气。我第一天跟着的时候有人询问是否有一页上划改数的规定，我回答了一句没有，这不是我们SOP也不是GMP的规定之后就惹怒了对方，大概因为我把对方当为同事，说话太不小心了，对方可是看我们自上而下的。
审计员要求的东西为什么不提供？

5.审计的时候总是在强调什么逻辑，在看我们体系表面以下的东西。比如说有的日期划改，她就会坚持说不会犯这种错误，肯定不是那一天划改的。其实那个划改没有任何问题。或者我们培训记录新进员工一天培训了20个SOP，她就会冷嘲热讽的说一天怎么会培训这么多，这可能吗？我就解释对方是老员工，SOP都有共通之处。但是总是在强调表面以下的问题，暗示我们的错误。末次会只有一人的错误，会说成很多次的错误。还有发生的OOS，会说为什么连这种OOS都会发生，你审体系难道不是看OOS如何处理的吗？
公司内部的审计因为太熟悉了，所以才会提出这样的问题。

8.查SOP更是跟做阅读理解一样查，SOP中说明了很多偏差类型，但是附件的调查表中只附出了部分剩下的写的其他，说是这样是不可以的。这个非得那么对应吗？其他SOP也是当作文来看的。还挑出了翻译不准确等问题。这个倒不是对方审计不对，大概除此之外也无别的可审吧？
个人觉得，只有跟做阅读理解一样查SOP，才能不断提高SOP的可操作性。

civgguo

高度关注。
老鼠进城三年，要成精。何况我们在相对悠闲的时候，这帮检查员在痛苦中煎熬了好几年，早就对GMP相关的东西见怪不怪了。随便找点事，都能把你搞迷糊。所以，东家交代的这次审计，审计人员是官方的么？还是内部的其他统计公司的同事。
从东家描述的记录的证明情况来看，我觉得，在生产过程中，建立关于视频或者照片的直接证据体系是记录管理的重要组成部分。免得浪费时间去瞎扯一些管理意外的不太重要的东西。
如果我们站在GMP检查之外来看，我们的企业在正常的生产经营之外，是否有必要建立良好的沟通文化，让沟通的双方都更和谐，更爽快。

beihan

安捷伦 发表于 2015-5-6 21:20
我听到一个更加奇怪的了
老外来检查，挺完美，基本要零缺陷了。
结果内急，急忙去WC，结果“设计空间” ...

等你的结论呢？？什么缺陷？

Enjoy

1、嫌疑是有的，筛选结果的嫌疑或者抄以前的数据的嫌疑……如果平时没事的时候翻看以前的记录没什么问题，但是在检测的时候不应该看以前的记录，有种影响叫心理暗示……
2、对此观点一头雾水，双人复核证明操作的正确，同时也能复核称量的东西是不是正确，如果记录上的“品名”一项还不足以指明称量的是什么东西，那我实在不知道还有哪里可以证明。视频？淀粉和糖粉的外观有多明显的区别？
3、所谓审核人比起草人更有培训资质的问题，或者认为岗位人员作为起草人培训资质不够的问题，让他们所有的文件都让企业负责人培训好了……
4、情绪使然……没有摆正检查的态度，也没有摆正受检的态度……
5、逻辑是要强调的，手一抖并不能解释所有奇葩错误，犯了错，并不是所有时候都可以一改了之的……
6、对儿童要有对儿童的谈话方式，成人的语言他们是难以听懂的……
7、提的很给力很应该，真正的检查时被这样逮，你被红烧还是糖醋大概就只能由着别人选了……
8、严谨与否的问题。我们习以为常的事情，在别人眼里看来可能就会是惊诧。反过来想，这种细节的东西不严谨，整体的东西就严谨不到哪儿去，一粒那啥坏了一锅那啥不是么……

自检之所以沦为自娱或是自愚，绝大多数时候并不是不懂不认真，而是没有转换身份。回答问题的人还没有开口，提问题的已经把理由给找好了……都是一家人，这么较真干嘛？所以，这不是演习，这是演戏……

jianai70

【泡泡】

技术问题可以探讨哈，若检查人员不探讨该怎么办呢？没想到好办法（找领导沟通似乎也有希望）。

安捷伦

beihan 发表于 2015-5-7 14:39
等你的结论呢？？什么缺陷？

你觉得呢？

njhtxe@163.com

    我在集团企业干了15个月审计员，药品、保健食品、饮料、医疗器械等行业。看你这文章还明白了一点点审计方法。但是你的观点还是需要改变的，文字翻译错误也是很重要的。查看记录也不翻阅药典的问题其实很严重，请问你们执行的标准是前辈留下的记录还是药典，尤其在新旧药典执行交替之时，你想想就知道问题的严重性了？
    那时我的原则是：凡是过手的文件一定要确保没有原则性问题（你说我害怕承担责任也行，换位思考，立场不同职责不同），二是没有简单的文字错误（讽刺你们的工作能力也行）。想想那是压力多大，对自己的知识面是个极大的挑战，对审计单位也是你这样很可能不耐烦的。原则两个部分，个性和共性、局部和整体都在这看是简单的原则中改进。
    审计员和企业、你一样，都需要成长。及时他有丰富的检验工作经验，不凡的阅历，但也许他的审计技能有限，也需运用纯熟的过程。交流中接受彼此的优点，共同进步。

xiaohu1974

就是让你证明“你妈是你妈”

linqiju

1、如果是英文版的，操作人员看不懂，现场应该有中文版的在，要不然文件就没有实际的指导意义
2、第二条我觉得有点像李总理说的“证明你妈是你妈”的感觉，这条没有些无理
3、我认为验证方案最懂得应该是起草人，一般复核人不会花那么多时间一个一个看的，这个要求无理
4、回答问题的时候如果没有问为什么，其实可以不用说GMP和其他标准的规定，给人感觉你觉得人家问得多余似的
5、关于新员工一天培训20个sop的问题，我自己都觉得不真实，现在很多培训是在做形式，审核的老师也清楚，所以也不用觉得他们冷嘲热讽
6、在公司范围内的东西，都在审核的范围内，何况还找到了过期的标准品，你怎么证明这个是没用的？

qlimingsky

审计官的个人喜好是很大程度上决定了审计的结果，不管怎样，千万不要惹恼审计官，这才是最关键的。

helufen

实验室称量还要有人在旁边复核确实没听过，但是其他有些问题还是很在理的，内在逻辑，CGMP比较重视这个！