最近接受了一次审计，说不出来的感觉（转）

helufen

现在很多企业都是为了认证而认证！

helufen

所以如果企业禁得起检查，还是很有实力的

hope_y8crE

JL052 发表于 2015-5-5 08:02
说明审计者的审计经历不足、缺乏专业性

同意，业余的审计官审出什么都有可能，不专业，知识和经验都不够，屁股决定脑袋！你讲的通的就不用太在意他们怎么说了，其他的权当一种可能性吧。

huigenghao

anglehzh 发表于 2015-5-4 21:41
个人觉得验证方案的起草者是最清楚方案内容的，应该是最合适做为培训者的。
冰箱我觉得查也没有问题，没规 ...

同意，审计官是有这个权限的。

huigenghao

xiaohu1974 发表于 2015-5-8 09:14
就是让你证明“你妈是你妈”

同意，制药企业要证明你自己生产的药品可用，而不是你自己说可用

良民一个DAY

上次我们集团内相互审计，来我们这的一个审计员说我们有个记录的修订人离职了，所以这个记录就得重新修订。我说这个记录用的好好的，也没什么问题，修订它干嘛啊。审计员说你这人离职了，他所做修订的，批准的文件和记录就都失效了。我说这是为啥啊，你看《药品管理法》还是江泽民批准的呢，他都退了好长时间了，难道《药品管理法》就失效？结果这个审计员火了，说我不配合工作。我就郁了闷了...

一句话，审计员就是爷。

JL052

良民一个DAY 发表于 2015-5-9 11:16
上次我们集团内相互审计，来我们这的一个审计员说我们有个记录的修订人离职了，所以这个记录就得重新修订。 ...

你这个比喻。。。
呵呵，直接把人给惹恼了，委婉，一定要委婉，审计的是爷，没法得罪！

aiyunduo0916

其实第7个问题是很严重的了，既然是办公区域的冰箱就不应该放进标准品的，就是标准品没有受控的啊！如果是官方审计的话，要是被审计官发现，如果还有别的问题，估计这次想过就没有戏了。其他的第1个问题，是不是千篇一律的和前面的数据一致呢，或者大部分都一样，审计官在怀疑存在抄袭的。不知道是不是这样。其他的问题估计是你把审计官惹了，可能他心里不爽了吧！

三分药味

学习了，这个讨论挺好的

ztzhang

我们也刚接受了CFDA和USFDA的检查，都是飞检（都是提前了2~3个工作日通知的），对于现阶段的审计，也有点想法，先回复楼主的这几条，个人意见：
1. 看到现场一本滴定液配制记录，员工在翻看以前的记录，因为那个用的是美国药典上的方法，我们现场也有但因为是英文版的，但员工还是偏向于翻看以前的记录，被审计人员说为誊抄记录，但我理解的誊抄记录是现场的记录不写在自己的本子上，写在一张纸上，看做和了之后才写到自己的记录上才叫誊抄记录。实验人员看以前的记录的行为是错误的吗？
这个应该不是誊抄，誊抄应该指的是原始数据。但是这个做法不妥当，如果上一次抄错了，那么以后就是不是都要错？
2.也是翻看实验记录的时候，问我们如何证明称量的这个重量称的就是这个东西，称量的时候身后是否有人看着?这个说法我闻所未闻，但对方举出了仓库称量作为例子，这一项最后在末次会提出。但是当时我们没有接受。
这个是关于复核人的问题，不管是仓库、车间还是QC，都应该建立复核制度。2010版GMP中一百一十六条：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。第二百二十三条：检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；但是复核的目的不是要证明称量的这个重量称的就是这个东西，而是复核操作无误，计算无误！检察官如果非要证明，这是对操作人员的不尊重。
3.验证方案的起草人作为验证方案的培训者，其它参与实验人员，为受训者，但因为受训者中有复核者，所以说起草人不应该是培训者，而应该验证方案的复核者作为培训者。这个对方坚持我们这样的逻辑关系是不正确的。这个各位大神怎么看？
验证方案的培训人，可以是起草者或者审核者。也就是说，起草人和审核人都具有培训资格。这个应该在企业自己的培训SOP中加以规定。
4.末次会因为我们没有准备他们没要求的东西而大发脾气。我第一天跟着的时候有人询问是否有一页上划改数的规定，我回答了一句没有，这不是我们SOP也不是GMP的规定之后就惹怒了对方，大概因为我把对方当为同事，说话太不小心了，对方可是看我们自上而下的。
面对审计官，就算是自己公司的，也不能随意说话，切忌。
5.审计的时候总是在强调什么逻辑，在看我们体系表面以下的东西。比如说有的日期划改，她就会坚持说不会犯这种错误，肯定不是那一天划改的。其实那个划改没有任何问题。或者我们培训记录新进员工一天培训了20个SOP，她就会冷嘲热讽的说一天怎么会培训这么多，这可能吗？我就解释对方是老员工，SOP都有共通之处。但是总是在强调表面以下的问题，暗示我们的错误。末次会只有一人的错误，会说成很多次的错误。还有发生的OOS，会说为什么连这种OOS都会发生，你审体系难道不是看OOS如何处理的吗？
检查就是要检查出问题，没有哪里规定审计应该审计哪些，不应该审计哪些。如果简单的问题重复发生导致OOS，那么就是一个大问题。越是简单的问题越难整改。一天培训20个SOP这种事情，确实应该尽量避免，显的很假。如果是真的培训了20个SOP，那么培训的效果也是令人担忧的。很多公司都做培训，都有培训记录，签到表什么的，但是真的培训了吗？培训到位了吗？作为QA，应该去思考这样的问题。
6.也是末次会扣了个大帽子说OOS的原因说的不清楚，举了个例子，是一个干燥失重的OOS，调查的原因是当时所用的瓶身和瓶盖不符合，当时就嫌我们的原因少写了个人原因这四个字。但我觉得我们说的原因就是个人原因的意思啊,但是对方不行，就嫌我们没点出个人原因。还有个偏差是把两种溶残项目搞混了，就一直在末次会上说这两个英文就差几个字母，我们调查原因写的是沟通过程中发生了错误，就说我们原因没调查清楚，暗示说没有在原因中写上马虎啊不小心啊才犯低级错误，实际是客户邮件往来中写错了单词，这个我们的原因写的有什么不点题的吗？
调查写的好坏真的会影响很多事情。举个例子：今天发生的一个偏差，A是参与调查的人员，他们很清楚这个偏差是怎么发生的，写了一个简单的报告，交给QA，一边还口头解释给QA听，怎么怎么回事，QA一听，觉得没问题，就签字关闭了偏差调查。但是一年后，等审计官看这个偏差的时候，可能A已经辞职了，当时的QA记得也不清楚了。偏偏调查报告写的很简单，根本就没办法还原当时起草报告的人的一些潜台词，或者还原整个调查的过程。而这个时候，只能有签字的这个QA去解释这个偏差，这个QA就悲剧了。这样的例子经常发生，至少在我们公司是这样的。所以，每次写调查的这个人，一定要有这个意识，这个调查报告是要给审计官看的，是要给一个什么都不懂的审计官看的！
7.办公区域放了个冰箱，要求看那个冰箱，里面有一些过期的标准品是准备给别的部门的，不说这种行为是否错误，难道办公区域的冰箱应该在审计范围之内吗？
楼主的意识要升级下了。前两天USFDA的审计官来审计，第一天，开完首次会议，就直奔垃圾场、锅炉房和各个厕所！干嘛去，检查你们是否有藏东西，是否有没来得及销毁的不能给人看的东西。这个检查官号称印度制药企业的杀手。饶是我们在得到消息后，做了紧急处理，还是被他在车间办公室，一个车间副主任的电脑中发现了不能给人看的信息！差点就fail了。
检查办公室的冰箱那就是小意思了，况且冰箱中有过期的标准品，确实存在继续使用的风险。
8.查SOP更是跟做阅读理解一样查，SOP中说明了很多偏差类型，但是附件的调查表中只附出了部分剩下的写的其他，说是这样是不可以的。这个非得那么对应吗？其他SOP也是当作文来看的。还挑出了翻译不准确等问题。这个倒不是对方审计不对，大概除此之外也无别的可审吧？
这个是审计人员水平的问题了，也没必要为此而恼怒，如果你的SOP能做的更加细致一点，人家也不能挑出这些毛病啊。

我认为，做质量的，本来就需要非常严谨，细致，并且有逻辑性。各种法规指南中所描述的，所规定的，总归是框架，怎么把这些框架变成切实可行的SOP，需要的是对GMP缜密的逻辑分析，对各项实际操作细致的了解。现在审计的要求越来越高，甚至是真的飞检，确实需要将企业GMP做到常态化，不能向以前那样，审计前突击一个月，美其名曰“迎检”。GMP不是写在纸面上的，是真真实实做出来的。

盐不油中

3.验证方案的起草人作为验证方案的培训者，其它参与实验人员，为受训者，但因为受训者中有复核者，所以说起草人不应该是培训者，而应该验证方案的复核者作为培训者。这个对方坚持我们这样的逻辑关系是不正确的。这个各位大神怎么看？

这个问题，不能简单地从字面上去理解。要看实际的操作方法。我理解应当把最强的拿出来作培训者，实事求是比较好。

盐不油中

7.办公区域放了个冰箱，要求看那个冰箱，里面有一些过期的标准品是准备给别的部门的，不说这种行为是否错误，难道办公区域的冰箱应该在审计范围之内吗？

办公区放个冰箱，看是你做什么用的了。放了过期的标准品，这件事，如果是我检查，也会感觉很可疑。过期标准品企业没有规定应当如何处理吗？符合处理的程序吗？

盐不油中

2.也是翻看实验记录的时候，问我们如何证明称量的这个重量称的就是这个东西，称量的时候身后是否有人看着?这个说法我闻所未闻，但对方举出了仓库称量作为例子，这一项最后在末次会提出。但是当时我们没有接受。

称样品，都是一个人操作吧。你可以说明，企业规定是一个人操作，规定了操作程序，程序中要求需要核对样品并及时记录以减少差错。

其实我也遇到过检查员，说如果这样，风险不是更低了？风险低了还要考虑成本不是。目标是什么？是把风险降低到可以接受的程序，不是无限的接近0风险。

skf

看来受审核方接受的审计太少，经验不足，无论是外审还是内审，切记不要与检查员发生正面冲突，哪怕他的观点不正确，你可以与他沟通解释，拿出证据来说服他，而不是闹情绪，否则，结果只会更糟

瓜子2015

人家都来审计，你们还不客客气气接待完完事。自找吗是不

美人鱼的眼泪

个人感觉，主要问题已经不是现场查出的问题了，上升为人民内部矛盾了，攻击性太强

334352444

审计者没经验，还感觉良好

乐chan

呼吸 发表于 2015-5-5 09:46
其他都比较认可你的观点，就这这几项有点看法。
1.我们在写记录一般也会讲个一致性，就比如说一个样品合 ...

意思不是个人原因没考虑，意思是写的赤裸裸的个人原因，就因为少写了个人原因四个字就被挑毛病。（我是受审丁香园原帖的楼主）

乐chan

柏树山人 发表于 2015-5-5 10:08
个人理解：
1. 看到现场一本滴定液配制记录，员工在翻看以前的记录，因为那个用的是美国药典上的方法，我们 ...

我们的记录复核内容是包括称量复核的， 但是审计人还是提出说最后只看一个称量条如何证明称的是这个东西，必须实验室称量的时候有人跟在后面。她这话一出，我们整个实验室都是匪夷所思的感觉。。（我是丁香园原帖楼主）如果这么说那么所有的后面都要跟着人了啊，否则无法证明任何事情。

乐chan

gin 发表于 2015-5-5 10:33
首先，你的心态就是不对的，从你的语言上看，你已经主观的认为对方是针对你，主要还是因为对方是本公司同事 ...

你没看明白吧，验证方案培训人审计的人说不应该是起草者，应该是复核者。不是说她的逻辑性是错误的，而是她总是以她的推理以她的逻辑性来推测出我们实验室有问题，不是说我们表现出来的有问题，而是她推测出来有问题。（我是原帖楼主，受审是我本人。）他们每次来审计的时候我们都是很尊重的态度。