最近接受了一次审计，说不出来的感觉（转）

whb稻草

不错的帖子

gin

首先，你的心态就是不对的，从你的语言上看，你已经主观的认为对方是针对你，主要还是因为对方是本公司同事，你打心眼里觉得他们没资格对你们做的事情唧唧歪歪；如果是CFDA审计，你会以这些相同的看法，看审计缺陷项吗？
其次，别的项目我就不多说了，从验证方案培训人这个事情上看，人家的观点是正确的，作为方案的起草人，是最清楚方案为何这么制定的，也应该作为培训人，复核者相对不适合担任培训者，因为对方案肯定没有起草人这么熟悉

再多说一句，国内很多人不是很重视事情的逻辑性，我恰恰觉得逻辑性是非常关键的，我在内审公司偏差报告和变更时最关注的就是逻辑性，如果在做事的逻辑上就是错误的，那做再多的事情，只是在错误的方向上走的更远。

tian200100

我觉得作者公司的内审人员的这次“审计”打一开始 就是打着“不信任”的态度在“挑毛病”，即 他本身已经肯定作者的某些行为是在“作假”或者作者的做法很可能会引起“作假”的效果，就像楼主所说的，“审计人员”一直在强调“逻辑”和“表面以下”的问题～～ 所以 一个已经对某事物存在根深蒂固的思维啦，你再怎么解释也是乏力的～～～
解决的方法 还是建议细化你的SOP吧！做到有依有据！例如：
1.可以规定在不方便或无法及时填写在BPR上的记录或数据时，可以写在规定的纸张或草纸上，然后抄写在BPR上，草纸作为BPR附件；（洁净车间A/B级，纸板BPR不方便灭菌时，QC实验数据需要较复杂的计算时...）
2.称量是应有复核人，或者有即时打印称量数据的装备，文件中可规定，人员称量后，由另一个操作人员复核物料信息和称量条信息即可
3.验证方案由谁培训 也可事先就在文件中规定好，就是起草者！那么对方应不会有太多异议；
4.“划改”只要有文件规定，书写错误可以进行划改，但需保持原书写内容清晰可辨认即可，毕竟GMP也就这些要求，如非要弄个“次数”也可每页不得超过3个，超过必须更换BPR，原版作为附件附后...
7.7其实 个人觉得是个问题，过期的标准品是否有处理方法？是否销毁？能否转给其他部门？SOP有无规定？这么做是否合规？ 历经这么多次检查，国内国外的检察官现在都开始翻阅或“查看”办公区、更衣室等处的抽屉、更衣柜等处，有时也是收获颇丰的....所以 这点确实需要注意！！！！
剩下的问题估计就是“审计人员”对作者充分“不信任”的具体体现了～～～

zhumulv9779

调整心态，正视问题；
个人感觉回归做事的初衷和目的，方能合规、合理。

风落天涯

呵呵，说穿了就是鸡蛋里面拣骨头。

一沙一叶

安捷伦 发表于 2015-5-4 21:59
个人理解：
1. 看到现场一本滴定液配制记录，员工在翻看以前的记录，因为那个用的是美国药典上的方法，我们 ...

以找麻烦挑刺的态度进行检查

lynn19900225

。。。。。。。。。。。。。。

詹姆斯易

个人觉得既然是本公司的同事，那么大家的态度应该都是正面的，抱着交流的心情来的，楼主的心态要摆正啊，不要把他们当成是来找茬。

jennymonkey

学习了下，基本上认为审计人员没有特别的问题，而且可能正是因为经验的不足，才有一些看起来不是问题的问题提出，但这些往往都是我们容易忽略的问题，对于逻辑思维我还是比较认可的，违反了做事的逻辑性就应该不算是合理的事情了。还是需要我们要以良好的心态去对待自检，审计的，尤其是是同事之间，部门之间的合作。

jyl1972

其实，每个公司都在进行自检，检察人员肯定会比官方检查人员提的问题犀利和直接，这样会发现以前你从未关注的问题；当做一次应急演练也很不错的；真正的检察官不会吹毛求疵的！还是把精力放在提高内功上吧！

aflyfish

有些二道手审计员也是很好玩的。。哈哈。所以，要看你们是不是能有理有据有节的跟他分析讲道理。

快活王

明显感觉文章中的检查人员检查的目的不纯，是不是由于是公司内部人员，所以对公司太了解了，感觉肯定有问题，然后带着偏见查的啊？还有楼主的回答太随意了，好歹人家是来检查或帮忙的，态度一定要严肃认真。
另外，公司内部的也就算了，我发现有些客户来我们公司审计也是一副高高在上的样子，这些才是最难弄的，也不敢得罪他们，问你逻辑的问题，你看看怎么回答？

gmp-qc

piao0923 发表于 2015-5-4 21:49
估计是你们在某个地方把审计官惹毛了。

说得对，至少培训那条很多 公司都一天培训多个文件，也没见检察官细究

mqf6688297

新手，学习一下

一沙一叶

tian200100 发表于 2015-5-5 11:09
我觉得作者公司的内审人员的这次“审计”打一开始 就是打着“不信任”的态度在“挑毛病”，即 他本身已经肯 ...

同意，内部审计知道造假所以揪住不放

redragen2014

感觉验证那条复核人不应该是受训者，既然让他去复核，他应该是很了解的，否则怎么知道他在复核什么？还有培训，一天培训20个sop，操作性很差，可能吗？也许？但是效果是可想而知的。冰箱问题是不该出的，不管在不在范围内，对方都有权利知道想知道的，更何况你那里面放置的东西还不恰当。

hirizon

有不肯接受别人的监督的嫌疑，至少心里不爽！

zsmgzl

以下是个人观点，不到之处请指正。
1. 实验人员看以前的记录的行为不是错误的，但是经常这么干就是错误的。不是员工的错是管理的问题。
现场有英文的美国药典方法，为什么不在现场放中文的呢？配置滴定液的员工经验丰富么，培训到位么？这些方面做好了才能杜绝翻看以前的记录。要减少员工出错的机会。
2.有对照品等物品的使用记录以及检验记录作为证据证明称量的物品是正确的。
3.建议验证方案的培训者是起草者。复核者也可以是培训者，因为理论上复核者是这方面的专家。
4.建议把每一次审计都当成CFDA在检查，准备的东西多多益善，就算没有要的，最后提出要求的的时候必须快准稳的拿出来。
5.或者我们培训记录新进员工一天培训了20个SOP，她就会冷嘲热讽的说一天怎么会培训这么多，这可能吗？我就解释对方是老员工，SOP都有共通之处。但是总是在强调表面以下的问题，暗示我们的错误。末次会只有一人的错误，会说成很多次的错误。还有发生的OOS，会说为什么连这种OOS都会发生，你审体系难道不是看OOS如何处理的吗？
错误是肯定会犯的，要减少犯错误的机会。检查是发现的问题都会被放大的，一次错误会被认为是次次错误。一天培训很多文件是可以接受的，但是效果会不好尤其是新员工。OOS大家都懂得，捡一些不关键的做出来为外人看的。简单的问题也要给检查者看到我们做的减少发生这些问题的措施。
7.厂区内的任何区域都在审计范围之内，因在垃圾桶里捡到记录的被毙的，大家肯定都听说过了。

那情，真真

我感觉这个吧，要是真把审计能够看成GMP检查也就没这么多吐槽的问题了。我感觉这里面好多问题可能真的是问题

七色花

缺少审计方面的经验，如果是政府审计，只要是公司里的任何东西他们需要打开，都必须打开的