请教专家：用于冻干粉针生产的非无菌原料药洁净区要设置为C级吗？

坐看雲起

石头968 发表于 2015-5-6 09:03
如果有浓配的话，还是在D级区

以前我们设计的是浓配D级区，配料在C级区，但专家建议都在C级区。所以， 为避免麻烦，都在C级区算了。

石头968

坐看雲起 发表于 2015-5-6 13:25
以前我们设计的是浓配D级区，配料在C级区，但专家建议都在C级区。所以， 为避免麻烦，都在C级区算了。

很多专家还建议，浓配最好不要盲目升级到C级，因为增加了污染，尤其是浓配加活性炭的、粉体投料的。

坐看雲起

石头968 发表于 2015-5-6 13:55
很多专家还建议，浓配最好不要盲目升级到C级，因为增加了污染，尤其是浓配加活性炭的、粉体投料的。

嗯，砖家也是各有各的说法。

xs1233

一般来讲D级洁净度就足够了，但如果生产的产品微生物方面有提高的标准要求（或使用方提出特殊要求），应该考虑提高环境洁净度及其他方面保证，只对特殊要求需要

paul3122

石头968 发表于 2015-5-6 12:30
理论上是，规范上没有区分，非无菌原料药，D级足够了，当然C级也无可非议，人家愿意。

不要纠结级别，不要太特地去看法规，工艺控制和工艺操作决定环境级别。

石头968

paul3122 发表于 2015-5-7 08:30
不要纠结级别，不要太特地去看法规，工艺控制和工艺操作决定环境级别。

但是有设计规范啊，如果都不去遵守规范，盲目地提高级别，造成运行上的浪费，成本上的提高，然后再骂GMP不好执行？

sjmxr

意林枫 发表于 2015-5-6 12:56
我的原料药客户什么都有，有用于固体的，有用于注射剂的（有冻干粉针的，有小容量的）D级控制有问题吗？

根据产品特性和工艺来定。我们的某冻干粉针剂产品1配料在C级，对应的原料药精烘包是C+A，制剂的工艺就是溶解搅拌均匀，过滤灌装。
我们也做过某冻干粉针剂产品2，这种产品的原料在市场上有口服级、有注射级，有些厂家买了口服级的原料去做注射剂，也有负责任的厂家老实高价买注射级原料去做注射剂。各走各的路罢了。
从原则上来将，原料的精烘包属于原料产品最后暴露的工序，应当与制剂配制时原料开封投料的工序洁净级别相同。

孙艳红

sjmxr 发表于 2015-5-7 09:31
根据产品特性和工艺来定。我们的某冻干粉针剂产品1配料在C级，对应的原料药精烘包是C+A，制剂的工艺就是溶 ...

没问题

石头968

石头968 发表于 2015-5-7 08:45
但是有设计规范啊，如果都不去遵守规范，盲目地提高级别，造成运行上的浪费，成本上的提高，然后再骂GMP不 ...

说清楚了，根据个人需要，可以提高法定级别