请教专家：用于冻干粉针生产的非无菌原料药洁净区要设置为C级吗？

枫子 · 发表于 2015-5-6 00:49:17

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【附录2 原料药第三条】非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。此条已经比98版提高了一个级别，有些设计院还前瞻性的将

用于冻干粉针生产的非无菌原料药洁净区要设置为C级，专家怎么看呢？

孙艳红 · 发表于 2015-5-6 06:21:45

我不是专家，个人认为没有必要，设置的D级，按照D级进行控制足够了。注射剂的浓配通常也在D级区域，环境控制不是级别越高越好，洁净环境关键在于控制，防止人、物带来外来污染更重要。

孙艳红 · 发表于 2015-5-6 06:24:12

本帖最后由意林枫于 2015-5-6 06:25 编辑

@石头968 @蒲公英 @过路客 @wts @yuansoul @愚公想改行不一一呼叫了~~~~~

yuansoul · 发表于 2015-5-6 06:49:25

越高越好，拦不住砖家。

坐看雲起 · 发表于 2015-5-6 07:44:17

冻干粉配料要在C级区！

无名 · 发表于 2015-5-6 08:25:54

冻干粉配料要在C级区！但是很多检查老师并不看中这条，因为很多药厂从建厂就这么生产，历史积累真实数据已经不能再用这条检查了！

paul3122 · 发表于 2015-5-6 08:32:43

非无菌原料药分为口服或无菌制剂的原料药

石头968 · 发表于 2015-5-6 09:03:38

坐看雲起发表于 2015-5-6 07:44
冻干粉配料要在C级区！

如果有浓配的话，还是在D级区

石头968 · 发表于 2015-5-6 09:03:43

无名发表于 2015-5-6 08:25
冻干粉配料要在C级区！但是很多检查老师并不看中这条，因为很多药厂从建厂就这么生产，历史积累真实数据已经 ...

如果有浓配的话，还是在D级区

石头968 · 发表于 2015-5-6 09:04:09

paul3122 发表于 2015-5-6 08:32
非无菌原料药分为口服或无菌制剂的原料药

哪里有分？
只有普通原料药和无菌原料药

王晓峰 · 发表于 2015-5-6 09:28:33

我对冻干粉针不是太熟悉，如果像6楼无名说的从建厂就这么生产，历史积累真实的数据没有影响质量问题的话，应该没有设计成C级的必要。

gabfghy990205 · 发表于 2015-5-6 11:29:42

这个得看公司的情况，主要是能控制无菌

paul3122 · 发表于 2015-5-6 12:21:03

石头968 发表于 2015-5-6 09:04
哪里有分？
只有普通原料药和无菌原料药

原料药的工艺控制是跟制剂类型（终端给药途径）精密相关的。

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-6 12:26:04

D级就可以了，不要盲目提高清洁级别，投入是要花钱的，另外，从环保节能的角度考虑一下也不必要吧。

石头968 · 发表于 2015-5-6 12:30:53

paul3122 发表于 2015-5-6 12:21
原料药的工艺控制是跟制剂类型（终端给药途径）精密相关的。

理论上是，规范上没有区分，非无菌原料药，D级足够了，当然C级也无可非议，人家愿意。

sjmxr · 发表于 2015-5-6 12:37:38

根据产品特性和工艺要求来区别对待，如果该产品的配制在C级，则原料的精烘包需要在C级；如果该产品的配制在D级，则原料的精烘包在D级即可。

孙艳红 · 发表于 2015-5-6 12:52:06

无名发表于 2015-5-6 08:25
冻干粉配料要在C级区！但是很多检查老师并不看中这条，因为很多药厂从建厂就这么生产，历史积累真实数据已经 ...

我们冻干粉针剂，配置在C级区，原料药生产D级设置，外购原料药生产现场审计也是在D级；环境控制怎么控？设置成B级不管理仍然是控制不了污染。

孙艳红 · 发表于 2015-5-6 12:56:45

sjmxr 发表于 2015-5-6 12:37
根据产品特性和工艺要求来区别对待，如果该产品的配制在C级，则原料的精烘包需要在C级；如果该产品的配制在 ...

我的原料药客户什么都有，有用于固体的，有用于注射剂的（有冻干粉针的，有小容量的）D级控制有问题吗？

孙艳红 · 发表于 2015-5-6 12:59:40

liushuangyue999 发表于 2015-5-6 12:26
D级就可以了，不要盲目提高清洁级别，投入是要花钱的，另外，从环保节能的角度考虑一下也不必要吧。

提高级别对谁有利？这是一个资深检查员说的

孙艳红 · 发表于 2015-5-6 13:20:16

wts 发表于 2015-5-6 09:28
我对冻干粉针不是太熟悉，如果像6楼无名说的从建厂就这么生产，历史积累真实的数据没有影响质量问题的话，应 ...

说的是原料药

[工程设计与设备选型] 请教专家：用于冻干粉针生产的非无菌原料药洁净区要设置为C级吗？