清洁验证回收率

Della-song

                 我也正在做这个  正好学习下

冷血无情

beiwei5du 发表于 2015-10-12 12:24
这个在那份资料有体积呢？？谢谢指导！

文件哪里有不太清楚，但是来检查的老师门开始提及了

beiwei5du

冷血无情 发表于 2015-10-12 12:59
文件哪里有不太清楚，但是来检查的老师门开始提及了

我再查查相关的资料！

冷血无情

beiwei5du 发表于 2015-10-12 17:35
我再查查相关的资料！

下午发现欧盟附录15有提及，你可以看看

beiwei5du

冷血无情 发表于 2015-10-12 17:43
下午发现欧盟附录15有提及，你可以看看

附录15说的是检测方法的回收率，这个对于做微生物限度都会去做的，主要是针对有抑菌作用的药品，还有就是使用表面活性剂可能对微生物的毒性的。

微生物的擦拭回收率不会去做的。

beiwei5du

冷血无情 发表于 2015-10-12 17:43
下午发现欧盟附录15有提及，你可以看看

附录15说的是检测方法的回收率（也就是细菌的恢复率），这个对于做微生物限度都会去做的，主要是针对有抑菌作用的药品，还有就是使用表面活性剂可能对微生物的毒性的。

微生物的擦拭回收率不会去做的。你看看！

beiwei5du

冷血无情 发表于 2015-10-12 17:43
下午发现欧盟附录15有提及，你可以看看

同时你看看PDA TR 29recovery for bioburden and endotoxin sampling:
recovery studies to determine percentage recovery from surfaces are not appropriate and are not normally done for microbiological sampling.
one reason for this is the question of enumeration in microbiological tests-"colony forming units" are typically counted as opposed to individual organisms.
a second reason for this is that vegetative organisms will die or lose viability when dried on a coupon in a standard sampling recovery procedure.
a third reason is that it is unclear which species should be used for a recovery study.
a fourth reason is that typically the limits set for bioburden are significantly below what could possibly cause either product quality issues or process performance issues.

paradisetownee

通过实验室试验，定量涂样，取样，计算回收到多少