清洁验证回收率

1607639226

大侠们，清洁验证中回收率是什么意思啊，怎么计算的呢？

小杨7788

找到验证指南，里面有清洁验证的详细指导，让你们的化验室人员做一下，就知道了

pyhym

高级说得对

wanggui_929

GMP指南里说的很清楚

xu290606838

GMP指南里有的，很详细的。
做这个的目的就是检测你的取样方法到底合不合适。考察你采用擦拭取样时，检测对象被你从设备上擦到棉签上的百分比。

xtwyzxy

简单来说，如果你的设备上残留物质的数量为100，但是你做验证时，取样不可能把这100的残留物质都取到，也许只取到80，那你的回收率就是80%；至于回收率如何来的，不是简单的计算出来的，是通过验证得来的

青城/怒云

详细看一下关于清洁验证的参考标准
如03指南、API清洁验证、新版指南等

linqiju

学习了，其实清洁验证中还要有微生物的样，但是现在好像没有人去关心微生物取样方法的回收率，操作起立也不方便，所以一般都会选择有资质的擦拭拭子来完成。

sheepcrane

学习啦！   

言石

前段时间刚在指南上研究了一下

1607639226

言石 发表于 2015-5-11 21:38
前段时间刚在指南上研究了一下

大神是哪个指南啊

言石

1607639226 发表于 2015-5-12 08:48
大神是哪个指南啊

验证指南，亲

1607639226

言石 发表于 2015-5-12 14:39
验证指南，亲

能否发给我看看啊，亲

言石

1607639226 发表于 2015-5-12 14:41
能否发给我看看啊，亲

亲，回收率很简单，比如清洗微粒的验证，你放上去5个微粒，结果洗掉4个，那么你的回收率就是80%。2003版验证指南你可以在网上搜下，一堆的

beiwei5du

清洁验证的回收率应该是包括取样方法的回收率和分析方法的回收率,而不仅仅是sampling recovery。
PDA TR29中有定义为：
recovery study： a laboratory study combining the sampling method and analytical method to determine the quantitative recovery of a specific residue for a defined surface.

for swab abd rinse sampling, recovery studies may be  performed as a part of the analytical method validation or they may be performed as separate studies once it is determined that the analytical method can appropriately measure residues in solutions.
就是说一般的很多企业是将分析方法的回收率和取样回收率一起做了，就是叫做总回收率。但是选择测总回收率好呢，还是选择测定单个回收率好呢？？？（这个是不是和相应的供试品浓度以及其检测方法的定量限有关？？？）
但是下文有一个关于回收率取舍计算(90%,50%)的问题，那么这个回收率是指总回收率还是取样回收率呢？？？？@hongwei2000 @windy

冷血无情

linqiju 发表于 2015-5-11 15:54
学习了，其实清洁验证中还要有微生物的样，但是现在好像没有人去关心微生物取样方法的回收率，操作起立也不 ...

现在逐渐开始关心微生物的回收率了已经

windy

beiwei5du 发表于 2015-10-6 15:43
清洁验证的回收率应该是包括取样方法的回收率和分析方法的回收率,而不仅仅是sampling recovery。
PDA TR29 ...

总回收率比较好

wangjin1023

指南里说的很清楚

beiwei5du

冷血无情 发表于 2015-10-6 16:07
现在逐渐开始关心微生物的回收率了已经

这个在那份资料有体积呢？？谢谢指导！

欢欢乐乐

“GMP指南里说的很清楚”，但我们中药制剂产品有西药原料真的不好定以什么成份为残留物