要采购没有注册的原料药，怎么办

萧米高 · 发表于 2015-5-26 09:20:51

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根据客户的订单要求，必须要使用一种目前没有药品注册证的原料药（双乙酸钠），怎么办？求大神指教，如何避免风险

hongwei2000 · 发表于 2015-5-26 09:38:41

如果是API的话
使用未经注册批准的而生产制剂并销售的
按生产假药计
是违法不是违规哟

cgycxd · 发表于 2015-5-26 10:11:44

那就不接单，这样肯定没风险

杨曙光 · 发表于 2015-5-26 10:12:03

这个风险没法避免，必须使用有批准文号的原料否则按假药计

柠檬茶 · 发表于 2015-5-26 10:47:09

这条件也。。。。也要答应嘛

wncoks · 发表于 2015-5-26 10:48:07

绝对不能接受

wzj1107 · 发表于 2015-5-26 10:49:07

它如果是中间体的就没关系啊，毕竟你还要往下做，不是直接拿来做制剂的没关系

萧米高 · 发表于 2015-5-26 11:16:09

本帖最后由萧米高于 2015-5-26 11:17 编辑

wzj1107 发表于 2015-5-26 10:49
它如果是中间体的就没关系啊，毕竟你还要往下做，不是直接拿来做制剂的没关系

这个产品原则上是医疗器械，而且我的客户是委托我公司生产，产品最终销往国外。

huigenghao · 发表于 2015-5-26 11:45:30

既然客户要求，如果工艺上没有问题，那应该没有问题？
不过应该有书面的内容确认吧？

李金钟 · 发表于 2015-5-26 12:28:21

把没有注册的原料药CMC内容内容你的注册文件中

wzj1107 · 发表于 2015-5-26 12:37:42

萧米高发表于 2015-5-26 11:16
这个产品原则上是医疗器械，而且我的客户是委托我公司生产，产品最终销往国外。

不在国内销售没关系的
GMP也不会管你的

乔太守 · 发表于 2015-5-26 14:27:50

呵呵呵，反正不违法就是底线，至于道德让老板去说吧

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