工艺设备验证效期为什么是三年

yuansoul

青云 发表于 2015-5-27 14:09
好吧，那就是评估了一下，内容是“5年效期可以接受”。

五年不好，在爻卦中属于可变之数，潜龙勿用。故此，如果是6则是极佳。

唐晓宇

红茶. 发表于 2015-5-27 14:14
那我反过来问了，那些定一年为周期的，为什么不是半年甚至三个月呢？说三年不保险的，那说一年的就保险在哪 ...

确实，企业里面有好多的时间节点规定，其实有好多都没有具体的验证支持的，都是行业默认值，如果较真下来，是否都需要去一一确认，简单一个例子，培养基配置后到灭菌间的间隔，遇到一个公司规定是在6小时内灭菌，放置微生物负荷增大，这样也就需要进行一个验证，确认6小时的负荷有多大？

谢大侠来了

青云 发表于 2015-5-27 14:14
您的说法比较符合法规，不知道您怎么看这份帖子，https://www.ouryao.com/thread-276093-1-1.html，淑女版 ...

这段时间一直在考虑写篇有关再验证的文章，一直没有动笔，这次看来有素材了，

栗子7

青云 发表于 2015-5-27 14:15
那评估是否充分呢，没有人提出异议么？

我倒也挺想知道，风险评估做了也有几年了，大家在检查的过程中有没有被挑战过？

唐晓宇

yuansoul 发表于 2015-5-27 14:18
五年不好，在爻卦中属于可变之数，潜龙勿用。故此，如果是6则是极佳。

那这样9是更好的了，9为数之极，尊贵

唐晓宇

谢大侠来了 发表于 2015-5-27 14:20
这段时间一直在考虑写篇有关再验证的文章，一直没有动笔，这次看来有素材了，

那可真是期待了呢，希望早日见到大作

唐晓宇

tanya0906 发表于 2015-5-27 14:20
我倒也挺想知道，风险评估做了也有几年了，大家在检查的过程中有没有被挑战过？

就我观察来看，现在检查老师大部分都是关注你是否进行了评估，具体评估的如何还没有自己检查

谢大侠来了

红茶. 发表于 2015-5-27 14:14
那我反过来问了，那些定一年为周期的，为什么不是半年甚至三个月呢？说三年不保险的，那说一年的就保险在哪 ...

定周期需要考虑很多因素的，需要综合考虑设备本身的质量状况、使用频次、使用条件、使用环境、维护保养周期等因素，一般情况下是不应该首先考虑做再验证的，只有通过日常的措施无法及时发现设备可能出现的问题的时候才需要定期去做再验证。

谢大侠来了

青云 发表于 2015-5-27 14:23
就我观察来看，现在检查老师大部分都是关注你是否进行了评估，具体评估的如何还没有自己检查

评估的如何主要还是看企业能否自圆其说吧，毕竟检查员的背景决定了他们对于设备这块很精通的还是极少的，不可能很深入的

唐晓宇

谢大侠来了 发表于 2015-5-27 14:23
定周期需要考虑很多因素的，需要综合考虑设备本身的质量状况、使用频次、使用条件、使用环境、维护保养周 ...

将定期再验证改为定期评估，就目前的管理模式来看，风险点是：企业评估，只要设备不故障，天天给你评估没有必要进行验证

yhdaizy@163.com

风险评估，严重性，发生的可能性，可检测性。周期分档半年、1年、2年5年。去评估

Sword

红茶. 发表于 2015-5-27 14:14
那我反过来问了，那些定一年为周期的，为什么不是半年甚至三个月呢？说三年不保险的，那说一年的就保险在哪 ...

那就没完没了了，定三个月，为什么不是一个月、半个月，一周，三天，一天呢。。。

谢大侠来了

青云 发表于 2015-5-27 14:26
将定期再验证改为定期评估，就目前的管理模式来看，风险点是：企业评估，只要设备不故障，天天给你评估没 ...

你这个观点和我上个月在一家企业遇到的情况一样，我告诉他们像一些简单的设备我给他们评估了一下根本没有必要做再确认。他们的回答跟你一样，如果这样那他们所有的设备都可以通过评估成不需要再确认，这样他们又担心检查过不了

其实即使是有设备评估了后没有必要做再验证或者从来都不需要做再验证其实也很正常。很简单的例子：一个设备使用条件很苛刻，很容易被腐蚀，但是我们在SOP中规定了每次使用前都要对其完好性进行检查，如果不完好就需要更换新的设备，那么这种情况下，这个设备有必要定个三年的周期再验证吗？每次更换后对新的设备进行确认就够了。

还有一种情况，有些设备即使用很多年也不会出现问题，比如一个简单的不锈钢过滤缸，每次使用前都要对其进行完整性检查，比如试压、部件的检查，一旦发现有问题立马就更换部件或者垫片，这种设备几乎是每天都在评估其是否可用，那么还有必要定期再验证吗？

还有一种情况，比如计量罐，按照计量的要求，定期会对其进行计量，那么这样的设备还需要定期做在确认吗？

如上，这样的例子还有很多，

红茶.

可能目前企业人员平均待在一家企业的年限是三年吧，这么定，不管做的咋样，下一次再做的时候都不用负责的了。

唐晓宇

谢大侠来了 发表于 2015-5-27 14:33
你这个观点和我上个月在一家企业遇到的情况一样，我告诉他们像一些简单的设备我给他们评估了一下根本没有 ...

嘿嘿，不谋而合

badxiaoge

只有一些大的企业才可能有底气向楼上说的那么做
一般的小企业只能按部就班的定期做再验证了
没办法

唐晓宇

红茶. 发表于 2015-5-27 14:36
可能目前企业人员平均待在一家企业的年限是三年吧，这么定，不管做的咋样，下一次再做的时候都不用负责的了 ...

这个理由最强大了

唐晓宇

badxiaoge 发表于 2015-5-27 14:40
只有一些大的企业才可能有底气向楼上说的那么做
一般的小企业只能按部就班的定期做再验证了
没办法

店大欺客、客大欺店……

快活王

没有正式问过这个问题的客户，倒是闲聊的时候提到过，我是这样回答的：我们总公司是和我们同类的设备，他们之前规定的就是3年验证一次，而且已经过了很长时间，没有发现很异常的情况。所以我们在制定验证周期的时候参照了他们，定为3年。如果在实际操作过程中发现某设备异常情况较多或变动较大，我们将按照变更程序缩短验证周期。
貌似也没有人对我们这么回答提异议。

唐晓宇

快活王 发表于 2015-5-27 14:45
没有正式问过这个问题的客户，倒是闲聊的时候提到过，我是这样回答的：我们总公司是和我们同类的设备，他们 ...

运转时间够长确实可以这样回答，有使用情况支持