工艺设备验证效期为什么是三年

zhongrenqing

我们是先定一年，之后再评估是否可以延期

谢大侠来了

郦无悔 发表于 2015-5-28 14:19
隐约好像之前听说过, 定三年是跟五年一认证有关系. 初次认证后, 第三年再验证了, 第五年认证检查时把第三年 ...

这条国内编写的人想明白了会加的

唐晓宇

zhongrenqing 发表于 2015-5-28 14:59
我们是先定一年，之后再评估是否可以延期

这个方法目前还是比较主流的吧

唐晓宇

zhongrenqing 发表于 2015-5-28 14:59
我们是先定一年，之后再评估是否可以延期

这个方法目前还是比较主流的吧

冷血无情

Sword 发表于 2015-5-27 14:04
我们都是先暂定一年，三年后根据以往的验证数据评估是否可以延长

一年，那有十个八个车间的话这前三年得做多少工作啊

Sword

冷血无情 发表于 2015-5-29 16:45
一年，那有十个八个车间的话这前三年得做多少工作啊

这不是理由，你们只建车间不招人吗？？

冷血无情

Sword 发表于 2015-5-29 16:57
这不是理由，你们只建车间不招人吗？？

招，但是不会为了这个招，三年后呢

Sword

冷血无情 发表于 2015-5-29 17:19
招，但是不会为了这个招，三年后呢

三年后所有设备都要延长有效期吗？不见得吧，灭菌器你们会延长有效期吗

皇后

没有数据支持，一切都是胡扯

ddnyzaideng

青云 发表于 2015-5-27 14:06
这种做法倒是有一定可行性，谢谢分享

评估的预期结果是延长至2年或者3年是吧，但考虑随着设备使用年限的增加，其状态漂移的可能必然比开始使用时大的多，所以三年后评估延长个人认为不现实

缘来就是你

谢大侠来了 发表于 2015-5-27 13:58
这个我在4月份特意深究过，最后得出的结论是三年都是为了省事儿定的，其实设备再验证的前提是定期的评估或者 ...

每个检察官是不一样的看法的，只要风险评估能说明也未必不可以

缘来就是你

空调、工艺用水、灭菌是每年一做。设备验证可以通过回顾，对其进行相应的风险评估，再确定其验证周期，比如：某台设备用了4年，没发生过偏差，停机时间较短、且对产品质量没什么影响的，可以考虑适当延长验证周期（也可以延长某个验证项目的验证周期），有部分设备从参数设置的稳定性来判定是否可以延长验证周期，比如：在相同环境下生产相同的产品，某参数，今天生产设置的系数是2，明天是1.5，后天又变到2.3，这样的情况，估计就只能确定一个较为稳妥的验证周期了，另外设备还得有比较好的维护点检制度，更好的使设备保持在一个良好的状态。

缘来就是你

青云 发表于 2015-5-27 14:20
那这样9是更好的了，9为数之极，尊贵

无限期最好

石头968

缘来就是你 发表于 2015-5-30 10:40
空调、工艺用水、灭菌是每年一做。设备验证可以通过回顾，对其进行相应的风险评估，再确定其验证周期，比如 ...

用了四年没什么偏差，设备处于良好的运行状态，年富力强，接下来呢，6年呢，8年呢，10年呢？设备性能肯定会衰减，所以这个理由也不充分。

wangjin1023

我们公司还五年呢

游灬骑灬兵

yuansoul 发表于 2015-5-27 14:04
天地人三才。并且3本身是一个质数。

一生二，二生三，三生万物

gf00000520

模拟灌装半年，灭菌类一年，与产品或内包材接触类2年，其他首次确认就行了

yuansoul

游灬骑灬兵 发表于 2015-5-30 17:58
一生二，二生三，三生万物

道生

孙艳红

gf00000520 发表于 2015-5-30 18:40
模拟灌装半年，灭菌类一年，与产品或内包材接触类2年，其他首次确认就行了

每年根据对设备维护情况总结，对设备运行状态评估，决定是否需要进行再确认。

缘来就是你

石头968 发表于 2015-5-30 10:53
用了四年没什么偏差，设备处于良好的运行状态，年富力强，接下来呢，6年呢，8年呢，10年呢？设备性能肯定 ...

所以得看回顾呀！