工艺设备验证效期为什么是三年

zhxj · 发表于 2015-6-1 07:43:58

有谁做过再验证周期的确认啊，拿出来分享下。
有些时候检查员会问到这个再验证周期怎么定出来的，一般含糊的回答下，不过审计总结的时候没提到这个

石头968 · 发表于 2015-6-1 09:27:38

缘来就是你发表于 2015-5-31 23:34
所以得看回顾呀！

固定再验证周期的意义就不大了

画月秋雨 · 发表于 2015-6-1 10:39:42

我认为这个可以根据设备首次验证的结果来定时间，如果设备性能好，就长点，反之，短点。但是没有研究过设备的生命。

wanggui_929 · 发表于 2015-6-1 13:41:43

验证之后都需要有系统的评估，确认再验证周期

无为 · 发表于 2015-6-2 08:29:16

事不过三，所以为三年

hongwei2000 · 发表于 2015-6-2 08:39:30

谁给你订的三年
GMP里都有明文规定
其频率应与其风险相符合
对于关键设备的关键参数可能一年就得几次

缘来就是你 · 发表于 2015-6-2 23:35:36

石头968 发表于 2015-6-1 09:27
固定再验证周期的意义就不大了

能问下手机签到怎么操作呢？

石头968 · 发表于 2015-6-3 08:30:16

缘来就是你发表于 2015-6-2 23:35
能问下手机签到怎么操作呢？

手机上网页版，可以签到啊，和电脑一样。
下载手机APP吧，更方便。

paper-2012 · 发表于 2015-6-3 13:20:15

我们之前是5年。后来来了新领导。验证一下就变成了3年。我们现在都是三年再验证的！

唐晓宇 · 发表于 2015-6-3 13:24:16

paper-2012 发表于 2015-6-3 13:20
我们之前是5年。后来来了新领导。验证一下就变成了3年。我们现在都是三年再验证的！

这个如果有检查老师来了，没准会问到，为什么变，虽然是往好的方向改了，可是还是应该有说明

wsx · 发表于 2015-6-3 14:25:53

5年比较合理，GMP认证5年一个周期。。每年进行一次总结回顾即可。

paper-2012 · 发表于 2015-6-3 16:23:18

青云发表于 2015-6-3 13:24
这个如果有检查老师来了，没准会问到，为什么变，虽然是往好的方向改了，可是还是应该有说明

理由肯定有。理由就是往严了控。本来5年才验证，现在3年就验证一次。对设备使用生产控制更加稳定。

唐晓宇 · 发表于 2015-6-3 16:26:19

paper-2012 发表于 2015-6-3 16:23
理由肯定有。理由就是往严了控。本来5年才验证，现在3年就验证一次。对设备使用生产控制更加稳定。

实际上我见过一个较真的老师，问过类似的问题，我们把一个项目往严了控一下，老师回了一句，那你怎么不更严一点，比如你这个3年，他的话可能就是：既然想往严了控，你干脆都一年效期得了。这样的老师我真的见到过

paper-2012 · 发表于 2015-6-3 16:28:19

青云发表于 2015-6-3 16:26
实际上我见过一个较真的老师，问过类似的问题，我们把一个项目往严了控一下，老师回了一句，那你怎么不更 ...

那你遇到奇葩了！呵呵。工艺、设备都要求稳定的。对于一年验证一次只能说明工艺存在问题，需要经常性验证！

缘来就是你 · 发表于 2015-6-3 23:44:39

石头968 发表于 2015-6-3 08:30
手机上网页版，可以签到啊，和电脑一样。
下载手机APP吧，更方便。

APP下载了，但是没看到签到在哪儿

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