工艺设备验证效期为什么是三年

唐晓宇

今天有人问我灌装机、轧盖机等的验证效期为什么定了三年，是否评估过这个效期？
我一下就蒙掉了
以前一直都是这样定的，温度灭菌类设备都是一年，其他类设备都是三年
具体为什么是三年，以前还真没有考虑过
可是按照他的说法，评估的话，需要怎么评估？
评估哪些项目？
不知道各位有没有对这个三年效期进行过评估的？
具体是怎么评估的？
希望有经验的蒲友能够分享一下

谢大侠来了

这个我在4月份特意深究过，最后得出的结论是三年都是为了省事儿定的，其实设备再验证的前提是定期的评估或者有变化。ISPE里有提这个，叫做基于时间和基于事件去做再验证。三年是一种偷懒的做法，要是我是检查员，就盯着这个三年周期的制定理由都能弄个主要缺陷。

唐晓宇

谢大侠来了 发表于 2015-5-27 13:58
这个我在4月份特意深究过，最后得出的结论是三年都是为了省事儿定的，其实设备再验证的前提是定期的评估或者 ...

基于事件我能理解，也都能实际做到，但是基于时间的这个时间，一般是怎么评估呢？

栗子7

我们还5年呢

yuansoul

天地人三才。并且3本身是一个质数。

Sword

我们都是先暂定一年，三年后根据以往的验证数据评估是否可以延长

唐晓宇

tanya0906 发表于 2015-5-27 14:03
我们还5年呢

评估了没有呢？

唐晓宇

yuansoul 发表于 2015-5-27 14:04
天地人三才。并且3本身是一个质数。

这个理由很强大，还有中华底蕴

唐晓宇

Sword 发表于 2015-5-27 14:04
我们都是先暂定一年，三年后根据以往的验证数据评估是否可以延长

这种做法倒是有一定可行性，谢谢分享

栗子7

青云 发表于 2015-5-27 14:05
评估了没有呢？

有检查提出过时间有点长，但没有作为主要缺陷，让我们自己评估，貌似我们还是5年现在

谢大侠来了

青云 发表于 2015-5-27 14:02
基于事件我能理解，也都能实际做到，但是基于时间的这个时间，一般是怎么评估呢？

基于时间就是说设备在正常范围内运行一段时间后，可能也会有一些小的变化，这些变化在标准范围之内，但是要根据设备的特性定期进行评估，根据评估结果制定相应的措施，这里的措施就包括再确认。

唐晓宇

tanya0906 发表于 2015-5-27 14:08
有检查提出过时间有点长，但没有作为主要缺陷，让我们自己评估，貌似我们还是5年现在

好吧，那就是评估了一下，内容是“5年效期可以接受”。

我爱二师姐

Sword 发表于 2015-5-27 14:04
我们都是先暂定一年，三年后根据以往的验证数据评估是否可以延长

遇见同样方法的了

栗子7

青云 发表于 2015-5-27 14:09
好吧，那就是评估了一下，内容是“5年效期可以接受”。

对，有评估就可以接受

我爱二师姐

先是根据一年的数据来分析、确定之后的在验证时间，可能是二到三年，之后再通过前面时间的数据积累，再确定再再验证的时间，如果稳定性好，就可能延长到四到五年。

唐晓宇

谢大侠来了 发表于 2015-5-27 14:09
基于时间就是说设备在正常范围内运行一段时间后，可能也会有一些小的变化，这些变化在标准范围之内，但是 ...

您的说法比较符合法规，不知道您怎么看这份帖子，https://www.ouryao.com/thread-276093-1-1.html，淑女版主发的，主要就是比如说我每年进行评估，评估运转正常，是否三年时候也不用验证，什么时候评估觉着有必要的情况时再进行验证

红茶.

那我反过来问了，那些定一年为周期的，为什么不是半年甚至三个月呢？说三年不保险的，那说一年的就保险在哪里呢？

唐晓宇

我爱二师姐 发表于 2015-5-27 14:10
遇见同样方法的了

看这样，这个方法用的人还不少呢

唐晓宇

tanya0906 发表于 2015-5-27 14:11
对，有评估就可以接受

那评估是否充分呢，没有人提出异议么？

唐晓宇

我爱二师姐 发表于 2015-5-27 14:12
先是根据一年的数据来分析、确定之后的在验证时间，可能是二到三年，之后再通过前面时间的数据积累，再确定 ...

那就是每次验证之后都需要有系统的评估，然后确认下次的验证时间？