工艺设备验证效期为什么是三年

wangjiguoqu119

勾起了很多问题，有些东西就是约定俗成，没有为什么了

唐晓宇

wangjiguoqu119 发表于 2015-5-27 14:52
勾起了很多问题，有些东西就是约定俗成，没有为什么了

现在得检查就是打破原有传统，所以问题就来了

谢大侠来了

青云 发表于 2015-5-27 14:55
现在得检查就是打破原有传统，所以问题就来了

因为现在有了风险管理，我们思考问题的角度变了，需要多问几个为什么，这也是一种很好的风险识别的方式

唐晓宇

谢大侠来了 发表于 2015-5-27 15:03
因为现在有了风险管理，我们思考问题的角度变了，需要多问几个为什么，这也是一种很好的风险识别的方式

嗯，风险管理现在又比较吃香了

谢大侠来了

青云 发表于 2015-5-27 15:07
嗯，风险管理现在又比较吃香了

这东西本来就是一个基本的东西，不要搞得那么高大上，搞得我们这些草根都怕了，发表一点个人想法都被打压，哎。什么时候这东东成了每个人洗脸刷牙一样的自觉的习惯的时候，就没有人打压的过来了

唐晓宇

谢大侠来了 发表于 2015-5-27 15:10
这东西本来就是一个基本的东西，不要搞得那么高大上，搞得我们这些草根都怕了，发表一点个人想法都被打压 ...

你赶紧来篇高大上的原创，我帮你推广一下，争取把评估这种事情搞下去撒

yuansoul

青云 发表于 2015-5-27 14:20
那这样9是更好的了，9为数之极，尊贵

9是极数的事情发生在秦始皇的时候了。秦始皇一般认为不是个好君主。所以，遵从三皇五帝的说法。6为贵。

jordaniscz

三年这个应该写成暂定三年，我感觉写成暂定五年也可以，因为5年正好是一次GMP复查。

我只讲讲自己的观点啊不专业勿喷。

首次验证的目的，在我理解，是在正式生产开始前，建立起设备、工艺的验证状态。再验证的目的是为了检查在系统、工艺的日常使用中，验证状态是否跑偏了。

这里就有一个问题了，如果把验证周期确定在固定的时间，那么肯定有人在想，会不会在再验证之前，验证状态就已经偏离了。但是我们没发现。所以就会觉得这个周期定的长了，但是多长算长呢，多短又算短呢？

所以个人觉得，要想保持验证状态，靠的不是再验证，其实靠的是日常对系统、工艺的检查和回顾，说是这么说，但其实要是做这个工作，其实比做再验证的工作量还要大。

首先，需要在首次验证的时候确认好是否已经建立了完善的标准，和检查方法，使得能够在日常的生产中对设备、工艺的主要指标进行监测。这里个人感觉很关键，因为见过好多验证都是看看指南，看看模板，差不多就把项目和标准弄出来了（很少有厂家真正的是把自己需要控制的东西疯出来的）。但是其实这些东西不一定就能用来监控你自己的系统。

当这些建立后以后，就是日常生产的监控了，监控应科学的制定取样、检查的频率和限度。按照制定好的方法进行各个环节的检查，这样一方面是为系统、工艺的回顾做准备，另外一方面也可以确保每次产品的可重复性。数据应该每批都进行一次检查。当出现结果开始偏离当初首次验证的验证状态时，就要开始考虑是不是要做再验证了。

所以，我觉得，如果真的按照上面这些去做的，再验证的作用也就明确了，因为日常生产中，制定的取样计划不会像验证时那样，取那么多的样品，来做测试。就像无菌不可能像模拟灌装一样做全检，装量不可能几分钟就连续抽出10支挨个测一样。日常生产制定的取样计划再完善，也只能是靠统计学的方法来达到一定的概率。所以当异常情况出现时，就需要用在验证这种手段，来确认验证的状态是否真的偏离了。

以上就是我对再验证周期的理解，再说次，别喷我啊。

其实按照上面这种观点，我个人认为，像灭菌设备这种东西，1年的再确认周期实在太长了，尤其是我们现在用的这种设备、这种蒸汽状态等等。

唐晓宇

yuansoul 发表于 2015-5-27 15:32
9是极数的事情发生在秦始皇的时候了。秦始皇一般认为不是个好君主。所以，遵从三皇五帝的说法。6为贵。

按照这种方式进行评估，就是火星人教你怎么过不去认证了。。。

唐晓宇

jordaniscz 发表于 2015-5-27 15:43
三年这个应该写成暂定三年，我感觉写成暂定五年也可以，因为5年正好是一次GMP复查。

我只讲讲自己的观点 ...

说的很好的，不过灭菌设备再频繁一点就累死我了

beipiao1997

新设备首次使用验证以后，第二年进行再验证。
从第三年开始，关键设备（设备参数变化对工艺质量影响较大）再验证一般都是一年，非关键设备再验证周期视情况定三年或五年。

yuansoul

青云 发表于 2015-5-27 15:46
按照这种方式进行评估，就是火星人教你怎么过不去认证了。。。

所以，我觉得还是三比较合适。大家都喜欢三的，比如：小。。三级。。。散点。。。。啥的。对吧。

唐晓宇

yuansoul 发表于 2015-5-27 16:24
所以，我觉得还是三比较合适。大家都喜欢三的，比如：小。。三级。。。散点。。。。啥的。对吧。

潜龙勿用。。。言犹在耳。

谢大侠来了

青云 发表于 2015-5-27 15:21
你赶紧来篇高大上的原创，我帮你推广一下，争取把评估这种事情搞下去撒

我的原创都没有高大上的，都土的掉渣上不了台面

唐晓宇

谢大侠来了 发表于 2015-5-27 16:31
我的原创都没有高大上的，都土的掉渣上不了台面

我认为原创都是高大上的，因为不管说的对错都是心血。。

我爱二师姐

青云 发表于 2015-5-27 14:16
那就是每次验证之后都需要有系统的评估，然后确认下次的验证时间？

是的，设备使用有年度回顾的，这也是下次验证间隔时间确定的依据之一，毕竟回顾性验证越来越不被认可了。

天上没有月亮

风险评估被玩坏了，验证不要走歪了

唐晓宇

天上没有月亮 发表于 2015-5-28 12:47
风险评估被玩坏了，验证不要走歪了

那是需要怎么走呢？

郦无悔

隐约好像之前听说过, 定三年是跟五年一认证有关系. 初次认证后, 第三年再验证了, 第五年认证检查时把第三年的资料拿出来就可以了, 第六年第九年又再验证了, 第十年认证检查把第九年的资料拿出来就可以了~~~总之不会让检查年与再验证年碰上~~~
当然了, 第15年就碰上了~~~

EU GMP最新的Annex 15
4. RE-QUALIFICATION
4.1. Equipment, facilities, utilities and systems should be evaluated at an appropriate frequency to confirm that they remain in a state of control.
4.2. Where re-qualification is necessary and performed at a specific time period, the period should be justified and the criteria for evaluation defined. Furthermore, the possibility of small changes over time should be assessed.
现在EU的条款里已经写明re-qualification的周期要be justified

说不定哪天, 咱们的<确认与验证>附录的第三版征求意见稿就把这条加进来了~~~

Whats

是应当评估，根据是否是关键设备、使用频率、维护保养情况、运行状况、产品质量、偏差等方面制订再验证周期。