外资企业清洁记录+【调查】你们真实做了清洁验证了吗？

谢大侠来了

最近关于清洁验证的相关问题讨论的比较多，但从本人最近几年接触的企业来说，虽然大家对于理论的东西都接触很多，也探寻了很多，但是真正做了的却很少，很多企业都处于纸上谈兵的状态，所谓的纸上谈兵，不用深说大家也知道意味着什么。那么在这里我想做一下调查，到底有多少企业真正在做清洁验证。

同时最近几年也接触了不少企业的清洁记录，在网上也看了一些企业的清洁记录，总体来说感觉不是很好，主要的问题就是太简单了，没有真正将清洁过程当做工艺来看待，通病是清洁过程描述不是很详细，清洁记录设计的太简单，缺乏追溯性。因此在这里我也给大家分享一个我们原来的清洁记录，虽然是2006年的版本，但是希望对大家有所启发，由于我本人参与了这些文件的编写，如果大家有什么问题，也可以直接与我沟通。

由于投票贴不能插入附件，请见二楼附件

补充内容 (2015-5-28 14:07):
晕，我的投票内容呢？？？

谢大侠来了

见附件

石头968

清洁程序，本身就是一种工艺——清洁工艺。
1、要有清洁工艺的开发研究和关键清洁工艺参数的确定。
2、被清洁污染物、残留物限度和残留物关键质量属性。
3、清洁剂、消毒剂、灭菌剂筛选。
4、清洁、消毒、灭菌方法的正交试验。
5、清洁剂、消毒剂、灭菌剂的残留及质量影响。
6、清洁工艺的验证。

beiwei5du

石头968 发表于 2015-5-28 19:17
应根据代表性的产品/设备的验证数据来验证清洁工艺。
产品分组
设备分组

这个很全面

石头968

应根据代表性的产品/设备的验证数据来验证清洁工艺。
产品分组
设备分组
最差工艺条件
选择清洁剂、清洁工艺
制定清洁规程
进行清洁验证
清洁效果确认
生产结束到清洁开始的时间
清洁完成到消毒或灭菌的时间
清洁消毒或灭菌到再次使用的保存时间

谢大侠来了

xmango 发表于 2015-5-28 14:46
观念是先进的，国内企业基本上做不到滴，
要这样干，我们企业的生产人员得跳脚了！！

你说滴这个我明白，国内企业生产批记录还没有我传的清洁记录详细呢

zqtcqy

附件在哪里？？

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2015-5-28 11:27
见附件

你还是纠结上次那个帖子说的事情啊。

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2015-5-28 11:47
你还是纠结上次那个帖子说的事情啊。

上次哪个帖子？？

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2015-5-28 12:03
上次哪个帖子？？

就是那个什么挥发溶剂清洁残留啥的。

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2015-5-28 12:15
就是那个什么挥发溶剂清洁残留啥的。

真是晕，我的投票设置怎么没了？？

北重楼

感谢分享！

dml8888

哪里投票？

谢大侠来了

dml8888 发表于 2015-5-28 13:59
哪里投票？

可能是我编辑了下把投票弄没了？奇怪，刚开始还看见投票内容来着，晕，现在编辑都编辑不了

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2015-5-28 13:45
真是晕，我的投票设置怎么没了？？

不知道。


话说，那个谁。。。。松花蛋，貌似言辞很厉害的样子。但是，我问他，他咋不说话了呢。

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2015-5-28 14:10
不知道。

谁是松花蛋？

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2015-5-28 14:12
谁是松花蛋？

就是那个“皮蛋”啊。

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2015-5-28 14:13
就是那个“皮蛋”啊。

哦，你说的版主啊

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2015-5-28 14:13
哦，你说的版主啊

恩。那边都改版了。为了不能挖祖坟，不准许翻页看历史记录了。以前就行。去年底左右改的。

xmango

观念是先进的，国内企业基本上做不到滴，
要这样干，我们企业的生产人员得跳脚了！！

谢大侠来了

xmango 发表于 2015-5-28 14:46
观念是先进的，国内企业基本上做不到滴，
要这样干，我们企业的生产人员得跳脚了！！

你说滴这个我明白，国内企业生产批记录还没有我传的清洁记录详细呢