关于清洁验证的疑问

beiwei5du

In determining acceptance limits, all possible cases of following products in the relevant equipment shall be taken into account. It is proposed that a matrix be set up in which the limits for all cases are calculated. Either acceptance criteria for each product in the equipment can be prepared or the worst case of all product combinations may be selected.

在制订可接受限度时，要考虑在相关设备中可能生产的所有后续产品。建议画出矩阵图，在其中对所有情况下的限度进行计算，然后针对在该设备中生产的每个产品分别制订可接受标准，也可以对所产品选择最差情况下的可接受标准。

各位老师想咨询一下这句话是不是说如果我有4种产品A,B,C,D（批量都是一样）
那么是不是按照C41C31=12种两两组合的矩阵图，然后选取APIC清洁指南提供的6中MACO计算方法的一种得出12种两两组合的MACO矩阵图，可以对每个MACO限度值做一种清洁验证，确定12种清洁方法，也可以选取其中最低MACO值，作为最差情况，做一种清洁验证，确定一种清洗方法？@hongwei2000 @谢大侠来了

yizhihaoyu

我认为，四种产品可以找最难清洁的做验证，通过评估的手段，其他产品不需要检测残留限度。

yizhihaoyu

这个方法的前提是清洁方法相同。。

航行

清洁验证做了好几年了 竟然到现在还在学习中不是很懂，

赵旭锋

这里说到的矩阵，是你4个品种组成的一个4×4的一个表格。每个表格里面要写明上一品种在下一品种的允许出现的残留量或者残留限度，其他的就是计算了
并不不是说要12种清洁方法，而是验证你们现有的清洁工艺（想来也不会有12中清洁工艺吧）能不能保证设备的清洁效果，当然了，如果都是特异性清洁方法那就另说了
不过就是特异性的清洁工艺，基本上有4个就可以了，只要能保证你矩阵里面的最小残留限度能达到就可以。
最后，还能通过评估的方法来选取一个最难清洗的来做清洁工艺的验证。具体的评估操作的话，你可是使用论坛的搜索功能进行搜索

292314614

呵呵，清洗验证4种不同的产品，你要组合，4*4=16,但其中有4个相同，故就12种，还有就是你要计算出最安全的限度（0.1%、10ppm、LD50等等），如果你是几个产品一样的清洗方法的话选择最难的做啦，但是这个选择的理由比你都做一边还要难，还有就是对于同种产品的清洗周期还得考察，产品是否会降解等

hongwei2000

清洁验证针对的是一种清洁方法
不同的清洁方法要分别做验证
当然标准如果是worse case的方法应该是一致的
组合只是用于计算限度的
筛选出标的物是为了减小验证工作量