原料药中间体做清洁验证

scino · 发表于 2015-6-16 15:19:01

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原料药中间体和API会在不同的设备生产，我知道API肯定是要做清洁验证，那么原料药中间体做清洁验证？

小兵 · 发表于 2015-6-16 15:29:06

不用

将军119 · 发表于 2015-6-16 15:35:10

需要

longderen · 发表于 2015-6-16 15:46:03

一般来说，是需要做的

快活王 · 发表于 2015-6-16 19:45:02

看你的意思是不与API共用设备，那是不是也不与其他产品共用？这是前提

葛布呢里 · 发表于 2015-6-16 22:12:04

原则上是需要的，但可以根据其生产步骤距离原料药的远近，后续步骤除去能力，设备公用其他品种情况作相应评估，这一点在ICH Q7的12节开始约略提及。

小心如果 · 发表于 2015-7-2 09:31:39

看你是否罐体专用！加入必要的风险分析。判定是否做清洁
的验证

beiwei5du · 发表于 2016-8-7 11:36:17

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-8-7 11:38 编辑

"API肯定要求清洁验证”这句话是不准确的，不知道你是针对于后面产品是API，还是残留物是API。若残留物是API，下一个产品是中间体，其实也没有必要一定要进行清洁验证。若后一个产品是API，其实某些时候也没有必要的（比如残留物基本没有毒性，后期的纯化过程能很好的去除杂质等等），见附图。

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:20:52

感谢分享。

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