关于“目视检查”的疑问

beiwei5du

选自APIC
来自julia翻译：
Visual inspection: 目视检查
After cleaning procedures performed equipment should be dried to allow the visualinspection. No residue should then be visible. Visual inspection should be performed using the best known capabilities.
在对设备进行清洁后，应干燥以便目视检查，这时应目视无残留。应使用已知最好的能力进行目视检查。
During visual inspection the following situations should be considered:
在目视检查中，要考虑以下情况：
 Discoloured surfaces, worn or torn parts;
 部件表面褪色、磨损或破损
 Solid residues (for final product equipment used downstream of last filtration,the residues should be evaluated also by passing the final washing through a rough filter media (e.g. a lint-free cloth));
 固体残留（对于最终过滤后所用的设备，残留要通过粗滤介质（例如，无纺布）进行最终冲洗进行评估）
Visual inspection is usually applied in Level 0 where no cleaning validation is required.
目视检查一般适用于 0 级，这时不需要进行清洁验证。

是不是理解为想像精、烘、包（如API最后一步结晶罐、离心机、干燥器）在最终清洗后，其清洗液排除时需要进行无纺布过滤，以作为目视检查的组成部分??
@hongwei2000 @谢大侠来了  

yuansoul

你是小龙人。总看圣经。容易走火入魔。况且说，这个圣经还不是希伯来原文。

beiwei5du

yuansoul 发表于 2015-6-16 22:29
你是小龙人。总看圣经。容易走火入魔。况且说，这个圣经还不是希伯来原文。

听不懂火星人说的，你和我不在一个层次上，你在天上，我在地下！yuansoul老师！

yuansoul

beiwei5du 发表于 2015-6-16 22:33
听不懂火星人说的，你和我不在一个层次上，你在天上，我在地下！yuansoul老师！

1、你最好找出整篇完整的原文。
2、中文翻译不妥。

枫子

固体残留（对于最终过滤后所用的设备，残留要通过粗滤介质（例如，无纺布）进行最终冲洗进行评估），还没有做过这样的评估

beiwei5du

yuansoul 发表于 2015-6-17 06:27
1、你最好找出整篇完整的原文。
2、中文翻译不妥。

https://www.ouryao.com/forum.php? ... light=APIC%2B%D6%D0

yuansoul

beiwei5du 发表于 2015-6-17 07:45
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=244541&highlight=APIC%2B%D6%D0

你这是逼着我花钱啊。貌似潜在的广告哦。

wmx2046

beiwei5du 发表于 2015-6-16 22:33
听不懂火星人说的，你和我不在一个层次上，你在天上，我在地下！yuansoul老师！

就是要理解原文的精髓，不要太依赖翻译文，因为容易脱离本意。

山顶洞人

按照某大神的说法，要有拿来主义。
舶来品，不好用也没辙，难倒你举着这个和检查员辩论去？

谢大侠来了

没有仔细看过原文，不太理解这句话的意思。目视检查貌似没有通过过滤器去检查的。一般就是检查淋洗液，设备表面等

beiwei5du

谢大侠来了 发表于 2015-6-17 10:19
没有仔细看过原文，不太理解这句话的意思。目视检查貌似没有通过过滤器去检查的。一般就是检查淋洗液，设备 ...

实际层面我们这边有目视检查淋洗液的取40ml,其实这种方法代表性会不会有缺陷，增加淋洗液过滤也是一种方法吧！

duantibin

tyty999

目视检查，也是有限度的。批次间清洗时可以的这样放行的，但是最终清洗，换产还是要取样检测和清洁确认或者验证

beiwei5du

wmx2046 发表于 2015-6-17 09:51
就是要理解原文的精髓，不要太依赖翻译文，因为容易脱离本意。

我现在还是不理解你说的意思，我基本上也尽量看原文。但是按照APIC的意思，确实需要对于last filtration后面的equipments的清洗,如果使用淋洗的话，确实是要进行过滤将solid residue 作为其visual inspection的一部分。不知道你觉得该如何理解呢？？谢谢！@windy

windy

beiwei5du 发表于 2015-10-11 19:19
我现在还是不理解你说的意思，我基本上也尽量看原文。但是按照APIC的意思，确实需要对于last filtration ...

其实目视检查可以考虑分为（1）淋洗样品的目视检查：无色、透明、无悬浮颗粒（2）设备表面的目视检查；
还要提醒一点的是：在执行Final API步骤前，建议增加结晶槽、过滤器的“Remove Particle”操作，以去除结晶系统中的大颗粒，设备末端会加装10um的In-line filter,目视检查是否有可见颗粒残留。

beiwei5du

wmx2046 发表于 2015-6-17 09:51
就是要理解原文的精髓，不要太依赖翻译文，因为容易脱离本意。

在APIC 自检备忘录条框中确实也提到这么一点问题:
does the type of sampling detect inslube and solube residues?????所以针对于精制设备及以后设备增加最终过滤为目视检查的一部分非常有必要。